Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nadjarzmowy w chirurgii rozszczepu podniebienia u dzieci

21 września 2018 zaktualizowane przez: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki za pomocą bupiwakainy i deksmedetomidyny u dzieci poddawanych operacji naprawy rozszczepu podniebienia w znieczuleniu ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba

Rozszczep podniebienia (CP) jest powszechną wrodzoną wadą rozwojową, której częstość waha się od 0,1 do 1,1 na 1000 urodzeń, w zależności od grupy populacji (liau i in., 2010). Wczesna operacja jest konieczna, aby zmniejszyć trudności w fonacji i karmieniu oraz ograniczyć powikłania, takie jak częste zapalenie zatok i inne infekcje dróg oddechowych (Takemura i in., 2002).

Naprawa PK jest bolesna i wymaga dużych dawek dożylnych (IV) opioidów. Dlatego ryzyko pooperacyjnej depresji oddechowej i niedrożności dróg oddechowych jest ważne i wymagane jest ciągłe monitorowanie przez pierwsze 48 godzin po operacji (Roulleau i in., 2003).

U dzieci stosuje się blokadę nerwu szczękowego z dostępu nadjarzmowego, ponieważ wiąże się to z mniejszym odsetkiem powikłań (Captier i in., 2009). W ten sposób można dotrzeć do nerwu wychodzącego z czaszki przez okrągły otwór w dole skrzydłowo-podniebiennym, przed miejscem, w którym jego gałęzie nerwowe unerwiają podniebienie (Prigge i in., 2014). To proste, niezawodne i prawie pozbawione ryzyka podejście może zapewnić skuteczne i przedłużone znieczulenie przy wyraźnym zmniejszeniu zużycia środków morfinowych podczas i po operacji rozszczepu wargi i podniebienia u małych dzieci (Mesnil i in., 2010). Blokada nerwów musi być obustronna. Środek miejscowo znieczulający (LA) jest wstrzykiwany bezpośrednio do środkowej części dołu w pewnej odległości od otworu rotundowego, aby uniknąć urazu nerwu lub uszkodzenia naczyń, gdy tylko czubek igły przetnie mięsień skroniowy (Binet i in. al, 2015).

W piśmiennictwie opisywane i stosowane w codziennej praktyce klinicznej są różne środki wspomagające znieczulenie miejscowe w celu wydłużenia czasu trwania blokady. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa-2 (α2) adrenergicznych o właściwościach przeciwbólowych i uspokajających. Badania na zwierzętach wykazały, że okołonerwowa deksmedetomidyna dodana do bupiwakainy lub ropiwakainy wydłuża czas trwania blokady czuciowej i motorycznej (Brummett i in., 2011). Inne badania kliniczne dotyczące stosowania deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych blokadzie nerwu łokciowego, pachowego, ramiennego i podniebiennego większego wykazały szybszy początek i dłuższy czas trwania blokady (Marhofer i in., 2013/ Esmaoglu i in., 2010& Obayah i in., 2010).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena przedoperacyjna:

Dzień przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kontrolnemu przed znieczuleniem obejmującemu szczegółowy wywiad, badanie przedmiotowe, ogólnoustrojowe oraz wagę pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Niezbędne prace laboratoryjne będą obejmować: pełną morfologię krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT& PC); Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i czas krwawienia (BT). Wszystkie dzieci będą trzymane bez ust przez 6-8 godzin w przypadku ciał stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów.

Przygotowanie pacjenta:

Dostępna będzie pisemna zgoda i sprzęt do resuscytacji w nagłych wypadkach, w tym urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, zaawansowane pediatryczne leki podtrzymujące życie w przypadku toksyczności LA.

Postępowanie śródoperacyjne:

Wszyscy pacjenci w tym badaniu będą znieczulani przez ten sam zespół anestezjologów i operowani przez tego samego chirurga, który nie będzie świadomy badanych leków.

Znieczulenie ogólne zostanie wystandaryzowane dla wszystkich pacjentów w obu grupach przy użyciu 8 MAC sewofluranu w 100% O2 z odpowiednią maską na twarz. Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmować EKG, pulsoksymetrię, nieinwazyjne ciśnienie krwi, kapnografię i czujnik temperatury. Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego po podaniu 2 mg/kg propofolu zostanie wykonana intubacja dotchawicza o rozmiarze odpowiednim do wieku pacjenta.

Po intubacji ustno-tchawiczej zostanie zastosowana wspomagana wentylacja mechaniczna za pomocą trójnika Ayre w celu utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla na poziomie 35±5 mmHg. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane 2-3 MAC sewofluranem.

Śródoperacyjnie pacjenci otrzymają wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej 4ml/kg/h.

Obustronna SMB będzie wykonywana przed operacją u znieczulonych dzieci, po aseptycznym przygotowaniu skóry. Pacjent będzie leżał na plecach z głową w pozycji neutralnej. Miejsce nakłucia będzie znajdować się w kącie czołowo-jarzmowym, na styku górnej krawędzi łuku jarzmowego i kości czołowej. Igła o długości 50 mm i rozmiarze 25 zostanie wprowadzona prostopadle do skóry. Zostanie on wysunięty, aby dotrzeć do większego skrzydła kości klinowej na głębokości około 20 mm, następnie wycofany o kilka milimetrów i zostanie przekierowany w kierunku fałdu nosowo-wargowego w kierunku 20° do przodu i 10° w dół. Progresja w dole skrzydłowo-podniebiennym będzie wynosić od 35 do 45 mm. Utrata oporu po przejściu przez mięsień skroniowy pomoże w określeniu głębokości nakłucia. Po ujemnym teście aspiracji krwi, 0,2 ml/kg zaślepionego roztworu badawczego zostanie wstrzyknięte z każdej strony (Captier i in., 2009).

MAP, HR, SPO2 i końcowo-wydechowe CO2 będą rejestrowane przed indukcją znieczulenia, przed blokadą, po blokadzie i co 10 minut do końca zabiegu. Nacięcie skóry zostanie wykonane 20 minut po bloku SMB. Wzrost HR i MAP powyżej 20% wartości wyjściowych po nacięciu skóry zostanie uznany za oznakę niewystarczającej analgezji. W takim przypadku fentanyl w dawce 1 µg/kg zostanie podany dożylnie, a przypadek zostanie wykluczony z badania.

Natychmiastowe powikłania związane ze znieczuleniem regionalnym zostaną odnotowane:

  • Toksyczność ogólnoustrojowa związana z miejscowymi środkami znieczulającymi (drgawki, rytm serca lub zaburzenia przewodzenia)
  • Krwawienie w miejscu nakłucia
  • Zmiana źrenicy i uszkodzenie oka

Przed zakończeniem operacji zostanie podany dożylnie paracetamol 15 mg/kg i deksametazon 0,2 mg/kg.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego nastąpi ekstubacja po zapewnieniu odpowiedniego odsysania ustno-żołądkowego, a pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU).

W PACU: MAP, HR, zmodyfikowany CHEOPS, POV i wynik sedacji zostaną zapisane przy przyjęciu do PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24h po operacji przez obserwatora, który nie będzie świadomy protokołu badania.

Ból pooperacyjny będzie mierzony przy użyciu zmodyfikowanej Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) (Taddio i in., 1995).

CHEOPS = SUMA (punkty za wszystkie 6 parametrów)

Interpretacja:

  • minimalna ocena: 4
  • maksymalny wynik: 13 Pacjenci ze zmodyfikowanym CHEOPSem > 6 otrzymają ratunkową analgezję w postaci dożylnego paracetamolu w dawce 15 mg/kg. Osoby ze zmodyfikowanym CHEOPS 4-5 otrzymają paracetamol 25-40 mg/kg w postaci czopków. Oceny bólu będą rejestrowane co 10 minut po podaniu doraźnego środka przeciwbólowego w celu oceny złagodzenia bólu lub potrzeby dalszego doraźnego środka przeciwbólowego. Rejestrowana będzie liczba dzieci, które będą potrzebowały pooperacyjnych doraźnych środków przeciwbólowych oraz czas trwania analgezji, która zostanie podana w momencie, gdy konieczne będzie podanie środka przeciwbólowego.

Pooperacyjne epizody wymiotów będą rejestrowane i leczone dożylnym metoklopramidem w dawce 0,5 mg/kg. Sedacja pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą skali sedacji opisanej przez Culebras i in., 2001 (1. Przebudzony i czujny. 2. Śpiąca, ale łatwo budząca się na głos lub lekki dotyk. 3. Pobudza do głośnego głosu lub drżenia. 4. Pobudza tylko bodźcami bolesnymi. 5. Niepobudliwy).

Opóźnione powikłania blokad będą również badane i rejestrowane jako krwiak, ograniczone otwieranie ust, wzrok, deficyt czuciowy lub ruchowy, zaburzenia odżywiania i miejscowa infekcja.

Rodzice zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z opanowania bólu pod koniec 48 godzin po operacji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony).

Pacjenci będą wypisywani ze szpitala, gdy ustąpią dolegliwości bólowe i nie ma innych przesłanek medycznych do przyjęcia ich na oddział chirurgiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 5 lat
  • Dzieci zakwalifikowane do pierwotnej operacji rozszczepu podniebienia miękkiego lub podniebienia miękkiego i twardego
  • Płeć: obie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodzica
  • Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego, co utrudnia obserwacyjną ocenę natężenia bólu
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające
  • Skaza krwotoczna
  • Dzieci z chorobami współistniejącymi, takimi jak wrodzone wady serca, patologia układu oddechowego i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Zmiany skórne lub rany w miejscu nakłucia proponowanego bloku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Pacjenci otrzymają bupiwakainę w dawce 0,2 ml/kg/bok (0,125%).
paracetamol

Badane leki będą przygotowywane przez anestezjologa niezaangażowanego w wykonywanie blokady, opiekę nad pacjentem lub zbieranie danych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 40 pacjentów każda:

Grupa A: otrzyma 0,2 ml/kg/bok bupiwakainy (0,125%).

Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają 0,2 ml/kg/stronę bupiwakainy (0,125%) + 0,5 µm/kg deksmedetomidyny.
paracetamol

Badane leki będą przygotowywane przez anestezjologa niezaangażowanego w wykonywanie blokady, opiekę nad pacjentem lub zbieranie danych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 40 pacjentów każda:

Grupa A: otrzyma 0,2 ml/kg/bok bupiwakainy (0,125%).

Grupa B: otrzyma 0,2 ml/kg/stronę bupiwakainy (0,125%) + 0,5 µm/kg deksmedetomidyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS)
Ramy czasowe: 24 godziny
ocena bólu pooperacyjnego u dzieci minimalna punktacja: 4, maksymalna punktacja: 13 Pacjenci ze zmodyfikowanym CHEOPSem > 6 otrzymują doraźną analgezję
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na pierwszą analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny
czas zapotrzebowania na dożylny paracetamol po operacji
24 godziny
5-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny

wskaźnik zadowolenia rodziców

(1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony)

24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Badania kliniczne na paracetamol

3
Subskrybuj