Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprazygomatiskt block i gomspaltskirurgi hos barn

21 september 2018 uppdaterad av: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Utvärdering av postoperativa smärtstillande effekter av bilaterala suprazygomatiska nervblockader i käken med bupivakain och dexmedetomidin hos barn som genomgår reparation av gomspalt under allmän anestesi: randomiserad kontrollerad studie

Gomspalt (CP) är en vanlig medfödd missbildning, med en incidens som sträcker sig från 0,1 till 1,1 per 1 000 födslar beroende på befolkningsgrupp (liau et al, 2010). Tidig operation är nödvändig för att minska fonation och matningssvårigheter och minska komplikationer som frekventa bihåleinflammationer och andra luftvägsinfektioner (Takemura et al., 2002).

CP-reparation är smärtsamt, vilket kräver höga doser av intravenösa (I.V.) opioider. Därför är risken för postoperativ andningsdepression och luftvägsobstruktion viktig, och kontinuerlig övervakning krävs under de första 48 timmarna efter operationen (Roulleau et al, 2003).

Maxillär nervblockad som använder den suprazygomatiska metoden används hos barn eftersom det ger en lägre frekvens av komplikationer (Captier et al, 2009). På så sätt kan man nå nerven när den lämnar skallen vid foramen rotundum inom pterygopalatine fossa, före platsen där dess nervgrenar innerverar gommen (Prigge et al, 2014). Detta enkla, pålitliga och nästan riskfria tillvägagångssätt kan ge en effektiv och långvarig anestesi med en tydligt minskad användning av morfinmedel under och efter en läpp-gomspaltoperation hos små barn (Mesnil et al, 2010). Nervblocket måste vara bilateralt. Lokalbedövningen (LA) injiceras direkt i den mellersta delen av fossa på ett avstånd från foramen rotundum för att undvika trauma på nerven eller kärlskada, så snart nålspetsen har korsat tinningsmuskeln (Binet et al. al, 2015).

Olika adjuvanser till lokalanestetika för att öka blockeringens varaktighet beskrivs i litteraturen och används i den dagliga kliniska praktiken. Dexmedetomidin är en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både smärtstillande och sedativa egenskaper. Djurstudier visade att perineuralt dexmedetomidin tillsatt bupivakain eller ropivakain förlänger varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering (Brummett et al, 2011). Andra kliniska studier undersökte användningen av dexmedetomidin hos patienter som genomgick nervblockad ulnar, axillär brachial och större palatin nervblockader, visade snabbare starttid och längre varaktighet av blockeringen (Marhofer et al, 2013/Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preoperativ bedömning:

Dagen före operationen kommer alla patienter att genomgå förbedövningskontroll inklusive detaljerad historia, fysisk, systemisk undersökning och patientens vikt. Alla patienter kommer att undersökas för uteslutning av någon av ovan nämnda kontraindikationer. Laboratoriearbete som behövs kommer att inkludera: Fullständigt blodvärde (CBC); Protrombintid och koncentration (PT& PC); Partiell tromboplastintid (PTT) och blödningstid (BT). Alla barn kommer att hållas noll per mun 6-8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klara vätskor.

Förberedelse av patienten:

Skriftligt samtycke och utrustning för akut återupplivning inklusive luftvägsanordningar, pediatriskt avancerade livsuppehållande läkemedel för LA-toxicitet kommer att finnas tillgängliga.

Intraoperativ hantering:

Alla patienter i denna studie kommer att bedövas av samma team av anestesiologer och opereras av samma kirurg som kommer att vara omedveten om studiemedicinerna.

Allmän anestesi kommer att standardiseras för alla patienter i båda grupperna som använder 8 MAC sevofluran i 100 % O2 med ansiktsmask av lämplig storlek. Intraoperativ övervakning kommer att innefatta EKG, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, kapnografi och temperatursond. Efter intravenös åtkomstsäkring kommer endotrakeal intubation med lämplig storlek för patientens ålder att utföras efter administrering av 2 mg/kg propofol.

Efter orotrakeal intubation kommer assisterad mekanisk ventilation med Ayres T-stycke att användas för att upprätthålla koldioxid vid 35±5 mmHg. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med 2-3 MAC sevofluran.

Intraoperativt kommer patienter att få en infusion av normal saltlösning 0,9% lösning 4ml/kg/h.

Bilateral SMB kommer att utföras före operation på sövda barn, efter aseptisk förberedelse av huden. Patienten kommer att ligga i ryggläge med huvudet i neutralt läge. Punkteringsstället kommer att vara vid den frontozygomatiska vinkeln, vid korsningen mellan den övre kanten av den zygomatiska bågen och frontalbenet. En nål med 50 mm längd och 25 gauge kommer att sättas in vinkelrätt mot huden. Den kommer att föras fram för att nå den större vingen av sphenoid på cirka 20 mm djup, dras sedan tillbaka några millimeter och kommer att omdirigeras mot nasolabialvecket i en riktning 20° framåt och 10° nedåt. Progressionen i pterygopalatine fossa kommer att vara 35 till 45 mm. Förlust av motstånd efter att ha passerat genom temporalismuskeln hjälper till att bestämma punkteringsdjupet. Efter ett negativt blodaspirationstest kommer 0,2 ml/kg av den blindade studielösningen att injiceras på varje sida (Captier et al, 2009).

MAP, HR, SPO2 och end-tidal CO2 kommer att registreras före induktion av anestesi, före blockering, efter blockering och var 10:e minut till slutet av operationen. Hudsnitt kommer att göras 20 minuter efter SMB-blockering. En ökning av HR och MAP över 20 % av baslinjevärdena med hudsnitt kommer att betraktas som ett tecken på otillräcklig analgesi. I detta fall kommer fentanyl 1 µg/kg att ges intravenöst och fallet kommer att exkluderas från studien.

Omedelbara komplikationer relaterade till regional anestesi kommer att registreras:

  • Systemisk toxicitet relaterad till lokalanestetika (kramper, hjärtrytm eller överledningsstörning)
  • Blödning vid punkteringsstället
  • Pupillförändring och okulär lesion

Innan operationen avslutas kommer IV paracetamol 15 mg/kg och dexametason 0,2 mg/kg att administreras.

Efter avslutat kirurgiskt ingrepp kommer extubation att göras efter att ha säkerställt adekvat orogastriskt sug och patienterna kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU).

I PACU: MAP, HR, modifierad CHEOPS, POV och sederingspoäng kommer att registreras vid intagning till PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 timmar postoperativt av en observatör som inte är medveten om studieprotokollet.

Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av en modifierad Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).

CHEOPS = SUMMA (poäng för alla 6 parametrarna)

Tolkning:

  • minsta poäng: 4
  • maximal poäng: 13 patienter med modifierad CHEOPS > 6 kommer att ges räddningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenöst. De med modifierad CHEOPS på 4-5 kommer att ges paracetamol 25-40 mg/kg som suppositorium. Smärtpoäng kommer att registreras var tionde minut efter administrering av räddningsanalgesi för att utvärdera smärtlindring eller behov av ytterligare räddningsanalgesi. Antalet barn som kommer att behöva postoperativa räddningsanalgetika och varaktigheten av analgesin som kommer att tas vid den tidpunkt då ett analgetikum krävs kommer att registreras.

Postoperativa kräkningar kommer att registreras och behandlas med intravenös metoklopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedering kommer att bedömas med sederingspoäng som beskrivs av Culebras et al, 2001 (1. Vaken och alert. 2. Sover men väcker lätt röst eller lätt beröring. 3. Väcker till hög röst eller skakningar. 4. Väcks endast med smärtsamma stimuli. 5. Oarousable).

Fördröjda komplikationer av blocken kommer också att undersökas och registreras som hematom, begränsad munöppning, syn, sensoriskt eller motoriskt underskott, ätstörning och lokal infektion.

Föräldrarna kommer att uppmanas att utvärdera sin tillfredsställelse gällande smärtkontroll i slutet av 48h postoperativt genom 5-gradig Likertskala (1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd).

Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset när de är smärtfria och det inte finns någon annan medicinsk anledning att lägga in dem på en kirurgisk avdelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 1 och 5 år
  • Barn schemalagda för primär kirurgi för mjuk gomspalt eller mjuk och hård gomspalt
  • Kön: båda

Exklusions kriterier:

  • Förälders vägran
  • Historik med utvecklingsförsening eller mental retardation, vilket kommer att göra observationell smärtintensitetsbedömning svår
  • Överkänslighet mot eventuella lokalanestetika
  • Blödande diates
  • Barn med komorbida tillstånd som medfödd hjärtsjukdom, andningspatologi och störningar i centrala nervsystemet
  • Hudskador eller sår vid punkteringsstället för det föreslagna blocket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Patienterna kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125%).
paracetamol

Studieläkemedlen kommer att framställas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra blockeringen, patientvård eller i datainsamling. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper om 40 patienter vardera:

Grupp A: kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125%).

Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125 %) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.
paracetamol

Studieläkemedlen kommer att framställas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra blockeringen, patientvård eller i datainsamling. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper om 40 patienter vardera:

Grupp A: kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125%).

Grupp B: kommer att få 0,2 ml/kg/sida bupivakain (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsram: 24 timmar
postoperativ smärtbedömning hos barn minimum poäng: 4, maximal poäng: 13 Patienter med modifierad CHEOPS > 6 kommer att ges räddningsanalgesi
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags för första analgesin
Tidsram: 24 timmar
tidpunkt för intravenöst paracetamolbehov postoperativt
24 timmar
5-gradig Likert-skala
Tidsram: 24 timmar

poäng för föräldernöjdhet

(1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd)

24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kluven gom

Kliniska prövningar på paracetamol

Prenumerera