- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03412474
Suprazygomaattinen lohko suulakihalkiokirurgiassa lapsilla
Bupivakaiinia ja deksmedetomidiinia käyttävän molemminpuolisen supratsygomaattisen yläleuan hermotukoksen leikkauksen jälkeisten analgeettisten vaikutusten arviointi lapsilla, joille tehdään suulakihalkiokorjaus yleisanestesiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suulakihalkio (CP) on yleinen synnynnäinen epämuodostuma, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 0,1-1,1 tapausta 1000 syntymää kohden väestöryhmästä riippuen (liau et al, 2010). Varhainen leikkaus on tarpeen fonaatio- ja ruokintavaikeuksien vähentämiseksi ja komplikaatioiden, kuten toistuvien sinuiittien ja muiden hengitystieinfektioiden vähentämiseksi (Takemura et al., 2002).
CP-korjaus on tuskallista, ja se vaatii suuria annoksia suonensisäisiä (IV) opioideja. Siksi leikkauksen jälkeisen hengityslaman ja hengitysteiden tukkeutumisen riski on tärkeä, ja jatkuvaa seurantaa tarvitaan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (Roulleau et al, 2003).
Lapsilla käytetään supratsygomaattista lähestymistapaa käyttävää yläleuan hermotukosta, koska se aiheuttaa vähemmän komplikaatioita (Captier et al, 2009). Tällä tavalla hermo voidaan saavuttaa sen poistuessaan kallosta pterygopalatine fossassa olevan foramen rotundumin kohdalla ennen paikkaa, jossa sen hermohaarat hermottavat kitalaen (Prigge et al, 2014). Tämä yksinkertainen, luotettava ja lähes riskitön lähestymistapa voi tuottaa tehokkaan ja pitkittyneen anestesian, jossa morfiiniaineiden käyttö vähenee selvästi pienten lasten huuli-suulakihalkioleikkauksen aikana ja sen jälkeen (Mesnil et al, 2010). Hermolohkon tulee olla molemminpuolinen. Paikallispuudutusaine (LA) ruiskutetaan suoraan kuopan keskiosaan etäisyyden päässä foramen rotundumista hermo- tai verisuonivaurion välttämiseksi heti, kun neulan kärki on ylittänyt ohimolihaksen (Binet et al, 2015).
Kirjallisuudessa on kuvattu erilaisia paikallispuuduttimien adjuvantteja eston keston pidentämiseksi ja niitä käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa 2 (α2) -adrenerginen agonisti, jolla on sekä analgeettisia että rauhoittavia ominaisuuksia. Eläintutkimukset osoittivat, että bupivakaiiniin tai ropivakaiiniin lisätty perineuraalinen deksmedetomidiini pidentää sensorisen ja motorisen blokauksen kestoa (Brummett et al, 2011). Muissa kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin deksmedetomidiinin käyttöä potilailla, joilla oli kyynärhermon, kainalon olkavarren ja suurempia palatiinin hermotukoksia, ja ne osoittivat nopeamman alkamisajan ja pidemmän keston (Marhofer et al, 2013/Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen arviointi:
Leikkausta edeltävänä päivänä kaikille potilaille tehdään nukutusta edeltävä tarkastus, joka sisältää yksityiskohtaisen historian, fyysisen, systeemisen tutkimuksen ja potilaan painon. Kaikki potilaat tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Tarvittavat laboratoriotyöt sisältävät: Complete Blood Count (CBC); Protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT& PC); Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja verenvuotoaika (BT). Kaikki lapset pidetään nollassa per suu 6-8 tuntia kiinteiden aineiden ja 2 tuntia kirkkaiden nesteiden osalta.
Potilaan valmistelu:
Saatavilla on kirjallinen suostumus ja hätäelvytyslaitteet, mukaan lukien hengitystielaitteet, lasten kehittyneet elämää ylläpitävät lääkkeet LA-toksisuuteen.
Intraoperatiivinen hallinta:
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat nukutetaan samassa anestesiologiryhmässä ja ne leikataan samasta kirurgista, joka ei ole tietoinen tutkimuslääkkeistä.
Yleisanestesia standardoidaan kaikille potilaille molemmissa ryhmissä käyttäen 8 MAC sevofluraania 100 % O2:ssa sopivan kokoisen kasvonaamion kanssa. Leikkauksensisäinen seuranta sisältää EKG:n, pulssioksimetrian, noninvasiivisen verenpaineen, kapnografian ja lämpötila-anturin. Suonensisäisen pääsyn varmistamisen jälkeen suoritetaan potilaan ikään sopivan kokoinen endotrakeaalinen intubaatio 2 mg/kg propofolin antamisen jälkeen.
Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen käytetään avustettua mekaanista ventilaatiota Ayren T-kappaleella pitämään hiilidioksidi hengityksen lopussa 35±5 mmHg:ssa. Yleisanestesiaa ylläpidetään 2-3 MAC-sevofluraanilla.
Intraoperatiivisesti potilaat saavat infuusiona normaalia 0,9 % suolaliuosta 4 ml/kg/h.
Kahdenvälinen SMB tehdään nukutetuille lapsille ennen leikkausta ihon aseptisen valmistelun jälkeen. Potilas on makuuasennossa pää neutraalissa asennossa. Punktiokohta on etutsygomaattisessa kulmassa, zygomaattisen kaaren yläreunan ja etuluun liitoskohdassa. 50 mm pituinen ja 25 gaugen neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan. Sitä viedään eteenpäin saavuttaakseen sphenoidin suuremman siiven noin 20 mm:n syvyydessä, sitten vedetään pois muutaman millimetrin ja ohjataan uudelleen kohti nasolaabiaalista poimua 20° eteenpäin ja 10° alaspäin. Eteneminen pterygopalatine fossassa on 35-45 mm. Vastustuskyvyn menetys ohimolihaksen läpi kulkemisen jälkeen auttaa määrittämään pistosyvyyden. Negatiivisen veren aspiraatiotestin jälkeen 0,2 ml/kg sokkotutkimusliuosta ruiskutetaan kummallekin puolelle (Captier et al, 2009).
MAP, HR, SPO2 ja lopun tidal CO2 kirjataan ennen anestesian induktiota, ennen estoa, tukosen jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Ihon viilto tehdään 20 minuuttia SMB-eston jälkeen. HR:n ja MAP:n nousu yli 20 % perusarvoista ihon viillolla katsotaan merkkinä riittämättömästä analgesiasta. Tässä tapauksessa fentanyyliä 1 µg/kg annetaan suonensisäisesti ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta.
Aluepuudutukseen liittyvät välittömät komplikaatiot kirjataan:
- Paikallispuudutteisiin liittyvä systeeminen toksisuus (kohtaukset, sydämen rytmi tai johtumishäiriö)
- Verenvuoto pistokohdassa
- Pupillin muutos ja silmävaurio
Ennen leikkauksen päättymistä annetaan IV parasetamolia 15 mg/kg ja deksametasonia 0,2 mg/kg.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä suoritetaan ekstubaatio sen jälkeen, kun riittävä orgastrinen imu on varmistettu, ja potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
PACU:ssa: MAP, HR, modifioitu CHEOPS, POV ja sedaatiopisteet kirjataan PACU:hun 1, 4, 8, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kun tarkkailija, joka ei ole tietoinen tutkimusprotokollasta.
Postoperatiivinen kipu mitataan käyttämällä modifioitua Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS) (Taddio et ai., 1995).
CHEOPS = SUMMA (pisteet kaikille 6 parametrille)
Tulkinta:
- vähimmäispisteet: 4
- maksimipistemäärä: 13 Potilaille, joilla on modifioitu CHEOPS > 6, annetaan pelastuskipua 15 mg/kg parasetamolia laskimoon. Niille, joiden CHEOPS on modifioitu 4-5, annetaan parasetamolia 25-40 mg/kg peräpuikkona. Kipupisteet kirjataan 10 minuutin välein pelastuskipulääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida kivun lievitystä tai lisäkipulääkkeen tarvetta. Leikkauksen jälkeisiä pelastuskipulääkkeitä tarvitsevien lasten lukumäärä ja analgesian kesto, joka otetaan silloin, kun kipulääkettä tarvitaan, kirjataan.
Leikkauksen jälkeiset oksentelujaksot kirjataan ja niitä hoidetaan suonensisäisellä metoklopramidilla 0,5 mg/kg. Leikkauksen jälkeistä sedaatiota arvioidaan käyttämällä Culebras et al, 2001 kuvaamaa sedaatiopistemäärää (1. Valvo ja hereillä. 2. Nukkuva, mutta herää helposti ääneen tai kevyeen kosketukseen. 3. Herättää kovaan ääneen tai tärisemään. 4. Herättää vain tuskallisilla ärsykkeillä. 5. Kiihtymätön).
Lohkojen viivästyneet komplikaatiot tutkitaan ja kirjataan hematoomana, suun avautumisen rajoittuneena, näkönä, sensorisena tai motorisena puutteena, syömishäiriönä ja paikallisena infektiona.
Vanhempia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön).
Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he ovat kivuttomia eikä ole muuta lääketieteellistä syytä päästää leikkausosastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-5 vuotta
- Lapset on määrä leikkaukseen pehmytsuulaen halkeaman tai pehmeän ja kovan kitalaen halkeaman vuoksi
- Sukupuoli: molemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys, mikä tekee havainnollistavan kivun voimakkuuden arvioinnin vaikeaksi
- Yliherkkyys jollekin paikallispuuduttimelle
- Verenvuotodiateesi
- Lapset, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten synnynnäinen sydänsairaus, hengityselinsairauksia ja keskushermoston häiriöitä
- Ihovauriot tai haavat ehdotetun tukoksen pistokohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Potilaat saavat bupivakaiinia 0,2 ml/kg/puoli (0,125 %).
|
parasetamoli
Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesiologi, joka ei ole mukana lohkon suorittamisessa, potilaan hoidossa tai tiedonkeruussa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 40 potilaan ryhmään: Ryhmä A: saa 0,2 ml/kg/puoli bupivakaiinia (0,125 %). |
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Potilaat saavat 0,2 ml/kg/puoli bupivakaiinia (0,125 %) + 0,5 µ/kg deksmedetomidiinia.
|
parasetamoli
Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesiologi, joka ei ole mukana lohkon suorittamisessa, potilaan hoidossa tai tiedonkeruussa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 40 potilaan ryhmään: Ryhmä A: saa 0,2 ml/kg/puoli bupivakaiinia (0,125 %).
Ryhmä B: saa 0,2 ml/kg/puoli bupivakaiinia (0,125 %) + 0,5 u/kg deksmedetomidiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muunneltu Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (CHEOPS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
postoperatiivisen kivun arviointi lapsilla vähimmäispistemäärä: 4, maksimipistemäärä: 13 Potilaille, joilla on muunnettu CHEOPS > 6, annetaan pelastuskipu
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
suonensisäisen parasetamolin tarpeen aika leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
5-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vanhempien tyytyväisyyspisteet (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = en tyytyväinen enkä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön) |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Asetaminofeeni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- suprazygomatic block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset parasetamoli
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Saint-Joseph UniversityValmisKipu | Kuume | Huumeiden vaikutus | LääkereaktioLibanon
-
Outi AikioValmisEnnenaikaisuus; Äärimmäistä | Alhainen syntymäpaino, erittäin suuri (999 grammaa tai vähemmän)Suomi
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentValmisAkuutti kipuEspanja, Ranska, Italia, Puola
-
Centre Oscar LambretSantelys AssociationValmisKohdunkaulan syöpä | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimetRanska
-
University of ZurichRekrytointiTerve | Nilkan tai jalkaterän useiden nivelten nivelrikkoSveitsi
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmisKeisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaIsrael
-
University Medicine GreifswaldValmis
-
University of OuluTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Tampere University...LopetettuPatentti Ductus ArteriosusSuomi