Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprazygomaattinen lohko suulakihalkiokirurgiassa lapsilla

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Bupivakaiinia ja deksmedetomidiinia käyttävän molemminpuolisen supratsygomaattisen yläleuan hermotukoksen leikkauksen jälkeisten analgeettisten vaikutusten arviointi lapsilla, joille tehdään suulakihalkiokorjaus yleisanestesiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suulakihalkio (CP) on yleinen synnynnäinen epämuodostuma, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 0,1-1,1 tapausta 1000 syntymää kohden väestöryhmästä riippuen (liau et al, 2010). Varhainen leikkaus on tarpeen fonaatio- ja ruokintavaikeuksien vähentämiseksi ja komplikaatioiden, kuten toistuvien sinuiittien ja muiden hengitystieinfektioiden vähentämiseksi (Takemura et al., 2002).

CP-korjaus on tuskallista, ja se vaatii suuria annoksia suonensisäisiä (IV) opioideja. Siksi leikkauksen jälkeisen hengityslaman ja hengitysteiden tukkeutumisen riski on tärkeä, ja jatkuvaa seurantaa tarvitaan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (Roulleau et al, 2003).

Lapsilla käytetään supratsygomaattista lähestymistapaa käyttävää yläleuan hermotukosta, koska se aiheuttaa vähemmän komplikaatioita (Captier et al, 2009). Tällä tavalla hermo voidaan saavuttaa sen poistuessaan kallosta pterygopalatine fossassa olevan foramen rotundumin kohdalla ennen paikkaa, jossa sen hermohaarat hermottavat kitalaen (Prigge et al, 2014). Tämä yksinkertainen, luotettava ja lähes riskitön lähestymistapa voi tuottaa tehokkaan ja pitkittyneen anestesian, jossa morfiiniaineiden käyttö vähenee selvästi pienten lasten huuli-suulakihalkioleikkauksen aikana ja sen jälkeen (Mesnil et al, 2010). Hermolohkon tulee olla molemminpuolinen. Paikallispuudutusaine (LA) ruiskutetaan suoraan kuopan keskiosaan etäisyyden päässä foramen rotundumista hermo- tai verisuonivaurion välttämiseksi heti, kun neulan kärki on ylittänyt ohimolihaksen (Binet et al, 2015).

Kirjallisuudessa on kuvattu erilaisia ​​paikallispuuduttimien adjuvantteja eston keston pidentämiseksi ja niitä käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa 2 (α2) -adrenerginen agonisti, jolla on sekä analgeettisia että rauhoittavia ominaisuuksia. Eläintutkimukset osoittivat, että bupivakaiiniin tai ropivakaiiniin lisätty perineuraalinen deksmedetomidiini pidentää sensorisen ja motorisen blokauksen kestoa (Brummett et al, 2011). Muissa kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin deksmedetomidiinin käyttöä potilailla, joilla oli kyynärhermon, kainalon olkavarren ja suurempia palatiinin hermotukoksia, ja ne osoittivat nopeamman alkamisajan ja pidemmän keston (Marhofer et al, 2013/Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen arviointi:

Leikkausta edeltävänä päivänä kaikille potilaille tehdään nukutusta edeltävä tarkastus, joka sisältää yksityiskohtaisen historian, fyysisen, systeemisen tutkimuksen ja potilaan painon. Kaikki potilaat tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Tarvittavat laboratoriotyöt sisältävät: Complete Blood Count (CBC); Protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT& PC); Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja verenvuotoaika (BT). Kaikki lapset pidetään nollassa per suu 6-8 tuntia kiinteiden aineiden ja 2 tuntia kirkkaiden nesteiden osalta.

Potilaan valmistelu:

Saatavilla on kirjallinen suostumus ja hätäelvytyslaitteet, mukaan lukien hengitystielaitteet, lasten kehittyneet elämää ylläpitävät lääkkeet LA-toksisuuteen.

Intraoperatiivinen hallinta:

Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat nukutetaan samassa anestesiologiryhmässä ja ne leikataan samasta kirurgista, joka ei ole tietoinen tutkimuslääkkeistä.

Yleisanestesia standardoidaan kaikille potilaille molemmissa ryhmissä käyttäen 8 MAC sevofluraania 100 % O2:ssa sopivan kokoisen kasvonaamion kanssa. Leikkauksensisäinen seuranta sisältää EKG:n, pulssioksimetrian, noninvasiivisen verenpaineen, kapnografian ja lämpötila-anturin. Suonensisäisen pääsyn varmistamisen jälkeen suoritetaan potilaan ikään sopivan kokoinen endotrakeaalinen intubaatio 2 mg/kg propofolin antamisen jälkeen.

Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen käytetään avustettua mekaanista ventilaatiota Ayren T-kappaleella pitämään hiilidioksidi hengityksen lopussa 35±5 mmHg:ssa. Yleisanestesiaa ylläpidetään 2-3 MAC-sevofluraanilla.

Intraoperatiivisesti potilaat saavat infuusiona normaalia 0,9 % suolaliuosta 4 ml/kg/h.

Kahdenvälinen SMB tehdään nukutetuille lapsille ennen leikkausta ihon aseptisen valmistelun jälkeen. Potilas on makuuasennossa pää neutraalissa asennossa. Punktiokohta on etutsygomaattisessa kulmassa, zygomaattisen kaaren yläreunan ja etuluun liitoskohdassa. 50 mm pituinen ja 25 gaugen neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan. Sitä viedään eteenpäin saavuttaakseen sphenoidin suuremman siiven noin 20 mm:n syvyydessä, sitten vedetään pois muutaman millimetrin ja ohjataan uudelleen kohti nasolaabiaalista poimua 20° eteenpäin ja 10° alaspäin. Eteneminen pterygopalatine fossassa on 35-45 mm. Vastustuskyvyn menetys ohimolihaksen läpi kulkemisen jälkeen auttaa määrittämään pistosyvyyden. Negatiivisen veren aspiraatiotestin jälkeen 0,2 ml/kg sokkotutkimusliuosta ruiskutetaan kummallekin puolelle (Captier et al, 2009).

MAP, HR, SPO2 ja lopun tidal CO2 kirjataan ennen anestesian induktiota, ennen estoa, tukosen jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Ihon viilto tehdään 20 minuuttia SMB-eston jälkeen. HR:n ja MAP:n nousu yli 20 % perusarvoista ihon viillolla katsotaan merkkinä riittämättömästä analgesiasta. Tässä tapauksessa fentanyyliä 1 µg/kg annetaan suonensisäisesti ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta.

Aluepuudutukseen liittyvät välittömät komplikaatiot kirjataan:

  • Paikallispuudutteisiin liittyvä systeeminen toksisuus (kohtaukset, sydämen rytmi tai johtumishäiriö)
  • Verenvuoto pistokohdassa
  • Pupillin muutos ja silmävaurio

Ennen leikkauksen päättymistä annetaan IV parasetamolia 15 mg/kg ja deksametasonia 0,2 mg/kg.

Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä suoritetaan ekstubaatio sen jälkeen, kun riittävä orgastrinen imu on varmistettu, ja potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).

PACU:ssa: MAP, HR, modifioitu CHEOPS, POV ja sedaatiopisteet kirjataan PACU:hun 1, 4, 8, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kun tarkkailija, joka ei ole tietoinen tutkimusprotokollasta.

Postoperatiivinen kipu mitataan käyttämällä modifioitua Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS) (Taddio et ai., 1995).

CHEOPS = SUMMA (pisteet kaikille 6 parametrille)

Tulkinta:

  • vähimmäispisteet: 4
  • maksimipistemäärä: 13 Potilaille, joilla on modifioitu CHEOPS > 6, annetaan pelastuskipua 15 mg/kg parasetamolia laskimoon. Niille, joiden CHEOPS on modifioitu 4-5, annetaan parasetamolia 25-40 mg/kg peräpuikkona. Kipupisteet kirjataan 10 minuutin välein pelastuskipulääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida kivun lievitystä tai lisäkipulääkkeen tarvetta. Leikkauksen jälkeisiä pelastuskipulääkkeitä tarvitsevien lasten lukumäärä ja analgesian kesto, joka otetaan silloin, kun kipulääkettä tarvitaan, kirjataan.

Leikkauksen jälkeiset oksentelujaksot kirjataan ja niitä hoidetaan suonensisäisellä metoklopramidilla 0,5 mg/kg. Leikkauksen jälkeistä sedaatiota arvioidaan käyttämällä Culebras et al, 2001 kuvaamaa sedaatiopistemäärää (1. Valvo ja hereillä. 2. Nukkuva, mutta herää helposti ääneen tai kevyeen kosketukseen. 3. Herättää kovaan ääneen tai tärisemään. 4. Herättää vain tuskallisilla ärsykkeillä. 5. Kiihtymätön).

Lohkojen viivästyneet komplikaatiot tutkitaan ja kirjataan hematoomana, suun avautumisen rajoittuneena, näkönä, sensorisena tai motorisena puutteena, syömishäiriönä ja paikallisena infektiona.

Vanhempia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön).

Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he ovat kivuttomia eikä ole muuta lääketieteellistä syytä päästää leikkausosastolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-5 vuotta
  • Lapset on määrä leikkaukseen pehmytsuulaen halkeaman tai pehmeän ja kovan kitalaen halkeaman vuoksi
  • Sukupuoli: molemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen
  • Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys, mikä tekee havainnollistavan kivun voimakkuuden arvioinnin vaikeaksi
  • Yliherkkyys jollekin paikallispuuduttimelle
  • Verenvuotodiateesi
  • Lapset, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten synnynnäinen sydänsairaus, hengityselinsairauksia ja keskushermoston häiriöitä
  • Ihovauriot tai haavat ehdotetun tukoksen pistokohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini
Potilaat saavat bupivakaiinia 0,2 ml/kg/puoli (0,125 %).
parasetamoli

Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesiologi, joka ei ole mukana lohkon suorittamisessa, potilaan hoidossa tai tiedonkeruussa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 40 potilaan ryhmään:

Ryhmä A: saa 0,2 ml/kg/puoli bupivakaiinia (0,125 %).

Active Comparator: Deksmedetomidiini
Potilaat saavat 0,2 ml/kg/puoli bupivakaiinia (0,125 %) + 0,5 µ/kg deksmedetomidiinia.
parasetamoli

Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesiologi, joka ei ole mukana lohkon suorittamisessa, potilaan hoidossa tai tiedonkeruussa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 40 potilaan ryhmään:

Ryhmä A: saa 0,2 ml/kg/puoli bupivakaiinia (0,125 %).

Ryhmä B: saa 0,2 ml/kg/puoli bupivakaiinia (0,125 %) + 0,5 u/kg deksmedetomidiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muunneltu Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (CHEOPS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
postoperatiivisen kivun arviointi lapsilla vähimmäispistemäärä: 4, maksimipistemäärä: 13 Potilaille, joilla on muunnettu CHEOPS > 6, annetaan pelastuskipu
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
suonensisäisen parasetamolin tarpeen aika leikkauksen jälkeen
24 tuntia
5-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia

vanhempien tyytyväisyyspisteet

(1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = en tyytyväinen enkä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön)

24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset parasetamoli

Tilaa