Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat RIC dla pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi, poddawanych zabiegowi Haplo-HSCT

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności dla pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi, poddawanych przeszczepowi haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania była ocena skuteczności schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi, którzy otrzymali haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (haplo-HSCT). Haplo-HSCT jest skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów, którzy nie mieli dawcy identycznego rodzeństwa (ISD) lub dawcy niespokrewnionego (URD). Jednakże śmiertelność związana z przeszczepieniem (TRM) jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia przeszczepu, a ryzyko TRM u pacjentów w podeszłym wieku lub z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi było wyższe. Schemat RIC może zmniejszyć ryzyko TRM u biorców haplo-HSCT. Hipoteza badawcza: Stosowanie schematu RIC haplo-HSCT u pacjentów w podeszłym wieku lub z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi może zmniejszyć TRM i poprawić przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat RIC stosowano u pacjentów w podeszłym wieku lub z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi, którzy mieli otrzymać haplo-HSCT. Za pacjentów w podeszłym wieku uznano pacjentów w wieku powyżej 55 lat. Obciążenie chorobami współistniejącymi u biorców HSCT oceniano na podstawie wskaźnika chorób współistniejących specyficznego dla przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT-CI), a pacjentów z wynikiem ≥3 przypisano do grupy o dużym obciążeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność związana z przeszczepem, a drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, nawrót, wszczepienie, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i infekcje. Następny czas wynosi 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiao-Dong Mo, MD
  • Numer telefonu: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiao-Dong Mo
  • Numer telefonu: 8610-8832-4577
  • E-mail: mxd453@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Kontakt:
          • Xiao-Dong Mo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 55 lat lub z wynikami HCT-CI ≥3, bez ISD ani URD, otrzymujący haplo-HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci posiadający identyczne rodzeństwo lub niespokrewnionych dawców; pacjenci z aktywną infekcją; pacjenci z niewydolnością narządów; pacjentów słabo przestrzegających zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat RIC

Starzy pacjenci lub ci, u których występuje duże obciążenie chorobami współistniejącymi i którzy nie mają identycznego dawcy z rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego, otrzymają RIC haplo-HSCT.

Schemat wstępnego kondycjonowania RIC obejmował cytarabinę (2 g/m2/dzień, dni -10 do -9), busulfan (3,2 mg/kg/dzień w dniach -8 do -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dzień, dni - 5 do -4), fludarabina (30 mg/m2/dzień, dni -6 do -2), semustyna (250 mg/m2, dzień -3) i królicza globulina antytymocytowa (tymoglobulina, 2,5 mg/kg /d, dni -5 do -2; Sanofi, Francja).
Lek: Cytarabina
Schemat wstępnego kondycjonowania RIC obejmował cytarabinę (2 g/m2/dobę, dni od -10 do -9), busulfan (3,2 mg/kg/dobę w dniach od -8 do -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dobę, dni - 5 do -4), fludarabina (30 mg/m2/dzień, dni -6 do -2), semustyna (250 mg/m2, dzień -3) i królicza globulina antytymocytarna (tymoglobulina, 2,5 mg/kg /d, dni -5 do -2; Sanofi, Francja).
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
  • Busulfan
  • Semustyna
  • Globulina antytymocytarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Śmierć bez progresji lub nawrotu choroby
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Haplo-RIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj