- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03412474
Suprazygomatiskt block i gomspaltskirurgi hos barn
Utvärdering av postoperativa smärtstillande effekter av bilaterala suprazygomatiska nervblockader i käken med bupivakain och dexmedetomidin hos barn som genomgår reparation av gomspalt under allmän anestesi: randomiserad kontrollerad studie
Gomspalt (CP) är en vanlig medfödd missbildning, med en incidens som sträcker sig från 0,1 till 1,1 per 1 000 födslar beroende på befolkningsgrupp (liau et al, 2010). Tidig operation är nödvändig för att minska fonation och matningssvårigheter och minska komplikationer som frekventa bihåleinflammationer och andra luftvägsinfektioner (Takemura et al., 2002).
CP-reparation är smärtsamt, vilket kräver höga doser av intravenösa (I.V.) opioider. Därför är risken för postoperativ andningsdepression och luftvägsobstruktion viktig, och kontinuerlig övervakning krävs under de första 48 timmarna efter operationen (Roulleau et al, 2003).
Maxillär nervblockad som använder den suprazygomatiska metoden används hos barn eftersom det ger en lägre frekvens av komplikationer (Captier et al, 2009). På så sätt kan man nå nerven när den lämnar skallen vid foramen rotundum inom pterygopalatine fossa, före platsen där dess nervgrenar innerverar gommen (Prigge et al, 2014). Detta enkla, pålitliga och nästan riskfria tillvägagångssätt kan ge en effektiv och långvarig anestesi med en tydligt minskad användning av morfinmedel under och efter en läpp-gomspaltoperation hos små barn (Mesnil et al, 2010). Nervblocket måste vara bilateralt. Lokalbedövningen (LA) injiceras direkt i den mellersta delen av fossa på ett avstånd från foramen rotundum för att undvika trauma på nerven eller kärlskada, så snart nålspetsen har korsat tinningsmuskeln (Binet et al. al, 2015).
Olika adjuvanser till lokalanestetika för att öka blockeringens varaktighet beskrivs i litteraturen och används i den dagliga kliniska praktiken. Dexmedetomidin är en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både smärtstillande och sedativa egenskaper. Djurstudier visade att perineuralt dexmedetomidin tillsatt bupivakain eller ropivakain förlänger varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering (Brummett et al, 2011). Andra kliniska studier undersökte användningen av dexmedetomidin hos patienter som genomgick nervblockad ulnar, axillär brachial och större palatin nervblockader, visade snabbare starttid och längre varaktighet av blockeringen (Marhofer et al, 2013/Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ bedömning:
Dagen före operationen kommer alla patienter att genomgå förbedövningskontroll inklusive detaljerad historia, fysisk, systemisk undersökning och patientens vikt. Alla patienter kommer att undersökas för uteslutning av någon av ovan nämnda kontraindikationer. Laboratoriearbete som behövs kommer att inkludera: Fullständigt blodvärde (CBC); Protrombintid och koncentration (PT& PC); Partiell tromboplastintid (PTT) och blödningstid (BT). Alla barn kommer att hållas noll per mun 6-8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klara vätskor.
Förberedelse av patienten:
Skriftligt samtycke och utrustning för akut återupplivning inklusive luftvägsanordningar, pediatriskt avancerade livsuppehållande läkemedel för LA-toxicitet kommer att finnas tillgängliga.
Intraoperativ hantering:
Alla patienter i denna studie kommer att bedövas av samma team av anestesiologer och opereras av samma kirurg som kommer att vara omedveten om studiemedicinerna.
Allmän anestesi kommer att standardiseras för alla patienter i båda grupperna som använder 8 MAC sevofluran i 100 % O2 med ansiktsmask av lämplig storlek. Intraoperativ övervakning kommer att innefatta EKG, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, kapnografi och temperatursond. Efter intravenös åtkomstsäkring kommer endotrakeal intubation med lämplig storlek för patientens ålder att utföras efter administrering av 2 mg/kg propofol.
Efter orotrakeal intubation kommer assisterad mekanisk ventilation med Ayres T-stycke att användas för att upprätthålla koldioxid vid 35±5 mmHg. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med 2-3 MAC sevofluran.
Intraoperativt kommer patienter att få en infusion av normal saltlösning 0,9% lösning 4ml/kg/h.
Bilateral SMB kommer att utföras före operation på sövda barn, efter aseptisk förberedelse av huden. Patienten kommer att ligga i ryggläge med huvudet i neutralt läge. Punkteringsstället kommer att vara vid den frontozygomatiska vinkeln, vid korsningen mellan den övre kanten av den zygomatiska bågen och frontalbenet. En nål med 50 mm längd och 25 gauge kommer att sättas in vinkelrätt mot huden. Den kommer att föras fram för att nå den större vingen av sphenoid på cirka 20 mm djup, dras sedan tillbaka några millimeter och kommer att omdirigeras mot nasolabialvecket i en riktning 20° framåt och 10° nedåt. Progressionen i pterygopalatine fossa kommer att vara 35 till 45 mm. Förlust av motstånd efter att ha passerat genom temporalismuskeln hjälper till att bestämma punkteringsdjupet. Efter ett negativt blodaspirationstest kommer 0,2 ml/kg av den blindade studielösningen att injiceras på varje sida (Captier et al, 2009).
MAP, HR, SPO2 och end-tidal CO2 kommer att registreras före induktion av anestesi, före blockering, efter blockering och var 10:e minut till slutet av operationen. Hudsnitt kommer att göras 20 minuter efter SMB-blockering. En ökning av HR och MAP över 20 % av baslinjevärdena med hudsnitt kommer att betraktas som ett tecken på otillräcklig analgesi. I detta fall kommer fentanyl 1 µg/kg att ges intravenöst och fallet kommer att exkluderas från studien.
Omedelbara komplikationer relaterade till regional anestesi kommer att registreras:
- Systemisk toxicitet relaterad till lokalanestetika (kramper, hjärtrytm eller överledningsstörning)
- Blödning vid punkteringsstället
- Pupillförändring och okulär lesion
Innan operationen avslutas kommer IV paracetamol 15 mg/kg och dexametason 0,2 mg/kg att administreras.
Efter avslutat kirurgiskt ingrepp kommer extubation att göras efter att ha säkerställt adekvat orogastriskt sug och patienterna kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU).
I PACU: MAP, HR, modifierad CHEOPS, POV och sederingspoäng kommer att registreras vid intagning till PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 timmar postoperativt av en observatör som inte är medveten om studieprotokollet.
Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av en modifierad Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).
CHEOPS = SUMMA (poäng för alla 6 parametrarna)
Tolkning:
- minsta poäng: 4
- maximal poäng: 13 patienter med modifierad CHEOPS > 6 kommer att ges räddningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenöst. De med modifierad CHEOPS på 4-5 kommer att ges paracetamol 25-40 mg/kg som suppositorium. Smärtpoäng kommer att registreras var tionde minut efter administrering av räddningsanalgesi för att utvärdera smärtlindring eller behov av ytterligare räddningsanalgesi. Antalet barn som kommer att behöva postoperativa räddningsanalgetika och varaktigheten av analgesin som kommer att tas vid den tidpunkt då ett analgetikum krävs kommer att registreras.
Postoperativa kräkningar kommer att registreras och behandlas med intravenös metoklopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedering kommer att bedömas med sederingspoäng som beskrivs av Culebras et al, 2001 (1. Vaken och alert. 2. Sover men väcker lätt röst eller lätt beröring. 3. Väcker till hög röst eller skakningar. 4. Väcks endast med smärtsamma stimuli. 5. Oarousable).
Fördröjda komplikationer av blocken kommer också att undersökas och registreras som hematom, begränsad munöppning, syn, sensoriskt eller motoriskt underskott, ätstörning och lokal infektion.
Föräldrarna kommer att uppmanas att utvärdera sin tillfredsställelse gällande smärtkontroll i slutet av 48h postoperativt genom 5-gradig Likertskala (1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd).
Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset när de är smärtfria och det inte finns någon annan medicinsk anledning att lägga in dem på en kirurgisk avdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1 och 5 år
- Barn schemalagda för primär kirurgi för mjuk gomspalt eller mjuk och hård gomspalt
- Kön: båda
Exklusions kriterier:
- Förälders vägran
- Historik med utvecklingsförsening eller mental retardation, vilket kommer att göra observationell smärtintensitetsbedömning svår
- Överkänslighet mot eventuella lokalanestetika
- Blödande diates
- Barn med komorbida tillstånd som medfödd hjärtsjukdom, andningspatologi och störningar i centrala nervsystemet
- Hudskador eller sår vid punkteringsstället för det föreslagna blocket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Patienterna kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125%).
|
paracetamol
Studieläkemedlen kommer att framställas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra blockeringen, patientvård eller i datainsamling. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper om 40 patienter vardera: Grupp A: kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125%). |
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125 %) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.
|
paracetamol
Studieläkemedlen kommer att framställas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra blockeringen, patientvård eller i datainsamling. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper om 40 patienter vardera: Grupp A: kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125%).
Grupp B: kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ smärtbedömning hos barn minimum poäng: 4, maximal poäng: 13 Patienter med modifierad CHEOPS > 6 kommer att ges räddningsanalgesi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags för första analgesin
Tidsram: 24 timmar
|
tidpunkt för intravenöst paracetamolbehov postoperativt
|
24 timmar
|
|
5-gradig Likert-skala
Tidsram: 24 timmar
|
poäng för föräldernöjdhet (1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd) |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Kluven gom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Paracetamol
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- suprazygomatic block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kluven gom
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Bahria UniversityRekryteringOrtodontisk utrymmesstängning | Gingival CleftPakistan
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
University of PennsylvaniaRekryteringPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal cysta | Pilonidal sjukdom av Natal CleftFörenta staterna
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
Kliniska prövningar på paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of OxfordOkänd
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Al-Quds UniversityAvslutadPatent Ductus Arteriosus hos för tidigt födda barn | Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinska territorier
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | Äldre | Icke hjärtkirurgiKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkändCervikal radikulopati | Radikulär smärta | Akut nacksmärta | Cervicobrachial smärtaTaiwan
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Muhammad Aamir LatifHar inte rekryterat ännu
-
PfizerRekryteringFetma | Övervikt | Övervikt och/eller fetma | Farmakologisk interaktionFörenta staterna