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Bloqueio Suprazigomático em Cirurgia de Fissura Palatina em Crianças

21 de setembro de 2018 atualizado por: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Avaliação dos efeitos analgésicos pós-operatórios do bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático com bupivacaína e dexmedetomidina em crianças submetidas à correção de fenda palatina sob anestesia geral: ensaio clínico randomizado

A fissura palatina (FP) é uma malformação congênita comum, com incidência variando de 0,1 a 1,1 por 1.000 nascimentos, dependendo do grupo populacional (liau et al, 2010). A cirurgia precoce é necessária para reduzir as dificuldades de fonação e alimentação e reduzir complicações como sinusite frequente e outras infecções do trato respiratório (Takemura et al., 2002).

O reparo da PC é doloroso, necessitando de altas doses de opioides intravenosos (I.V.). Portanto, o risco de depressão respiratória pós-operatória e obstrução das vias aéreas é importante, sendo necessário monitoramento contínuo durante as 48h iniciais de pós-operatório (Roulleau et al, 2003).

O bloqueio do nervo maxilar por via suprazigomática é utilizado em crianças por apresentar menor taxa de complicações (Captier et al, 2009). Dessa forma, pode-se atingir o nervo quando ele sai do crânio pelo forame redondo dentro da fossa pterigopalatina, antes do local onde seus ramos nervosos inervam o palato (Prigge et al, 2014). Esta abordagem simples, confiável e quase isenta de riscos pode produzir uma anestesia eficaz e prolongada com uma clara diminuição do uso de agentes de morfina durante e após a cirurgia de fissura labiopalatal em crianças pequenas (Mesnil et al, 2010). O bloqueio do nervo deve ser bilateral. O anestésico local (AL) é injetado diretamente na parte média da fossa, distante do forame rotundo, para evitar qualquer trauma ao nervo ou lesão vascular, assim que a ponta da agulha cruzar o músculo temporal (Binet e col. al, 2015).

Vários adjuvantes aos anestésicos locais para aumentar a duração do bloqueio são descritos na literatura e utilizados na prática clínica diária. A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 (α2) adrenérgico seletivo com propriedades analgésicas e sedativas. Estudos em animais mostraram que a dexmedetomidina perineural adicionada à bupivacaína ou ropivacaína prolonga a duração do bloqueio sensorial e motor (Brummett et al, 2011). Outros estudos clínicos investigaram o uso de dexmedetomidina em pacientes submetidos a bloqueios do nervo ulnar, axilar braquial e nervo palatino maior, mostraram tempo de início mais rápido e maior duração do bloqueio (Marhofer et al, 2013/ Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação pré-operatória:

No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a check-up pré-anestésico, incluindo história detalhada, exame físico e sistêmico e peso do paciente. Todos os pacientes serão investigados para exclusão de qualquer uma das contra-indicações acima mencionadas. O trabalho de laboratório necessário incluirá: Hemograma completo (CBC); Tempo e Concentração de Protrombina (PT& PC); Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) e Tempo de Sangramento (BT). Todas as crianças serão mantidas nulas por boca 6-8 h para sólidos e 2 h para líquidos claros.

Preparação do paciente:

Equipamentos de consentimento por escrito e ressuscitação de emergência, incluindo dispositivos de vias aéreas, medicamentos de suporte avançado de vida pediátrico para toxicidade de AL estarão disponíveis.

Manejo intraoperatório:

Todos os pacientes deste estudo serão anestesiados pela mesma equipe de anestesiologistas e operados pelo mesmo cirurgião que não terá conhecimento das medicações do estudo.

A anestesia geral será padronizada para todos os pacientes em ambos os grupos usando sevoflurano 8 MAC em 100% O2 com máscara facial de tamanho apropriado. O monitoramento intraoperatório incluirá ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, capnografia e sonda de temperatura. Após a obtenção do acesso intravenoso, será realizada intubação endotraqueal com tamanho adequado à idade do paciente, após administração de 2 mg/kg de propofol.

Após a intubação orotraqueal, será utilizada ventilação mecânica assistida com peça em T de Ayre para manter o dióxido de carbono expirado final em 35±5 mmHg. A anestesia geral será mantida com sevoflurano 2-3 MAC.

No intraoperatório, os pacientes receberão uma infusão de solução salina normal 0,9% 4ml/kg/h.

A SMB bilateral será realizada antes da cirurgia em crianças anestesiadas, após preparo asséptico da pele. O paciente ficará em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra. O local da punção será no ângulo frontozigomático, na junção da borda superior do arco zigomático e o osso frontal. Uma agulha com 50 mm de comprimento e calibre 25 será inserida perpendicularmente à pele. Ele será avançado para alcançar a asa maior do esfenoide a aproximadamente 20 mm de profundidade, depois recuado alguns milímetros e será redirecionado em direção ao sulco nasolabial em uma direção de 20° para frente e 10° para baixo. A progressão na fossa pterigopalatina será de 35 a 45 mm. A perda de resistência após a passagem pelo músculo temporal ajudará a determinar a profundidade da punção. Após um teste de aspiração de sangue negativo, 0,2 ml/kg da solução de estudo cego será injetado em cada lado (Captier et al, 2009).

PAM, FC, SPO2 e CO2 expirado serão registrados antes da indução da anestesia, antes do bloqueio, após o bloqueio e a cada 10 minutos até o final da cirurgia. A incisão da pele será feita 20 minutos após o bloqueio SMB. Um aumento da FC e da PAM acima de 20% dos valores basais com a incisão da pele será considerado sinal de analgesia inadequada. Neste caso, será administrado fentanil 1 µg/kg por via intravenosa e o caso será excluído do estudo.

As complicações imediatas relacionadas à anestesia regional serão registradas:

  • Toxicidade sistêmica relacionada a anestésicos locais (convulsões, ritmo cardíaco ou distúrbio de condução)
  • Sangramento no local da punção
  • Alteração pupilar e lesão ocular

Antes do final da cirurgia, serão administrados paracetamol 15 mg/kg IV e dexametasona 0,2 mg/kg.

Após a conclusão do procedimento cirúrgico, a extubação será feita após garantir a sucção orogástrica adequada e os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Na SRPA: MAP, FC, CHEOPS modificado, POV e escore de sedação serão registrados na admissão na SRPA, 1, 4, 8, 12, 18, 24h de pós-operatório por um observador que desconhecerá o protocolo do estudo.

A dor pós-operatória será medida usando uma Escala de Dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).

CHEOPS = SUM (pontos para todos os 6 parâmetros)

Interpretação:

  • pontuação mínima: 4
  • pontuação máxima: 13 Pacientes com CHEOPS modificado > 6 receberão analgesia de resgate com 15 mg/kg de paracetamol por via intravenosa. Aqueles com CHEOPS modificado de 4-5 receberão paracetamol 25-40 mg/kg como supositório. Os escores de dor serão registrados a cada 10 minutos após a administração da analgesia de resgate para avaliar o alívio da dor ou a necessidade de mais analgesia de resgate. Serão registrados o número de crianças que precisarão de analgésicos de resgate no pós-operatório e a duração da analgesia que será administrada no momento em que um analgésico for necessário.

Os episódios de vômito pós-operatório serão registrados e tratados com metoclopramida 0,5 mg/kg intravenoso. A sedação pós-operatória será avaliada usando o escore de sedação descrito por Culebras et al, 2001 (1. Desperto e alerta. 2. Dormindo, mas desperta facilmente com a voz ou toque leve. 3. Desperta voz alta ou tremores. 4. Desperta apenas com estímulos dolorosos. 5. Não despertável).

Complicações tardias dos bloqueios também serão investigadas e registradas como hematoma, restrição na abertura da boca, visão, déficit sensorial ou motor, distúrbio alimentar e infecção local.

Será solicitado aos pais que avaliem sua satisfação quanto ao controle da dor ao final de 48h de pós-operatório por meio de escala Likert de 5 pontos (1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito).

Os pacientes receberão alta do hospital quando estiverem sem dor e não houver outra razão médica para interná-los em uma enfermaria cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 1 e 5 anos
  • Crianças agendadas para cirurgia primária para fissura de palato mole ou fissuras de palato mole e duro
  • Gênero: ambos

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais
  • História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental, o que dificultará a avaliação observacional da intensidade da dor
  • Hipersensibilidade a qualquer anestésico local
  • Diátese hemorrágica
  • Crianças com comorbidades como cardiopatia congênita, patologia respiratória e distúrbios do sistema nervoso central
  • Lesões cutâneas ou feridas no local da punção do bloqueio proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaina
Os pacientes receberão 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%).
paracetamol

Os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesiologista não envolvido na realização do bloqueio, atendimento ao paciente ou na coleta de dados. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 40 pacientes cada:

Grupo A: receberá 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%).

Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%) + 0,5 µ/kg de dexmedetomidina.
paracetamol

Os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesiologista não envolvido na realização do bloqueio, atendimento ao paciente ou na coleta de dados. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 40 pacientes cada:

Grupo A: receberá 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%).

Grupo B: receberá 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%) + 0,5 µ/kg de dexmedetomidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS)
Prazo: 24 horas
avaliação da dor pós-operatória em crianças pontuação mínima: 4, pontuação máxima: 13 Pacientes com CHEOPS modificado > 6 receberão analgesia de resgate
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira analgesia
Prazo: 24 horas
tempo de necessidade de paracetamol intravenoso no pós-operatório
24 horas
Escala Likert de 5 pontos
Prazo: 24 horas

pontuação de satisfação dos pais

(1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito)

24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em paracetamol

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