- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03412474
Bloqueio Suprazigomático em Cirurgia de Fissura Palatina em Crianças
Avaliação dos efeitos analgésicos pós-operatórios do bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático com bupivacaína e dexmedetomidina em crianças submetidas à correção de fenda palatina sob anestesia geral: ensaio clínico randomizado
A fissura palatina (FP) é uma malformação congênita comum, com incidência variando de 0,1 a 1,1 por 1.000 nascimentos, dependendo do grupo populacional (liau et al, 2010). A cirurgia precoce é necessária para reduzir as dificuldades de fonação e alimentação e reduzir complicações como sinusite frequente e outras infecções do trato respiratório (Takemura et al., 2002).
O reparo da PC é doloroso, necessitando de altas doses de opioides intravenosos (I.V.). Portanto, o risco de depressão respiratória pós-operatória e obstrução das vias aéreas é importante, sendo necessário monitoramento contínuo durante as 48h iniciais de pós-operatório (Roulleau et al, 2003).
O bloqueio do nervo maxilar por via suprazigomática é utilizado em crianças por apresentar menor taxa de complicações (Captier et al, 2009). Dessa forma, pode-se atingir o nervo quando ele sai do crânio pelo forame redondo dentro da fossa pterigopalatina, antes do local onde seus ramos nervosos inervam o palato (Prigge et al, 2014). Esta abordagem simples, confiável e quase isenta de riscos pode produzir uma anestesia eficaz e prolongada com uma clara diminuição do uso de agentes de morfina durante e após a cirurgia de fissura labiopalatal em crianças pequenas (Mesnil et al, 2010). O bloqueio do nervo deve ser bilateral. O anestésico local (AL) é injetado diretamente na parte média da fossa, distante do forame rotundo, para evitar qualquer trauma ao nervo ou lesão vascular, assim que a ponta da agulha cruzar o músculo temporal (Binet e col. al, 2015).
Vários adjuvantes aos anestésicos locais para aumentar a duração do bloqueio são descritos na literatura e utilizados na prática clínica diária. A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 (α2) adrenérgico seletivo com propriedades analgésicas e sedativas. Estudos em animais mostraram que a dexmedetomidina perineural adicionada à bupivacaína ou ropivacaína prolonga a duração do bloqueio sensorial e motor (Brummett et al, 2011). Outros estudos clínicos investigaram o uso de dexmedetomidina em pacientes submetidos a bloqueios do nervo ulnar, axilar braquial e nervo palatino maior, mostraram tempo de início mais rápido e maior duração do bloqueio (Marhofer et al, 2013/ Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-operatória:
No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a check-up pré-anestésico, incluindo história detalhada, exame físico e sistêmico e peso do paciente. Todos os pacientes serão investigados para exclusão de qualquer uma das contra-indicações acima mencionadas. O trabalho de laboratório necessário incluirá: Hemograma completo (CBC); Tempo e Concentração de Protrombina (PT& PC); Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) e Tempo de Sangramento (BT). Todas as crianças serão mantidas nulas por boca 6-8 h para sólidos e 2 h para líquidos claros.
Preparação do paciente:
Equipamentos de consentimento por escrito e ressuscitação de emergência, incluindo dispositivos de vias aéreas, medicamentos de suporte avançado de vida pediátrico para toxicidade de AL estarão disponíveis.
Manejo intraoperatório:
Todos os pacientes deste estudo serão anestesiados pela mesma equipe de anestesiologistas e operados pelo mesmo cirurgião que não terá conhecimento das medicações do estudo.
A anestesia geral será padronizada para todos os pacientes em ambos os grupos usando sevoflurano 8 MAC em 100% O2 com máscara facial de tamanho apropriado. O monitoramento intraoperatório incluirá ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, capnografia e sonda de temperatura. Após a obtenção do acesso intravenoso, será realizada intubação endotraqueal com tamanho adequado à idade do paciente, após administração de 2 mg/kg de propofol.
Após a intubação orotraqueal, será utilizada ventilação mecânica assistida com peça em T de Ayre para manter o dióxido de carbono expirado final em 35±5 mmHg. A anestesia geral será mantida com sevoflurano 2-3 MAC.
No intraoperatório, os pacientes receberão uma infusão de solução salina normal 0,9% 4ml/kg/h.
A SMB bilateral será realizada antes da cirurgia em crianças anestesiadas, após preparo asséptico da pele. O paciente ficará em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra. O local da punção será no ângulo frontozigomático, na junção da borda superior do arco zigomático e o osso frontal. Uma agulha com 50 mm de comprimento e calibre 25 será inserida perpendicularmente à pele. Ele será avançado para alcançar a asa maior do esfenoide a aproximadamente 20 mm de profundidade, depois recuado alguns milímetros e será redirecionado em direção ao sulco nasolabial em uma direção de 20° para frente e 10° para baixo. A progressão na fossa pterigopalatina será de 35 a 45 mm. A perda de resistência após a passagem pelo músculo temporal ajudará a determinar a profundidade da punção. Após um teste de aspiração de sangue negativo, 0,2 ml/kg da solução de estudo cego será injetado em cada lado (Captier et al, 2009).
PAM, FC, SPO2 e CO2 expirado serão registrados antes da indução da anestesia, antes do bloqueio, após o bloqueio e a cada 10 minutos até o final da cirurgia. A incisão da pele será feita 20 minutos após o bloqueio SMB. Um aumento da FC e da PAM acima de 20% dos valores basais com a incisão da pele será considerado sinal de analgesia inadequada. Neste caso, será administrado fentanil 1 µg/kg por via intravenosa e o caso será excluído do estudo.
As complicações imediatas relacionadas à anestesia regional serão registradas:
- Toxicidade sistêmica relacionada a anestésicos locais (convulsões, ritmo cardíaco ou distúrbio de condução)
- Sangramento no local da punção
- Alteração pupilar e lesão ocular
Antes do final da cirurgia, serão administrados paracetamol 15 mg/kg IV e dexametasona 0,2 mg/kg.
Após a conclusão do procedimento cirúrgico, a extubação será feita após garantir a sucção orogástrica adequada e os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Na SRPA: MAP, FC, CHEOPS modificado, POV e escore de sedação serão registrados na admissão na SRPA, 1, 4, 8, 12, 18, 24h de pós-operatório por um observador que desconhecerá o protocolo do estudo.
A dor pós-operatória será medida usando uma Escala de Dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).
CHEOPS = SUM (pontos para todos os 6 parâmetros)
Interpretação:
- pontuação mínima: 4
- pontuação máxima: 13 Pacientes com CHEOPS modificado > 6 receberão analgesia de resgate com 15 mg/kg de paracetamol por via intravenosa. Aqueles com CHEOPS modificado de 4-5 receberão paracetamol 25-40 mg/kg como supositório. Os escores de dor serão registrados a cada 10 minutos após a administração da analgesia de resgate para avaliar o alívio da dor ou a necessidade de mais analgesia de resgate. Serão registrados o número de crianças que precisarão de analgésicos de resgate no pós-operatório e a duração da analgesia que será administrada no momento em que um analgésico for necessário.
Os episódios de vômito pós-operatório serão registrados e tratados com metoclopramida 0,5 mg/kg intravenoso. A sedação pós-operatória será avaliada usando o escore de sedação descrito por Culebras et al, 2001 (1. Desperto e alerta. 2. Dormindo, mas desperta facilmente com a voz ou toque leve. 3. Desperta voz alta ou tremores. 4. Desperta apenas com estímulos dolorosos. 5. Não despertável).
Complicações tardias dos bloqueios também serão investigadas e registradas como hematoma, restrição na abertura da boca, visão, déficit sensorial ou motor, distúrbio alimentar e infecção local.
Será solicitado aos pais que avaliem sua satisfação quanto ao controle da dor ao final de 48h de pós-operatório por meio de escala Likert de 5 pontos (1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito).
Os pacientes receberão alta do hospital quando estiverem sem dor e não houver outra razão médica para interná-los em uma enfermaria cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 e 5 anos
- Crianças agendadas para cirurgia primária para fissura de palato mole ou fissuras de palato mole e duro
- Gênero: ambos
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental, o que dificultará a avaliação observacional da intensidade da dor
- Hipersensibilidade a qualquer anestésico local
- Diátese hemorrágica
- Crianças com comorbidades como cardiopatia congênita, patologia respiratória e distúrbios do sistema nervoso central
- Lesões cutâneas ou feridas no local da punção do bloqueio proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bupivacaina
Os pacientes receberão 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%).
|
paracetamol
Os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesiologista não envolvido na realização do bloqueio, atendimento ao paciente ou na coleta de dados. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 40 pacientes cada: Grupo A: receberá 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%). |
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%) + 0,5 µ/kg de dexmedetomidina.
|
paracetamol
Os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesiologista não envolvido na realização do bloqueio, atendimento ao paciente ou na coleta de dados. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 40 pacientes cada: Grupo A: receberá 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%).
Grupo B: receberá 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%) + 0,5 µ/kg de dexmedetomidina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS)
Prazo: 24 horas
|
avaliação da dor pós-operatória em crianças pontuação mínima: 4, pontuação máxima: 13 Pacientes com CHEOPS modificado > 6 receberão analgesia de resgate
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para a primeira analgesia
Prazo: 24 horas
|
tempo de necessidade de paracetamol intravenoso no pós-operatório
|
24 horas
|
|
Escala Likert de 5 pontos
Prazo: 24 horas
|
pontuação de satisfação dos pais (1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito) |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Paracetamol
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- suprazygomatic block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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