- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03412474
Suprazygomatisch blok bij chirurgie met gespleten gehemelte bij kinderen
Evaluatie van postoperatieve analgetische effecten van bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade met behulp van bupivacaïne en dexmedetomidine bij kinderen die een gespleten gehemelteherstel ondergaan onder algemene anesthesie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gespleten gehemelte (CP) is een veel voorkomende aangeboren afwijking, met een incidentie van 0,1 tot 1,1 per 1000 geboorten, afhankelijk van de bevolkingsgroep (liau et al, 2010). Een vroege operatie is noodzakelijk om fonatie- en voedingsproblemen te verminderen en complicaties zoals frequente sinusitis en andere luchtweginfecties te verminderen (Takemura et al., 2002).
CP-reparatie is pijnlijk, waardoor hoge doses intraveneuze (IV) opioïden nodig zijn. Daarom is het risico op postoperatieve ademhalingsdepressie en luchtwegobstructie belangrijk en is continue monitoring vereist gedurende de eerste 48 uur na de operatie (Roulleau et al, 2003).
Maxillaire zenuwblokkade met behulp van de suprazygomatische benadering wordt gebruikt bij kinderen, omdat het een lager aantal complicaties met zich meebrengt (Captier et al, 2009). Op deze manier kan men de zenuw bereiken wanneer deze de schedel verlaat bij het foramen rotundum in de pterygopalatine fossa, vóór de locatie waar de nerveuze takken het gehemelte innerveren (Prigge et al, 2014). Deze eenvoudige, betrouwbare en bijna risicovrije benadering kan een effectieve en langdurige anesthesie opleveren met een duidelijk verminderd gebruik van morfinemiddelen tijdens en na een operatie aan het gehemelte van de lip bij kleine kinderen (Mesnil et al, 2010). De zenuwblokkade moet bilateraal zijn. Het lokale anestheticum (LA) wordt rechtstreeks in het middelste deel van de fossa geïnjecteerd op een afstand van het foramen rotundum om trauma aan de zenuw of vasculair letsel te voorkomen, zodra de punt van de naald de temporale spier heeft gekruist (Binet et al. al, 2015).
In de literatuur worden verschillende adjuvantia voor lokale anesthetica beschreven om de duur van de blokkade te verlengen en deze worden in de dagelijkse klinische praktijk gebruikt. Dexmedetomidine is een selectieve alfa 2 (α2) adrenerge agonist met zowel analgetische als sedatieve eigenschappen. Dierstudies toonden aan dat perineurale dexmedetomidine toegevoegd aan bupivacaïne of ropivacaïne de duur van sensorische en motorische blokkade verlengt (Brummett et al, 2011). Andere klinische studies die het gebruik van dexmedetomidine onderzochten bij patiënten die zenuwblokkades van de nervus ulnaris, okselarm en palatinus major ondergingen, toonden een snellere aanvangstijd en een langere duur van de blokkade aan (Marhofer et al, 2013/ Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve beoordeling:
De dag voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten een pre-anesthetische controle, inclusief gedetailleerde anamnese, lichamelijk, systemisch onderzoek en het gewicht van de patiënt. Alle patiënten zullen worden onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Laboratoriumwerk dat nodig is, omvat: Compleet bloedbeeld (CBC); Protrombinetijd en concentratie (PT& PC); Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) en bloedingstijd (BT). Alle kinderen worden nul per mond 6-8 uur vastgehouden voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen.
Voorbereiding van de patiënt:
Schriftelijke toestemming en apparatuur voor noodreanimatie, waaronder luchtwegapparatuur, geavanceerde levensondersteunende medicijnen voor kinderen voor LA-toxiciteit zullen beschikbaar zijn.
Intraoperatief beheer:
Alle patiënten in deze studie worden verdoofd door hetzelfde team van anesthesiologen en geopereerd door dezelfde chirurg die niet op de hoogte is van de studiemedicatie.
Algemene anesthesie zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten in beide groepen met behulp van 8 MAC sevofluraan in 100% O2 met een gezichtsmasker van de juiste maat. Intraoperatieve monitoring omvat ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, capnografie en temperatuursonde. Nadat de intraveneuze toegang is veiliggesteld, zal endotracheale intubatie met de juiste maat voor de leeftijd van de patiënt worden uitgevoerd na toediening van 2 mg/kg propofol.
Na orotracheale intubatie zal geassisteerde mechanische beademing met Ayre's T-stuk worden gebruikt om het eindtidale kooldioxide op 35 ± 5 mmHg te houden. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met 2-3 MAC sevofluraan.
Intraoperatief krijgen patiënten een infuus van 0,9% normale zoutoplossing 4 ml/kg/u.
Bilaterale SMB zal worden uitgevoerd vóór de operatie bij verdoofde kinderen, na aseptische voorbereiding van de huid. De patiënt bevindt zich in rugligging met het hoofd in neutrale positie. De prikplaats bevindt zich in de frontozygomatische hoek, op de kruising van de bovenrand van de jukbeenboog en het voorhoofdsbeen. Een naald met een lengte van 50 mm en 25 gauge wordt loodrecht op de huid ingebracht. Het zal worden voortbewogen om de grotere vleugel van het wiggenbeen te bereiken op ongeveer 20 mm diepte, vervolgens een paar millimeter worden teruggetrokken en zal worden omgeleid naar de nasolabiale plooi in een richting van 20 ° naar voren en 10 ° naar beneden. De progressie in de pterygopalatine fossa zal 35 tot 45 mm zijn. Verlies van weerstand na het passeren van de temporalis-spier zal helpen bij het bepalen van de punctiediepte. Na een negatieve bloedaspiratietest wordt aan elke kant 0,2 ml/kg van de geblindeerde onderzoeksoplossing geïnjecteerd (Captier et al, 2009).
MAP, HR, SPO2 en end-tidal CO2 worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie, vóór blok, na het blok en elke 10 minuten tot het einde van de operatie. De huidincisie wordt 20 minuten na het SMB-blok gemaakt. Een verhoging van HR en MAP boven 20% van de basislijnwaarden met huidincisie wordt beschouwd als een teken van onvoldoende analgesie. In dit geval wordt fentanyl 1 µg/kg intraveneus toegediend en wordt het geval uitgesloten van het onderzoek.
Onmiddellijke complicaties die verband houden met regionale anesthesie worden geregistreerd:
- Systemische toxiciteit gerelateerd aan lokale anesthetica (toevallen, hartritme of geleidingsstoornis)
- Bloeden op de prikplaats
- Pupilverandering en oculaire laesie
Voor het einde van de operatie worden IV paracetamol 15 mg/kg en dexamethason 0,2 mg/kg toegediend.
Na voltooiing van de chirurgische ingreep wordt extubatie uitgevoerd nadat is gezorgd voor voldoende orogastrische afzuiging en worden patiënten overgebracht naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
In PACU: MAP, HR, gewijzigde CHEOPS, POV en sedatiescore worden geregistreerd bij opname in PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 uur postoperatief door een waarnemer die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol.
Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van een aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).
CHEOPS = SUM (punten voor alle 6 parameters)
Interpretatie:
- minimumscore: 4
- maximale score: 13 Patiënten met gewijzigde CHEOPS > 6 krijgen nood-analgesie met 15 mg/kg paracetamol intraveneus. Degenen met gemodificeerde CHEOPS van 4-5 krijgen paracetamol 25-40 mg/kg als zetpil. Pijnscores worden elke 10 minuten na toediening van nood-analgesie geregistreerd om de pijnverlichting of de behoefte aan verdere nood-analgesie te evalueren. Het aantal kinderen dat postoperatieve rescue-analgetica nodig heeft en de duur van de analgesie die zal worden ingenomen op het moment dat een analgeticum nodig is, wordt geregistreerd.
Periodes van postoperatief braken worden geregistreerd en behandeld met intraveneus metoclopramide 0,5 mg/kg. Postoperatieve sedatie wordt beoordeeld aan de hand van de sedatiescore beschreven door Culebras et al, 2001 (1. Wakker en alert. 2. Slapen maar wekt gemakkelijk tot stem of lichte aanraking. 3. Wekt tot luide stem of trillen. 4. Wekt alleen op bij pijnlijke prikkels. 5. Onaantrekkelijk).
Vertraagde complicaties van de blokkades zullen ook worden onderzocht en geregistreerd als hematoom, beperkte mondopening, zicht, sensorische of motorische stoornissen, eetstoornis en lokale infectie.
De ouders wordt gevraagd om hun tevredenheid met betrekking tot de pijnbestrijding aan het eind van 48 uur postoperatief te evalueren door middel van een 5-punts Likertschaal (1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden).
Patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen als ze pijnvrij zijn en er geen andere medische reden is om ze op een chirurgische afdeling op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 1 en 5 jaar
- Kinderen die zijn ingepland voor een primaire operatie voor een spleet in het zachte gehemelte of een spleet in het zachte en harde gehemelte
- Geslacht: beide
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie, waardoor observatie van de pijnintensiteit moeilijk zal zijn
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Bloedingsdiathese
- Kinderen met comorbide aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen, ademhalingspathologie en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
- Huidlaesies of wonden op de prikplaats van het voorgestelde blok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Patiënten krijgen 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%).
|
paracetamol
De onderzoeksgeneesmiddelen worden bereid door een anesthesioloog die niet betrokken is bij het uitvoeren van de blokkade, patiëntenzorg of gegevensverzameling. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 40 patiënten: Groep A: krijgt 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%). |
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidine.
|
paracetamol
De onderzoeksgeneesmiddelen worden bereid door een anesthesioloog die niet betrokken is bij het uitvoeren van de blokkade, patiëntenzorg of gegevensverzameling. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 40 patiënten: Groep A: krijgt 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%).
Groep B: krijgt 0,2 ml/kg/zijde bupivacaïne (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve pijnbeoordeling bij kinderen minimumscore: 4, maximumscore: 13 Patiënten met gemodificeerde CHEOPS > 6 krijgen nood-analgesie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot de eerste analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd van postoperatieve intraveneuze paracetamolbehoefte
|
24 uur
|
5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
score oudertevredenheid (1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden) |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Paracetamol
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- suprazygomatic block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Onvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendCervicale radiculopathie | Radiculaire pijn | Acute nekpijn | Cervicobrachiale pijnTaiwan
-
University of OxfordOnbekend
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaatziekten | Perifere vaataandoeningen | Migraine-stoornissen | Hartziekte | Cerebrovasculair ongeval | TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Voltooid