儿童腭裂手术中的颧上阻滞
布比卡因和右美托咪定双侧颧上上颌神经阻滞对全麻儿童腭裂修复术后镇痛效果的评价：随机对照试验
腭裂 (CP) 是一种常见的先天性畸形，发病率为每 1000 名新生儿 0.1 至 1.1 例，具体取决于人群（liau 等人，2010 年）。 早期手术对于减少发声和进食困难以及减少并发症（如频繁的鼻窦炎和其他呼吸道感染）是必要的（Takemura 等人，2002 年）。
CP 修复是痛苦的，需要高剂量的静脉内 (I.V.) 阿片类药物。 因此，术后呼吸抑制和气道阻塞的风险很重要，需要在术后最初 48 小时内进行连续监测（Roulleau 等人，2003 年）。
使用颧上入路的上颌神经阻滞用于儿童，因为它的并发症发生率较低（Captier 等人，2009 年）。 通过这种方式，人们可以到达神经，因为它在翼腭窝内的圆孔处离开颅骨，在神经分支支配上颚的位置之前（Prigge 等人，2014 年）。 这种简单、可靠且几乎无风险的方法可以产生有效且延长的麻醉效果，并且在幼儿唇腭裂手术期间和之后明显减少吗啡药物的使用（Mesnil 等人，2010 年）。 神经阻滞必须是双侧的。 一旦针尖穿过颞肌，局部麻醉剂 (LA) 直接注射到距圆孔一定距离的颅窝中部，以避免对神经或血管造成任何创伤（Binet 等人）等人，2015 年）。
文献中描述了局部麻醉剂的各种辅助剂以增加阻滞持续时间，并用于日常临床实践中。 Dexmedetomidine 是一种选择性 alpha 2 (α2) 肾上腺素能激动剂，具有镇痛和镇静作用。 动物研究表明，神经周围右美托咪定添加到布比卡因或罗哌卡因可延长感觉和运动阻滞的持续时间（Brummett 等人，2011 年）。 其他临床研究调查了右美托咪定在接受尺神经、腋臂神经和腭大神经阻滞的患者中的使用，显示起效时间更快，阻滞持续时间更长（Marhofer 等人，2013 年/Esmaoglu 等人，2010 年和 Obayah 等人，2010 年）。
研究概览
详细说明
术前评估：
手术前一天，所有患者都将接受麻醉前检查，包括患者的详细病史、身体、全身检查和体重。 将调查所有患者以排除任何上述禁忌症。 所需的实验室工作将包括： 全血细胞计数 (CBC)；凝血酶原时间和浓度 (PT& PC)；部分凝血活酶时间 (PTT) 和出血时间 (BT)。 所有儿童每口禁食 6-8 小时固体食物和 2 小时透明液体食物。
患者准备：
将提供书面同意和紧急复苏设备，包括气道设备、针对 LA 毒性的儿科高级生命支持药物。
术中管理：
本研究中的所有患者都将由同一组麻醉师进行麻醉，并由同一位不知道研究药物的外科医生进行手术。
全身麻醉将对两组中的所有患者进行标准化，使用 100% O2 中的 8 MAC 七氟烷和适当尺寸的面罩。 术中监测将包括心电图、脉搏血氧仪、无创血压、二氧化碳图和温度探头。 静脉通路固定后，给予2mg/kg丙泊酚后，进行大小适合患者年龄的气管插管。
经口气管插管后，使用 Ayre 的 T 型接头进行辅助机械通气，以将呼气末二氧化碳维持在 35±5 mmHg。 将使用 2-3 MAC 七氟醚维持全身麻醉。
术中，患者将接受 0.9% 生理盐水 4ml/kg/h 的输注。
双侧 SMB 将在麻醉儿童手术前、无菌准备皮肤后进行。 患者将处于仰卧位，头部处于中立位。 穿刺点在额颧角，颧弓上缘与额骨交界处。 一根长 50 毫米、规格为 25 的针垂直于皮肤插入。 它将被推进到大约 20 毫米深度处的蝶骨大翼，然后撤回几毫米，并将以向前 20° 和向下 10° 的方向重新指向鼻唇沟。 翼腭窝的进展为 35 至 45 毫米。 通过颞肌后阻力的损失将有助于确定穿刺深度。 抽血试验阴性后，每侧注射 0.2 ml/kg 的盲法研究溶液（Captier 等人，2009 年）。
在麻醉诱导前、阻滞前、阻滞后以及每10分钟记录一次MAP、HR、SPO2和呼气末CO2，直至手术结束。 SMB 阻滞后 20 分钟将进行皮肤切口。 HR 和 MAP 的增加超过基线值的 20% 与皮肤切口将被视为镇痛不充分的迹象。 在这种情况下，将静脉给予芬太尼 1 µg/kg，并将该病例排除在研究之外。
将记录与区域麻醉相关的即时并发症：
- 与局部麻醉剂相关的全身毒性（癫痫发作、心律或传导障碍）
- 穿刺部位出血
- 瞳孔改变和眼部病变
手术结束前静脉注射扑热息痛15mg/kg，地塞米松0.2mg/kg。
手术完成后，在确保足够的口胃吸引后拔管，患者将被转移到麻醉后监护室（PACU）。
在 PACU 中：MAP、HR、改良的 CHEOPS、POV 和镇静评分将在术后 1、4、8、12、18、24 小时由不知道研究方案的观察员记录在 PACU 中。
将使用改良的安大略省东部儿童医院疼痛量表(CHEOPS)(Taddio等人，1995)测量术后疼痛。
CHEOPS = SUM（所有 6 个参数的分数）
解释：
- 最低分数：4
- 最高分：13 改良 CHEOPS > 6 的患者将接受静脉注射 15 mg/kg 扑热息痛的补救镇痛。 修改后的 CHEOPS 为 4-5 的患者将给予扑热息痛 25-40 mg/kg 作为栓剂。 疼痛评分将在施用救援镇痛后每 10 分钟记录一次，以评估疼痛缓解或是否需要进一步的救援镇痛。 将记录需要术后抢救镇痛药的儿童人数以及需要镇痛药时的镇痛持续时间。
将记录术后呕吐事件并用静脉内甲氧氯普胺 0.5 mg/kg 治疗。 术后镇静将使用 Culebras 等人，2001 (1. 清醒和警觉。 2.睡着了但很容易被声音或轻触唤醒。 3.引起大声或颤抖。 4. 仅用痛苦的刺激唤醒。 5. 无法唤醒）。
阻滞的延迟并发症也将被调查并记录为血肿、张口受限、视力、感觉或运动缺陷、进食障碍和局部感染。
将要求父母在术后 48 小时结束时通过 5 点李克特量表评估他们对疼痛控制的满意度（1 = 非常满意，2 = 满意，3 = 既不满意也不满意，4 = 不满意，5 = 非常不满意）。
当患者没有疼痛并且没有其他医学原因需要将他们送入外科病房时，他们就会出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Assiut University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 1 至 5 岁之间
- 计划接受软腭裂或软腭裂和硬腭裂初次手术的儿童
- 性别：两者
排除标准：
- 家长拒绝
- 发育迟缓或智力低下的病史，这将使观察性疼痛强度评估变得困难
- 对任何局部麻醉剂过敏
- 出血素质
- 患有先天性心脏病、呼吸系统疾病和中枢神经系统疾病等合并症的儿童
- 建议阻滞穿刺部位的皮肤损伤或伤口
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因
患者将接受 0.2 ml/kg/侧的布比卡因 (0.125%)。
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扑热息痛
研究药物将由不参与执行阻滞、患者护理或数据收集的麻醉师准备。 患者将被随机分配到两组，每组 40 名患者： A 组：将接受 0.2 毫升/公斤/侧的布比卡因 (0.125%)。 |
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有源比较器：右美托咪定
患者将接受 0.2 ml/kg/侧的布比卡因 (0.125%) + 0.5 µ/kg 的右美托咪定。
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扑热息痛
研究药物将由不参与执行阻滞、患者护理或数据收集的麻醉师准备。 患者将被随机分配到两组，每组 40 名患者： A 组：将接受 0.2 毫升/公斤/侧的布比卡因 (0.125%)。
B 组：将接受 0.2 ml/kg/侧布比卡因 (0.125%) + 0.5 µ/kg 右美托咪定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS)
大体时间：24小时
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儿童术后疼痛评估 最低分：4分，最高分：13分 改良CHEOPS > 6分的患者给予抢救镇痛
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次镇痛时间
大体时间：24小时
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术后需要静脉注射扑热息痛的时间
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24小时
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5 点李克特量表
大体时间：24小时
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家长满意度评分 （1=非常满意，2=满意，3=既不满意也不满意，4=不满意，5=非常不满意） |
24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- suprazygomatic block
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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扑热息痛的临床试验
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research终止