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小児の口蓋裂手術における頬骨上ブロック

2018年9月21日 更新者:RAGAA AHMED HERDAN、Assiut University

全身麻酔下で口蓋裂修復を受ける小児におけるブピバカインとデクスメデトミジンを用いた両側頬骨上顎神経ブロックの術後鎮痛効果の評価:ランダム化比較試験

口蓋裂(CP)は一般的な先天奇形で、発生率は人口グループに応じて出生1000人あたり0.1から1.1の範囲です(liau et al、2010)。 発声や摂食の困難を軽減し、頻繁に起こる副鼻腔炎やその他の気道感染症などの合併症を軽減するには、早期の手術が必要です(Takemura et al.、2002)。

CP 修復には痛みが伴い、高用量のオピオイドの静脈内投与が必要になります。 したがって、術後の呼吸抑制と気道閉塞のリスクは重要であり、術後の最初の 48 時間は継続的なモニタリングが必要です (Roulleau et al、2003)。

頬骨上アプローチを使用した上顎神経ブロックは、合併症の発生率が低いため、小児に使用されます(Captier et al、2009)。 この方法により、神経の枝が口蓋を神経支配する場所の前に、神経が翼口口蓋窩内の正円孔で頭蓋骨を出るときに神経に到達することができます(Prigge et al、2014)。 このシンプルで信頼性が高く、ほぼリスクのないアプローチにより、幼児の口唇口蓋裂手術中および手術後のモルヒネ剤の使用が明らかに減少し、効果的かつ長時間の麻酔が得られます(Mesnil et al、2010)。 神経ブロックは両側性でなければなりません。 局所麻酔薬(LA)は、針の先端が側頭筋を通過するとすぐに、神経への外傷や血管損傷を避けるために、正円孔から離れた窩の中央部分に直接注射されます(Binet et )。アル、2015)。

ブロックの持続時間を延長するための局所麻酔薬のさまざまなアジュバントが文献に記載されており、日常臨床で使用されています。 デクスメデトミジンは、鎮痛作用と鎮静作用の両方を備えた選択的アルファ 2 (α2) アドレナリン作動薬です。 動物実験では、ブピバカインまたはロピバカインにデクスメデトミジンを神経周囲に追加すると、感覚ブロックと運動ブロックの期間が延長されることが示されました(Brummett et al、2011)。 尺骨神経、腋窩上腕および大口蓋神経ブロックを受けている患者におけるデクスメデトミジンの使用を調査した他の臨床研究では、より早い発症時間とより長いブロック持続時間が示された(Marhofer et al、2013/Esmaoglu et al、2010& Obayah et al、2010)。

調査の概要

詳細な説明

術前評価:

手術の前日に、すべての患者は詳細な病歴、身体検査、全身検査、患者の体重などを含む麻酔前検査を受けます。 すべての患者は、上記の禁忌のいずれかを除外するために調査されます。 必要な検査作業には次のものが含まれます。 全血球計算 (CBC)。プロトロンビン時間と濃度 (PT&PC);部分トロンボプラスチン時間 (PTT) と出血時間 (BT)。 すべての子供は、固形物については6〜8時間、透明な液体については2時間、口当たりゼロに保たれます。

患者の準備:

書面による同意と、気道確保装置、LA 毒性に対する小児用高度生命維持薬を含む緊急蘇生装置が利用可能になります。

術中管理:

この研究のすべての患者は、同じ麻酔科医チームによって麻酔され、研究薬の存在を知らない同じ外科医によって手術されます。

全身麻酔は、適切なサイズのフェイスマスクを使用した 100% O2 中の 8 MAC セボフルランを使用して、両グループのすべての患者に対して標準化されます。 術中モニタリングには、ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、カプノグラフィー、および温度プローブが含まれます。 静脈アクセスを確保した後、2 mg/kg のプロポフォールを投与した後、患者の年齢に応じた適切なサイズの気管内挿管が行われます。

経口気管挿管後、エアーの T ピースを使用した補助機械換気を使用して呼気終末二酸化炭素を 35±5 mmHg に維持します。 全身麻酔は 2 ~ 3 MAC セボフルランで維持されます。

術中、患者は0.9%生理食塩水4ml/kg/hの注入を受けます。

両側SMBは、皮膚を無菌的に準備した後、麻酔をかけた小児の手術前に行われます。 患者は仰向けになり、頭は中立の位置になります。 穿刺部位は、頬骨弓の上端と前頭骨の接合部の前頬骨角になります。 長さ 50 mm、25 ゲージの針を皮膚に垂直に挿入します。 約 20 mm の深さで蝶形骨の大翼に到達するまで前進させ、次に数ミリメートル後退させ、前方 20 度、下方 10 度の方向に鼻唇溝に向けて方向を変えます。 翼口蓋窩の進行は 35 ~ 45 mm になります。 側頭筋を通過した後の抵抗の喪失は、穿刺深さを決定するのに役立ちます。 血液吸引試験が陰性だった後、0.2 ml/kg の盲検試験溶液が両側に注射されます (Captier et al、2009)。

MAP、HR、SPO2、呼気終末 CO2 は、麻酔導入前、ブロック前、ブロック後、および手術終了まで 10 分ごとに記録されます。 SMBブロックの20分後に皮膚切開を行います。 皮膚切開によるベースライン値の 20% を超える HR および MAP の増加は、不適切な鎮痛の兆候と見なされます。 この場合、フェンタニル 1 μg/kg が静脈内投与され、その症例は研究から除外されます。

局所麻酔に関連する即時合併症が記録されます。

  • 局所麻酔薬に関連する全身毒性(発作、心拍リズム、または伝導障害)
  • 穿刺部位での出血
  • 瞳孔の変化と眼の病変

手術終了前に、パラセタモール 15 mg/kg およびデキサメタゾン 0.2 mg/kg が IV 投与されます。

外科的処置の完了後、適切な口腔胃吸引を確保した後に抜管が行われ、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移送されます。

PACUにおいて:MAP、HR、修正CHEOPS、POVおよび鎮静スコアは、研究プロトコールを知らない観察者によって、PACUへの入院時、術後1、4、8、12、18、24時間に記録される。

術後の痛みは、改良型東オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS) (Taddio et al, 1995) を使用して測定されます。

CHEOPS = SUM (6 つのパラメータすべてのポイント)

解釈:

  • 最低スコア: 4
  • 最大スコア: 13 改変型 CHEOPS > 6 の患者には、15 mg/kg のパラセタモールを静脈内投与するレスキュー鎮痛が与えられます。 修飾されたCHEOPSが4〜5の患者には、パラセタモール25〜40 mg/kgが坐薬として投与されます。 鎮痛鎮痛剤の投与後 10 分ごとに疼痛スコアを記録し、鎮痛またはさらなる鎮痛鎮痛剤の必要性を評価します。 術後の救急鎮痛薬が必要な小児の数と、鎮痛薬が必要になった時点での鎮痛期間が記録されます。

術後の嘔吐エピソードを記録し、メトクロプラミド 0.5 mg/kg の静脈内投与で治療します。 術後の鎮静は、Culebras et al., 2001 (1. 目を覚まして、警戒してください。 2. 眠っているが、声や軽い接触で簡単に目が覚める。 3.大声や震えで興奮する。 4. 痛みを伴う刺激のみで興奮します。 5.覚醒不能)。

ブロックの遅発性合併症も調査され、血腫、口の開きの制限、視力、感覚または運動障害、摂食障害、局所感染症として記録されます。

両親は、術後 48 時間が経過した時点で、痛みのコントロールに関する満足度を 5 段階リッカートスケール (1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 満足も不満もない、4 = 不満、5 = 非常に不満) で評価してもらいます。

患者は痛みがなくなり、外科病棟に入院する医学的理由が他になくなった場合に退院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assiut University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は1歳から5歳まで
  • 軟口蓋裂または軟口蓋裂および硬口蓋裂の一次手術を予定している小児
  • 性別:両方

除外基準:

  • 親の拒否
  • 発達遅滞または精神遅滞の病歴により、観察による痛みの強さの評価が困難になる
  • 局所麻酔薬に対する過敏症
  • 出血素因
  • 先天性心疾患、呼吸器病理学、中枢神経系障害などの併存疾患のある小児
  • 提案されたブロックの穿刺部位の皮膚病変または創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン
患者には、0.2 ml/kg/側のブピバカイン (0.125%) が投与されます。
パラセタモール

研究薬は、ブロックの実施、患者ケア、データ収集には関与していない麻酔科医によって調製されます。 患者は、それぞれ 40 人の患者からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ A: 0.2 ml/kg/側のブピバカイン (0.125%) を投与されます。

アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
患者には、0.2 ml/kg/側のブピバカイン (0.125%) + 0.5 μ/kg のデクスメデトミジンが投与されます。
パラセタモール

研究薬は、ブロックの実施、患者ケア、データ収集には関与していない麻酔科医によって調製されます。 患者は、それぞれ 40 人の患者からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ A: 0.2 ml/kg/側のブピバカイン (0.125%) を投与されます。

グループ B: 0.2 ml/kg/側のブピバカイン (0.125%) + 0.5 μ/kg のデクスメデトミジンを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された東オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS)
時間枠:24時間
小児における術後疼痛評価 最小スコア: 4、最大スコア: 13 改変型 CHEOPS > 6 の患者には、レスキュー鎮痛が与えられます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛までの時間
時間枠:24時間
術後にパラセタモールの静脈内投与が必要になる時期
24時間
5 点リッカート尺度
時間枠:24時間

親の満足度スコア

(1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 満足でも不満でもない、4 = 不満、5 = 非常に不満)

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月14日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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