Régimen RIC para pacientes ancianos o con alta carga de comorbilidad que reciben haplo-HSCT
24 de marzo de 2024 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para pacientes de edad avanzada o con alta carga de comorbilidad que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) en pacientes de edad avanzada o con alta carga de comorbilidad que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (haplo-HSCT).
El haplo-HSCT es una opción de tratamiento eficaz para pacientes que no tenían un donante hermano idéntico (ISD) o un donante no emparentado (URD).
Sin embargo, la mortalidad relacionada con el trasplante (MRT) postrasplante es una de las principales causas de fracaso del trasplante, y el riesgo de MRT para los pacientes de edad avanzada o aquellos con una alta carga de comorbilidad fue mayor.
El régimen RIC puede disminuir el riesgo de TRM para los receptores de haplo-HSCT.
La hipótesis del estudio: el uso del régimen RIC haplo-HSCT en pacientes de edad avanzada o aquellos con alta carga de comorbilidad puede reducir la TRM y mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen RIC se administró a pacientes de edad avanzada o aquellos con alta carga de comorbilidad que recibirían haplo-HSCT.
Los pacientes ancianos se definieron como mayores de 55 años.
La carga de comorbilidades en los receptores de TCMH se evaluó según el índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI), y los pacientes con puntuación ≥3 fueron asignados como carga alta.
El criterio de valoración principal fue la mortalidad relacionada con el trasplante y los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad, la recaída, el injerto, la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y las infecciones.
El siguiente tiempo es de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Dong Mo, MD
- Número de teléfono: 8610-8832-6001
- Correo electrónico: mxd453@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao-Dong Mo
- Número de teléfono: 8610-8832-4577
- Correo electrónico: mxd453@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University, Institute of Hematolgoy
-
Contacto:
- Xiao-Dong Mo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 55 años o con puntuaciones HCT-CI ≥3, sin ISD ni URD, que reciben haplo-HSCT
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen hermanos idénticos o donantes no emparentados; pacientes con infección activa; pacientes con insuficiencia orgánica; pacientes con mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen RIC
Los pacientes de edad avanzada o aquellos con una alta carga de comorbilidad sin un hermano donante idéntico o un donante no emparentado recibirían RIC haplo-HSCT. El régimen de preacondicionamiento de RIC consistió en citarabina (2 g/m2/día, días -10 a -9), busulfán (3,2 mg/kg/día en los días -8 a -6), ciclofosfamida (1,0 g/m2/día, días - 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/día, días -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, día -3) y globulina antitimocítica de conejo (timoglobulina, 2,5 mg/kg /d, días -5 a -2; Sanofi, Francia). |
El régimen de preacondicionamiento RIC consistió en citarabina (2 g/m2/día, días -10 a -9), busulfán (3,2 mg/kg/día en días -8 a -6), ciclofosfamida (1,0 g/m2/día, días - 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/día, días -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, día -3) y globulina antitimocito de conejo (timoglobulina, 2,5 mg/kg /d, días -5 a -2; Sanofi, Francia).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
Muerte sin progresión de la enfermedad o recaída
|
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes mielodisplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Citarabina
- Busulfán
- Suero Antilinfocito
- Semustina
Otros números de identificación del estudio
- Haplo-RIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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