- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03412474
Suprazygomatický blok v chirurgii rozštěpu patra u dětí
Hodnocení pooperačních analgetických účinků bilaterálního suprazygomatického maxilárního nervového bloku pomocí bupivakainu a dexmedetomidinu u dětí podstupujících opravu rozštěpu patra v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rozštěp patra (CP) je běžná vrozená malformace s incidencí od 0,1 do 1,1 na 1000 porodů v závislosti na populační skupině (liau et al, 2010). Včasný chirurgický zákrok je nezbytný ke snížení potíží s fonací a krmením a ke snížení komplikací, jako je častá sinusitida a další infekce dýchacích cest (Takemura et al., 2002).
Oprava CP je bolestivá a vyžaduje vysoké dávky intravenózních (IV) opioidů. Proto je důležité riziko pooperační respirační deprese a obstrukce dýchacích cest a během úvodních 48 hodin po operaci je nutné nepřetržité sledování (Roulleau et al, 2003).
Blokáda maxilárního nervu pomocí suprazygomatického přístupu se používá u dětí, protože představuje nižší výskyt komplikací (Captier et al, 2009). Tímto způsobem lze dosáhnout nervu, když opouští lebku ve foramen rotundum v pterygopalatine fossa, před místem, kde jeho nervové větve inervují patro (Prigge et al, 2014). Tento jednoduchý, spolehlivý a téměř bezrizikový přístup může přinést účinnou a prodlouženou anestezii se zřetelně sníženým používáním morfinu během a po operaci rozštěpu rtu a patra u malých dětí (Mesnil et al, 2010). Nervový blok musí být oboustranný. Lokální anestetikum (LA) je přímo injikováno do střední části fossa ve vzdálenosti od foramen rotundum, aby se zabránilo jakémukoli poranění nervu nebo cévy, jakmile špička jehly překročí temporální sval (Binet et al, 2015).
V literatuře jsou popsány různé adjuvans k lokálním anestetikům pro prodloužení trvání bloku a používané v každodenní klinické praxi. Dexmedetomidin je selektivní alfa 2 (α2) adrenergní agonista s analgetickými i sedativními vlastnostmi. Studie na zvířatech ukázaly, že perineurální dexmedetomidin přidaný k bupivakainu nebo ropivakainu prodlužuje trvání senzorického a motorického bloku (Brummett et al, 2011). Jiné klinické studie zkoumaly použití dexmedetomidinu u pacientů podstupujících blokádu ulnárního nervu, axilárního brachiálního a většího patra, prokázaly rychlejší nástup a delší trvání blokády (Marhofer et al, 2013/ Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační vyšetření:
Den před operací podstoupí všichni pacienti předanestetické vyšetření včetně podrobné anamnézy, fyzikálního, systémového vyšetření a hmotnosti pacienta. Všichni pacienti budou vyšetřeni pro vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací. Potřebná laboratorní práce bude zahrnovat: Kompletní krevní obraz (CBC); Protrombinový čas a koncentrace (PT&PC); Částečný tromboplastinový čas (PTT) a doba krvácení (BT). Všechny děti budou mít nula na ústa 6-8 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro čisté tekutiny.
Příprava pacienta:
K dispozici bude písemný souhlas a vybavení pro nouzovou resuscitaci včetně dýchacích cest, pokročilých pediatrických léků na podporu života pro toxicitu LA.
Intraoperační management:
Všichni pacienti v této studii budou anestetizováni stejným týmem anesteziologů a operováni stejným chirurgem, který nebude znát studované léky.
Celková anestezie bude standardizována pro všechny pacienty v obou skupinách s použitím 8 MAC sevofluranu ve 100% O2 s vhodnou velikostí obličejové masky. Intraoperační monitorování bude zahrnovat EKG, pulzní oxymetrii, neinvazivní krevní tlak, kapnografii a teplotní sondu. Po zajištění nitrožilního přístupu bude po podání 2 mg/kg propofolu provedena endotracheální intubace o velikosti odpovídající věku pacienta.
Po orotracheální intubaci bude použita asistovaná mechanická ventilace pomocí Ayreova T-kusu k udržení koncového výdechu oxidu uhličitého na 35±5 mmHg. Celková anestezie bude udržována 2-3 MAC sevofluranem.
Intraoperačně dostanou pacienti infuzi normálního fyziologického roztoku 0,9% roztoku 4 ml/kg/h.
Bilaterální SMB bude provedena před operací u dětí v anestezii, po aseptické přípravě kůže. Pacient bude v poloze na zádech s hlavou v neutrální poloze. Místo vpichu bude ve frontozygomatickém úhlu, na spojení horního okraje zygomatického oblouku a čelní kosti. Kolmo ke kůži bude zavedena jehla o délce 50 mm a kalibru 25. Bude posunuta tak, aby dosáhla většího křídla sfenoidu v hloubce přibližně 20 mm, poté se o několik milimetrů stáhne a bude přesměrována směrem k nasolabiální řase ve směru 20° dopředu a 10° dolů. Progrese v pterygopalatine fossa bude 35 až 45 mm. Ztráta odporu po průchodu spánkovým svalem pomůže určit hloubku vpichu. Po negativním testu aspirace krve bude na každou stranu injikováno 0,2 ml/kg zaslepeného studijního roztoku (Captier et al, 2009).
MAP, HR, SPO2 a end-tidal CO2 budou zaznamenávány před úvodem do anestezie, před blokem, po bloku a každých 10 minut do konce operace. Kožní řez bude proveden 20 minut po SMB bloku. Zvýšení HR a MAP nad 20 % výchozích hodnot s kožní incizí bude považováno za známku nedostatečné analgezie. V tomto případě bude fentanyl 1 µg/kg podán intravenózně a případ bude ze studie vyloučen.
Okamžité komplikace související s regionální anestezií budou zaznamenány:
- Systémová toxicita související s lokálními anestetiky (záchvaty, srdeční rytmus nebo porucha vedení)
- Krvácení v místě vpichu
- Změna zornice a oční léze
Před ukončením operace bude intravenózně podán paracetamol 15 mg/kg a dexamethason 0,2 mg/kg.
Po ukončení chirurgického výkonu bude po zajištění adekvátního orogastrického odsátí provedena extubace a pacienti budou převezeni na jednotku postanestezie (PACU).
V PACU: MAP, HR, modifikovaný CHEOPS, POV a skóre sedace budou zaznamenány při přijetí na PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 h po operaci pozorovatelem, který nebude znát protokol studie.
Pooperační bolest bude měřena pomocí modifikované škály bolesti v dětské nemocnici východního Ontaria (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).
CHEOPS = SUM (body za všech 6 parametrů)
Výklad:
- minimální počet bodů: 4
- maximální skóre: 13 Pacientům s modifikovaným CHEOPS > 6 bude podána záchranná analgezie s 15 mg/kg paracetamolu intravenózně. Těm s modifikovaným CHEOPS 4-5 bude podán paracetamol 25-40 mg/kg jako čípek. Skóre bolesti bude zaznamenáváno každých 10 minut po podání záchranné analgezie, aby se vyhodnotila úleva od bolesti nebo potřeba další záchranné analgezie. Bude zaznamenáván počet dětí, které budou potřebovat pooperační záchranná analgetika, a doba trvání analgezie, která bude podána v době, kdy je analgetikum potřeba.
Pooperační epizody zvracení budou zaznamenány a léčeny intravenózním metoklopramidem 0,5 mg/kg. Pooperační sedace bude hodnocena pomocí sedativního skóre popsaného v Culebras et al, 2001 (1. Bdělý a bdělý. 2. Spící, ale snadno vzbuzuje hlas nebo lehký dotek. 3. Vyvolává hlasitý hlas nebo třes. 4. Vzbuzuje pouze bolestivými podněty. 5. Neprobuditelný).
Dále budou vyšetřeny a zaznamenány opožděné komplikace bloků jako hematom, omezené otevírání úst, zrak, senzorický nebo motorický deficit, poruchy příjmu potravy a lokální infekce.
Rodiče budou požádáni, aby na konci 48 hodin po operaci zhodnotili svou spokojenost s kontrolou bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi spokojeni, 2 = spokojeni, 3 = ani spokojeni, ani nespokojeni, 4 = nespokojeni, 5 = velmi nespokojeni).
Pacienti budou propuštěni z nemocnice, když jsou bez bolesti a není žádný jiný zdravotní důvod k přijetí na chirurgické oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 do 5 let
- Děti plánované k primární operaci pro rozštěp měkkého patra nebo rozštěp měkkého a tvrdého patra
- Pohlaví: oba
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče
- Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace, které znesnadní pozorovací hodnocení intenzity bolesti
- Přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika
- Krvácavá diatéza
- Děti s přidruženými onemocněními, jako jsou vrozené srdeční choroby, respirační patologie a poruchy centrálního nervového systému
- Kožní léze nebo rány v místě vpichu navrhovaného bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Pacienti dostanou 0,2 ml/kg/stranu bupivakainu (0,125 %).
|
paracetamol
Studované léky připraví anesteziolog, který se nepodílí na provádění bloku, péči o pacienta nebo sběru dat. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40 pacientech: Skupina A: bude dostávat 0,2 ml/kg/strana bupivakainu (0,125 %). |
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Pacienti dostanou 0,2 ml/kg/stranu bupivakainu (0,125 %) + 0,5 u/kg dexmedetomidinu.
|
paracetamol
Studované léky připraví anesteziolog, který se nepodílí na provádění bloku, péči o pacienta nebo sběru dat. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40 pacientech: Skupina A: bude dostávat 0,2 ml/kg/strana bupivakainu (0,125 %).
Skupina B: bude dostávat 0,2 ml/kg/strana bupivakainu (0,125 %) + 0,5 u/kg dexmedetomidinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
upravená škála bolesti v dětské nemocnici východního Ontaria (CHEOPS)
Časové okno: 24 hodin
|
hodnocení pooperační bolesti u dětí minimální skóre: 4, maximální skóre: 13 Pacientům s modifikovaným CHEOPS > 6 bude poskytnuta záchranná analgezie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas do první analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
doba nitrožilní potřeby paracetamolu po operaci
|
24 hodin
|
5bodová Likertova stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
skóre spokojenosti rodičů (1 = velmi spokojen, 2 = spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = nespokojen, 5 = velmi nespokojen) |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Rozštěp patra
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Acetaminofen
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- suprazygomatic block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na paracetamol
-
University of OxfordNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončenoBakteriální meningitidaMalawi
-
Kolding SygehusNeznámý
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoBolest | HorečkaBelgie
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoDenní variace vylučování paracetamoluBangladéš
-
GlaxoSmithKlineDokončenoBolest zubů po chirurgickém zákrokuSpojené státy
-
Ain Shams UniversityNáborPrimární a sekundární spontánní pneumotoraxEgypt
-
GlaxoSmithKlineDokončenoBolest zubů po chirurgickém zákrokuSpojené státy