Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprazygomatisch blok bij chirurgie met gespleten gehemelte bij kinderen

21 september 2018 bijgewerkt door: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Evaluatie van postoperatieve analgetische effecten van bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade met behulp van bupivacaïne en dexmedetomidine bij kinderen die een gespleten gehemelteherstel ondergaan onder algemene anesthesie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gespleten gehemelte (CP) is een veel voorkomende aangeboren afwijking, met een incidentie van 0,1 tot 1,1 per 1000 geboorten, afhankelijk van de bevolkingsgroep (liau et al, 2010). Een vroege operatie is noodzakelijk om fonatie- en voedingsproblemen te verminderen en complicaties zoals frequente sinusitis en andere luchtweginfecties te verminderen (Takemura et al., 2002).

CP-reparatie is pijnlijk, waardoor hoge doses intraveneuze (IV) opioïden nodig zijn. Daarom is het risico op postoperatieve ademhalingsdepressie en luchtwegobstructie belangrijk en is continue monitoring vereist gedurende de eerste 48 uur na de operatie (Roulleau et al, 2003).

Maxillaire zenuwblokkade met behulp van de suprazygomatische benadering wordt gebruikt bij kinderen, omdat het een lager aantal complicaties met zich meebrengt (Captier et al, 2009). Op deze manier kan men de zenuw bereiken wanneer deze de schedel verlaat bij het foramen rotundum in de pterygopalatine fossa, vóór de locatie waar de nerveuze takken het gehemelte innerveren (Prigge et al, 2014). Deze eenvoudige, betrouwbare en bijna risicovrije benadering kan een effectieve en langdurige anesthesie opleveren met een duidelijk verminderd gebruik van morfinemiddelen tijdens en na een operatie aan het gehemelte van de lip bij kleine kinderen (Mesnil et al, 2010). De zenuwblokkade moet bilateraal zijn. Het lokale anestheticum (LA) wordt rechtstreeks in het middelste deel van de fossa geïnjecteerd op een afstand van het foramen rotundum om trauma aan de zenuw of vasculair letsel te voorkomen, zodra de punt van de naald de temporale spier heeft gekruist (Binet et al. al, 2015).

In de literatuur worden verschillende adjuvantia voor lokale anesthetica beschreven om de duur van de blokkade te verlengen en deze worden in de dagelijkse klinische praktijk gebruikt. Dexmedetomidine is een selectieve alfa 2 (α2) adrenerge agonist met zowel analgetische als sedatieve eigenschappen. Dierstudies toonden aan dat perineurale dexmedetomidine toegevoegd aan bupivacaïne of ropivacaïne de duur van sensorische en motorische blokkade verlengt (Brummett et al, 2011). Andere klinische studies die het gebruik van dexmedetomidine onderzochten bij patiënten die zenuwblokkades van de nervus ulnaris, okselarm en palatinus major ondergingen, toonden een snellere aanvangstijd en een langere duur van de blokkade aan (Marhofer et al, 2013/ Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve beoordeling:

De dag voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten een pre-anesthetische controle, inclusief gedetailleerde anamnese, lichamelijk, systemisch onderzoek en het gewicht van de patiënt. Alle patiënten zullen worden onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Laboratoriumwerk dat nodig is, omvat: Compleet bloedbeeld (CBC); Protrombinetijd en concentratie (PT& PC); Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) en bloedingstijd (BT). Alle kinderen worden nul per mond 6-8 uur vastgehouden voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen.

Voorbereiding van de patiënt:

Schriftelijke toestemming en apparatuur voor noodreanimatie, waaronder luchtwegapparatuur, geavanceerde levensondersteunende medicijnen voor kinderen voor LA-toxiciteit zullen beschikbaar zijn.

Intraoperatief beheer:

Alle patiënten in deze studie worden verdoofd door hetzelfde team van anesthesiologen en geopereerd door dezelfde chirurg die niet op de hoogte is van de studiemedicatie.

Algemene anesthesie zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten in beide groepen met behulp van 8 MAC sevofluraan in 100% O2 met een gezichtsmasker van de juiste maat. Intraoperatieve monitoring omvat ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, capnografie en temperatuursonde. Nadat de intraveneuze toegang is veiliggesteld, zal endotracheale intubatie met de juiste maat voor de leeftijd van de patiënt worden uitgevoerd na toediening van 2 mg/kg propofol.

Na orotracheale intubatie zal geassisteerde mechanische beademing met Ayre's T-stuk worden gebruikt om het eindtidale kooldioxide op 35 ± 5 mmHg te houden. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met 2-3 MAC sevofluraan.

Intraoperatief krijgen patiënten een infuus van 0,9% normale zoutoplossing 4 ml/kg/u.

Bilaterale SMB zal worden uitgevoerd vóór de operatie bij verdoofde kinderen, na aseptische voorbereiding van de huid. De patiënt bevindt zich in rugligging met het hoofd in neutrale positie. De prikplaats bevindt zich in de frontozygomatische hoek, op de kruising van de bovenrand van de jukbeenboog en het voorhoofdsbeen. Een naald met een lengte van 50 mm en 25 gauge wordt loodrecht op de huid ingebracht. Het zal worden voortbewogen om de grotere vleugel van het wiggenbeen te bereiken op ongeveer 20 mm diepte, vervolgens een paar millimeter worden teruggetrokken en zal worden omgeleid naar de nasolabiale plooi in een richting van 20 ° naar voren en 10 ° naar beneden. De progressie in de pterygopalatine fossa zal 35 tot 45 mm zijn. Verlies van weerstand na het passeren van de temporalis-spier zal helpen bij het bepalen van de punctiediepte. Na een negatieve bloedaspiratietest wordt aan elke kant 0,2 ml/kg van de geblindeerde onderzoeksoplossing geïnjecteerd (Captier et al, 2009).

MAP, HR, SPO2 en end-tidal CO2 worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie, vóór blok, na het blok en elke 10 minuten tot het einde van de operatie. De huidincisie wordt 20 minuten na het SMB-blok gemaakt. Een verhoging van HR en MAP boven 20% van de basislijnwaarden met huidincisie wordt beschouwd als een teken van onvoldoende analgesie. In dit geval wordt fentanyl 1 µg/kg intraveneus toegediend en wordt het geval uitgesloten van het onderzoek.

Onmiddellijke complicaties die verband houden met regionale anesthesie worden geregistreerd:

  • Systemische toxiciteit gerelateerd aan lokale anesthetica (toevallen, hartritme of geleidingsstoornis)
  • Bloeden op de prikplaats
  • Pupilverandering en oculaire laesie

Voor het einde van de operatie worden IV paracetamol 15 mg/kg en dexamethason 0,2 mg/kg toegediend.

Na voltooiing van de chirurgische ingreep wordt extubatie uitgevoerd nadat is gezorgd voor voldoende orogastrische afzuiging en worden patiënten overgebracht naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU).

In PACU: MAP, HR, gewijzigde CHEOPS, POV en sedatiescore worden geregistreerd bij opname in PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 uur postoperatief door een waarnemer die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol.

Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van een aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).

CHEOPS = SUM (punten voor alle 6 parameters)

Interpretatie:

  • minimumscore: 4
  • maximale score: 13 Patiënten met gewijzigde CHEOPS > 6 krijgen nood-analgesie met 15 mg/kg paracetamol intraveneus. Degenen met gemodificeerde CHEOPS van 4-5 krijgen paracetamol 25-40 mg/kg als zetpil. Pijnscores worden elke 10 minuten na toediening van nood-analgesie geregistreerd om de pijnverlichting of de behoefte aan verdere nood-analgesie te evalueren. Het aantal kinderen dat postoperatieve rescue-analgetica nodig heeft en de duur van de analgesie die zal worden ingenomen op het moment dat een analgeticum nodig is, wordt geregistreerd.

Periodes van postoperatief braken worden geregistreerd en behandeld met intraveneus metoclopramide 0,5 mg/kg. Postoperatieve sedatie wordt beoordeeld aan de hand van de sedatiescore beschreven door Culebras et al, 2001 (1. Wakker en alert. 2. Slapen maar wekt gemakkelijk tot stem of lichte aanraking. 3. Wekt tot luide stem of trillen. 4. Wekt alleen op bij pijnlijke prikkels. 5. Onaantrekkelijk).

Vertraagde complicaties van de blokkades zullen ook worden onderzocht en geregistreerd als hematoom, beperkte mondopening, zicht, sensorische of motorische stoornissen, eetstoornis en lokale infectie.

De ouders wordt gevraagd om hun tevredenheid met betrekking tot de pijnbestrijding aan het eind van 48 uur postoperatief te evalueren door middel van een 5-punts Likertschaal (1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden).

Patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen als ze pijnvrij zijn en er geen andere medische reden is om ze op een chirurgische afdeling op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 1 en 5 jaar
  • Kinderen die zijn ingepland voor een primaire operatie voor een spleet in het zachte gehemelte of een spleet in het zachte en harde gehemelte
  • Geslacht: beide

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouders
  • Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie, waardoor observatie van de pijnintensiteit moeilijk zal zijn
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Bloedingsdiathese
  • Kinderen met comorbide aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen, ademhalingspathologie en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • Huidlaesies of wonden op de prikplaats van het voorgestelde blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Patiënten krijgen 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%).
paracetamol

De onderzoeksgeneesmiddelen worden bereid door een anesthesioloog die niet betrokken is bij het uitvoeren van de blokkade, patiëntenzorg of gegevensverzameling. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 40 patiënten:

Groep A: krijgt 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%).

Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidine.
paracetamol

De onderzoeksgeneesmiddelen worden bereid door een anesthesioloog die niet betrokken is bij het uitvoeren van de blokkade, patiëntenzorg of gegevensverzameling. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 40 patiënten:

Groep A: krijgt 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%).

Groep B: krijgt 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve pijnbeoordeling bij kinderen minimumscore: 4, maximumscore: 13 Patiënten met gemodificeerde CHEOPS > 6 krijgen nood-analgesie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot de eerste analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
tijd van postoperatieve intraveneuze paracetamolbehoefte
24 uur
5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 24 uur

score oudertevredenheid

(1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden)

24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte

Klinische onderzoeken op paracetamol

3
Abonneren