Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супразигоматический блок в хирургии расщелины неба у детей

21 сентября 2018 г. обновлено: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Оценка послеоперационного обезболивающего эффекта двусторонней блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва с использованием бупивакаина и дексмедетомидина у детей, перенесших пластику расщелины неба под общей анестезией: рандомизированное контролируемое исследование

Расщелина неба (ЦП) является распространенным врожденным пороком развития с частотой от 0,1 до 1,1 на 1000 рождений в зависимости от группы населения (liau et al, 2010). Раннее хирургическое вмешательство необходимо, чтобы уменьшить проблемы с фонацией и кормлением, а также уменьшить осложнения, такие как частые синуситы и другие инфекции дыхательных путей (Takemura et al., 2002).

Восстановление ХП болезненно и требует введения высоких доз внутривенных (в/в) опиоидов. Таким образом, риск послеоперационного угнетения дыхания и обструкции дыхательных путей является важным, и требуется постоянный мониторинг в течение первых 48 часов после операции (Roulleau et al, 2003).

Блокада верхнечелюстного нерва с использованием супразигоматического доступа используется у детей, поскольку она представляет более низкий уровень осложнений (Captier et al, 2009). Таким образом можно добраться до нерва, когда он выходит из черепа в круглом отверстии внутри крылонебной ямки, до того места, где его нервные ветви иннервируют небо (Prigge et al, 2014). Этот простой, надежный и почти безрисковый подход может обеспечить эффективную и длительную анестезию с явным снижением использования морфина во время и после операции по поводу расщелины губы и неба у маленьких детей (Mesnil et al, 2010). Блокада нерва должна быть двусторонней. Местный анестетик (МА) вводят непосредственно в среднюю часть ямки на расстоянии от круглого отверстия, чтобы избежать травмы нерва или повреждения сосудов, как только кончик иглы пересекает височную мышцу (Binet et al. др., 2015).

Различные адъюванты к местным анестетикам для увеличения продолжительности блокады описаны в литературе и используются в повседневной клинической практике. Дексмедетомидин является селективным агонистом альфа-2 (α2)-адренорецепторов, обладающим как обезболивающими, так и седативными свойствами. Исследования на животных показали, что периневральный дексмедетомидин, добавленный к бупивакаину или ропивакаину, продлевает продолжительность сенсорного и моторного блока (Brummett et al, 2011). Другие клинические исследования, посвященные изучению применения дексмедетомидина у пациентов, перенесших блокаду локтевого нерва, подмышечно-плечевого нерва и большого небного нерва, показали более быстрое начало и большую продолжительность блокады (Marhofer et al, 2013/Esmaoglu et al, 2010 и Obayah et al, 2010).

Обзор исследования

Подробное описание

Предоперационная оценка:

За день до операции все пациенты проходят преданестезиологическое обследование, включая подробный анамнез, физикальное и системное обследование, а также определение массы тела пациента. Все пациенты будут обследованы на предмет исключения любого из вышеперечисленных противопоказаний. Необходимые лабораторные работы будут включать: Общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (PT&PC); Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) и время кровотечения (ВТ). Все дети не будут принимать пищу через рот в течение 6-8 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачных жидкостей.

Подготовка пациента:

Письменное согласие и оборудование для экстренной реанимации, включая устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, педиатрические передовые препараты жизнеобеспечения для токсичности LA будут доступны.

Интраоперационное ведение:

Все пациенты в этом исследовании будут подвергаться анестезии одной и той же командой анестезиологов и оперироваться одним и тем же хирургом, который не будет знать об исследуемых препаратах.

Общая анестезия будет стандартизирована для всех пациентов в обеих группах с использованием 8 MAC севофлурана в 100% O2 с лицевой маской соответствующего размера. Интраоперационный мониторинг будет включать ЭКГ, пульсоксиметрию, неинвазивное артериальное давление, капнографию и датчик температуры. После обеспечения внутривенного доступа после введения пропофола в дозе 2 мг/кг будет выполнена эндотрахеальная интубация размера, соответствующего возрасту пациента.

После оротрахеальной интубации для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха на уровне 35 ± 5 мм рт. Общая анестезия будет поддерживаться 2-3 МАК севофлюрана.

Интраоперационно пациенты получают инфузию 0,9% физиологического раствора 4 мл/кг/ч.

Двустороннее СМБ будет выполняться перед операцией у детей под наркозом, после асептической подготовки кожи. Пациент будет лежать на спине с головой в нейтральном положении. Место прокола будет у лобно-скулового угла, на стыке верхнего края скуловой дуги и лобной кости. Игла длиной 50 мм и калибром 25 вводится перпендикулярно коже. Его продвигают до большого крыла клиновидной кости на глубину примерно 20 мм, затем отводят на несколько миллиметров и перенаправляют в сторону носогубной складки на 20° вперед и 10° вниз. Прогрессирование в крыловидно-небной ямке составит от 35 до 45 мм. Потеря сопротивления после прохождения через височную мышцу поможет определить глубину прокола. После отрицательного результата аспирации крови в каждую сторону будет вводиться по 0,2 мл/кг раствора для слепого исследования (Captier et al, 2009).

САД, ЧСС, SPO2 и СО2 в конце выдоха будут регистрироваться до индукции анестезии, перед блокадой, после блока и каждые 10 минут до конца операции. Разрез кожи будет сделан через 20 минут после блокады SMB. Увеличение ЧСС и САД более чем на 20% от исходных значений при разрезе кожи будет рассматриваться как признак неадекватной анальгезии. В этом случае фентанил в дозе 1 мкг/кг будет вводиться внутривенно, и случай будет исключен из исследования.

Будут зарегистрированы непосредственные осложнения, связанные с регионарной анестезией:

  • Системная токсичность, связанная с местными анестетиками (судороги, нарушение сердечного ритма или проводимости)
  • Кровотечение в месте прокола
  • Изменение зрачка и поражение глаз

Перед окончанием операции вводят внутривенно парацетамол 15 мг/кг и дексаметазон 0,2 мг/кг.

После завершения хирургической процедуры будет выполнена экстубация после обеспечения адекватной орогастральной аспирации, и пациенты будут переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU).

В PACU: MAP, HR, модифицированный CHEOPS, POV и оценка седации будут регистрироваться при поступлении в PACU, через 1, 4, 8, 12, 18, 24 часа после операции наблюдателем, который не будет знать о протоколе исследования.

Послеоперационная боль будет измеряться с использованием модифицированной шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).

CHEOPS = СУММА (баллы по всем 6 параметрам)

Интерпретация:

  • минимальный балл: 4
  • максимальное количество баллов: 13. Пациентам с модифицированным CHEOPS > 6 будет назначена неотложная анальгезия с парацетамолом 15 мг/кг внутривенно. Людям с модифицированным CHEOPS 4-5 будет дан парацетамол 25-40 мг/кг в виде суппозиториев. Оценки боли будут записываться каждые 10 минут после введения неотложной анальгезии для оценки облегчения боли или потребности в дальнейшей неотложной анальгезии. Будет зарегистрировано количество детей, которым потребуются послеоперационные анальгетики для неотложной помощи, и продолжительность обезболивания, которое будет приниматься в то время, когда потребуется анальгетик.

Послеоперационные эпизоды рвоты будут регистрироваться и лечиться внутривенным введением метоклопрамида 0,5 мг/кг. Послеоперационная седация будет оцениваться с использованием шкалы седации, описанной Culebras et al, 2001 (1. Пробудитесь и будьте бдительны. 2. Спит, но легко просыпается от голоса или легкого прикосновения. 3. Просыпается от громкого голоса или тряски. 4. Возбуждается только болевым раздражением. 5. Невозбудимый).

Также будут исследованы и зарегистрированы отсроченные осложнения блокады, такие как гематома, ограниченное открывание рта, нарушение зрения, сенсорный или двигательный дефицит, расстройство пищевого поведения и местная инфекция.

Родителей попросят оценить их удовлетворенность контролем боли в конце 48 часов после операции по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень удовлетворены, 2 = удовлетворены, 3 = ни удовлетворены, ни неудовлетворены, 4 = не удовлетворены, 5 = очень неудовлетворены).

Пациенты будут выписаны из больницы, когда у них исчезнут боли и нет других медицинских причин для госпитализации их в хирургическое отделение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Assiut University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 5 лет
  • Дети, которым назначена первичная операция по поводу расщелины мягкого неба или расщелины мягкого и твердого неба
  • Пол: оба

Критерий исключения:

  • Родительский отказ
  • Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе, что затрудняет наблюдательную оценку интенсивности боли.
  • Повышенная чувствительность к любым местным анестетикам
  • Кровоточащий диатез
  • Дети с сопутствующими заболеваниями, такими как врожденный порок сердца, патология органов дыхания и заболевания центральной нервной системы
  • Повреждения кожи или раны в месте прокола предполагаемой блокады

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин
Пациенты будут получать 0,2 мл/кг/сторону бупивакаина (0,125%).
парацетамол

Исследуемые препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в проведении блокады, уходе за пациентом или сборе данных. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы по 40 человек в каждой:

Группа А: будет получать 0,2 мл/кг/бок бупивакаина (0,125%).

Активный компаратор: Дексмедетомидин
Пациенты будут получать 0,2 мл/кг/сторону бупивакаина (0,125%) + 0,5 мкг/кг дексмедетомидина.
парацетамол

Исследуемые препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в проведении блокады, уходе за пациентом или сборе данных. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы по 40 человек в каждой:

Группа А: будет получать 0,2 мл/кг/бок бупивакаина (0,125%).

Группа B: получит 0,2 мл/кг/бок бупивакаина (0,125%) + 0,5 мкг/кг дексмедетомидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS)
Временное ограничение: 24 часа
оценка послеоперационной боли у детей минимальный балл: 4, максимальный балл: 13
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первой анестезии
Временное ограничение: 24 часа
время потребности в внутривенном парацетамоле после операции
24 часа
5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 24 часа

оценка удовлетворенности родителей

(1 = очень доволен, 2 = доволен, 3 = ни доволен, ни недоволен, 4 = недоволен, 5 = очень недоволен)

24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • suprazygomatic block

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться