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Bloqueo Suprazigomático en Cirugía de Paladar Hendido en Niños

21 de septiembre de 2018 actualizado por: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Evaluación de los efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral con bupivacaína y dexmedetomidina en niños sometidos a reparación de paladar hendido bajo anestesia general: ensayo controlado aleatorizado

El paladar hendido (PC) es una malformación congénita común, con una incidencia que varía de 0,1 a 1,1 por 1000 nacimientos según el grupo de población (liau et al, 2010). La cirugía temprana es necesaria para reducir las dificultades de fonación y alimentación y reducir complicaciones como la sinusitis frecuente y otras infecciones del tracto respiratorio (Takemura et al., 2002).

La reparación de PC es dolorosa y requiere altas dosis de opioides intravenosos (I.V.). Por lo tanto, el riesgo de depresión respiratoria posoperatoria y obstrucción de las vías respiratorias es importante, y se requiere una monitorización continua durante las primeras 48 h del posoperatorio (Roulleau et al, 2003).

El bloqueo del nervio maxilar por vía supracigomática se utiliza en niños ya que presenta una menor tasa de complicaciones (Captier et al, 2009). De esta forma, se puede llegar al nervio cuando sale del cráneo por el foramen rotundum dentro de la fosa pterigopalatina, antes del lugar donde sus ramas nerviosas inervan el paladar (Prigge et al, 2014). Este enfoque simple, confiable y casi libre de riesgos puede producir una anestesia efectiva y prolongada con una clara disminución del uso de morfina durante y después de la cirugía de labio hendido en niños pequeños (Mesnil et al, 2010). El bloqueo nervioso debe ser bilateral. El anestésico local (AL) se inyecta directamente en la parte media de la fosa a distancia del foramen rotundum para evitar cualquier traumatismo del nervio o lesión vascular, tan pronto como la punta de la aguja ha atravesado el músculo temporal (Binet et al. al, 2015).

Varios adyuvantes a los anestésicos locales para aumentar la duración del bloqueo se describen en la literatura y se utilizan en la práctica clínica diaria. La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa 2 (α2) selectivo con propiedades analgésicas y sedantes. Los estudios en animales mostraron que la dexmedetomidina perineural agregada a la bupivacaína o la ropivacaína prolonga la duración del bloqueo sensorial y motor (Brummett et al, 2011). Otros estudios clínicos investigaron el uso de dexmedetomidina en pacientes sometidos a bloqueos del nervio cubital, braquial axilar y del nervio palatino mayor, y mostraron un tiempo de inicio más rápido y una duración más prolongada del bloqueo (Marhofer et al, 2013/ Esmaoglu et al, 2010 y Obayah et al, 2010).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Evaluación preoperatoria:

El día previo a la cirugía, todos los pacientes se someterán a un control preanestésico que incluirá la historia detallada, el examen físico, sistémico y el peso del paciente. Todos los pacientes serán investigados para la exclusión de cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente. El trabajo de laboratorio necesario incluirá: Conteo sanguíneo completo (CBC); tiempo y concentración de protrombina (PT y PC); Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y tiempo de sangrado (BT). Todos los niños se mantendrán nulos por boca 6-8 h para sólidos y 2 h para líquidos claros.

Preparación del paciente:

El consentimiento por escrito y los equipos de reanimación de emergencia, incluidos los dispositivos para las vías respiratorias, los medicamentos pediátricos de soporte vital avanzado para la toxicidad de LA, estarán disponibles.

Manejo intraoperatorio:

Todos los pacientes de este estudio serán anestesiados por el mismo equipo de anestesiólogos y operados por el mismo cirujano que no conocerá los medicamentos del estudio.

La anestesia general se estandarizará para todos los pacientes en ambos grupos utilizando 8 MAC de sevoflurano en O2 al 100% con mascarilla facial de tamaño adecuado. El monitoreo intraoperatorio incluirá ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, capnografía y sonda de temperatura. Tras asegurar el acceso intravenoso, se realizará intubación endotraqueal con tamaño adecuado a la edad del paciente tras la administración de 2 mg/kg de propofol.

Después de la intubación orotraqueal, se utilizará ventilación mecánica asistida con pieza en T de Ayre para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en 35±5 mmHg. Se mantendrá la anestesia general con 2-3 MAC de sevoflurano.

Intraoperatoriamente, los pacientes recibirán una infusión de solución salina normal al 0,9% 4ml/ kg/h.

La SMB bilateral se realizará antes de la cirugía en niños anestesiados, previa preparación aséptica de la piel. El paciente estará en posición supina con la cabeza en posición neutra. El sitio de punción será en el ángulo frontocigomático, en la unión del borde superior del arco cigomático y el hueso frontal. Se insertará una aguja de 50 mm de longitud y calibre 25 perpendicular a la piel. Se avanzará para alcanzar el ala mayor del esfenoides a aproximadamente 20 mm de profundidad, luego se retirará unos milímetros y se redirigirá hacia el pliegue nasolabial en una dirección de 20° hacia adelante y 10° hacia abajo. La progresión en la fosa pterigopalatina será de 35 a 45 mm. La pérdida de resistencia después de atravesar el músculo temporal ayudará a determinar la profundidad de la punción. Después de una prueba de aspiración de sangre negativa, se inyectarán 0,2 ml/kg de la solución de estudio ciego en cada lado (Captier et al, 2009).

MAP, HR, SPO2 y CO2 al final de la espiración se registrarán antes de la inducción de la anestesia, antes del bloqueo, después del bloqueo y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía. La incisión en la piel se realizará 20 minutos después del bloqueo de la SMB. Un aumento de la FC y la PAM por encima del 20 % de los valores basales con incisión en la piel se considerará un signo de analgesia inadecuada. En este caso, se administrará fentanilo 1 µg/kg por vía intravenosa y el caso será excluido del estudio.

Se registrarán las complicaciones inmediatas relacionadas con la anestesia regional:

  • Toxicidad sistémica relacionada con los anestésicos locales (convulsiones, ritmo cardíaco o trastorno de la conducción)
  • Sangrado en el sitio de punción
  • Alteración pupilar y lesión ocular

Antes de finalizar la cirugía se administrará paracetamol 15 mg/kg y dexametasona 0,2 mg/kg iv.

Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, se realizará la extubación tras asegurar una adecuada aspiración orogástrica y se trasladará a los pacientes a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).

En PACU: MAP, HR, CHEOPS modificado, POV y puntaje de sedación se registrarán al ingreso a PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 h después de la operación por un observador que no conocerá el protocolo del estudio.

El dolor posoperatorio se medirá utilizando una escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).

CHEOPS = SUMA (puntos para los 6 parámetros)

Interpretación:

  • puntuación mínima: 4
  • puntuación máxima: 13 Los pacientes con CHEOPS modificado > 6 recibirán analgesia de rescate con 15 mg/kg de paracetamol por vía intravenosa. Aquellos con CHEOPS modificado de 4-5 recibirán paracetamol 25-40 mg/kg como supositorio. Las puntuaciones de dolor se registrarán cada 10 minutos después de la administración de analgesia de rescate para evaluar el alivio del dolor o la necesidad de analgesia de rescate adicional. Se registrará el número de niños que necesitarán analgésicos de rescate postoperatorios y la duración de la analgesia que se tomará en el momento en que se requiera un analgésico.

Los episodios de vómitos postoperatorios se registrarán y tratarán con metoclopramida intravenosa 0,5 mg/kg. La sedación postoperatoria se evaluará mediante el puntaje de sedación descrito por Culebras et al, 2001 (1. Despierto y alerta. 2. Durmiendo, pero se despierta fácilmente con la voz o con un toque ligero. 3. Se despierta con voz alta o temblores. 4. Se despierta sólo con estímulos dolorosos. 5. No despertable).

Las complicaciones tardías de los bloqueos también serán investigadas y registradas como hematoma, apertura bucal restringida, visión, déficit sensorial o motor, trastorno alimentario e infección local.

Se pedirá a los padres que evalúen su satisfacción con respecto al control del dolor al final de las 48 horas del postoperatorio a través de una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho).

Los pacientes serán dados de alta del hospital cuando estén libres de dolor y no haya otra razón médica para ingresarlos en una sala de cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 1 y 5 años
  • Niños programados para cirugía primaria por hendidura del paladar blando o hendiduras del paladar blando y duro
  • Género: ambos

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental, lo que dificultará la evaluación observacional de la intensidad del dolor.
  • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local.
  • diátesis hemorrágica
  • Niños con condiciones comórbidas como cardiopatía congénita, patología respiratoria y trastornos del sistema nervioso central
  • Lesiones cutáneas o heridas en el sitio de punción del bloque propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína
Los pacientes recibirán 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%).
paracetamol

Los medicamentos del estudio serán preparados por un anestesiólogo que no participe en la realización del bloqueo, la atención al paciente ni en la recopilación de datos. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de 40 pacientes cada uno:

Grupo A: recibirá 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%).

Comparador activo: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%) + 0,5 µ/kg de dexmedetomidina.
paracetamol

Los medicamentos del estudio serán preparados por un anestesiólogo que no participe en la realización del bloqueo, la atención al paciente ni en la recopilación de datos. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de 40 pacientes cada uno:

Grupo A: recibirá 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%).

Grupo B: recibirá 0,2 ml/kg/lado de bupivacaína (0,125%) + 0,5 µ/kg de dexmedetomidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Periodo de tiempo: 24 horas
evaluación del dolor posoperatorio en niños puntuación mínima: 4, puntuación máxima: 13 Los pacientes con CHEOPS modificado > 6 recibirán analgesia de rescate
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo de requerimiento de paracetamol intravenoso en el postoperatorio
24 horas
Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas

puntuación de satisfacción de los padres

(1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho)

24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre paracetamol

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