- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03412474
Suprazygomatisk blok i ganespaltekirurgi hos børn
Evaluering af postoperative analgetiske virkninger af bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblok ved brug af bupivacain og dexmedetomidin hos børn, der gennemgår ganespaltereparation under generel anæstesi: randomiseret kontrolleret forsøg
Ganespalte (CP) er en almindelig medfødt misdannelse, med en forekomst på mellem 0,1 og 1,1 pr. 1000 fødsler afhængigt af befolkningsgruppen (liau et al, 2010). Tidlig kirurgi er nødvendig for at reducere fonation og spisevanskeligheder og reducere komplikationer såsom hyppig bihulebetændelse og andre luftvejsinfektioner (Takemura et al., 2002).
CP-reparation er smertefuldt, hvilket nødvendiggør høje doser af intravenøse (I.V.) opioider. Derfor er risikoen for postoperativ respirationsdepression og luftvejsobstruktion vigtig, og kontinuerlig monitorering er påkrævet i de første 48 timer postoperativt (Roulleau et al, 2003).
Maxillær nerveblokering ved hjælp af den suprazygomatiske tilgang bruges til børn, da det giver en lavere frekvens af komplikationer (Captier et al, 2009). På denne måde kan man nå nerven, når den kommer ud af kraniet ved foramen rotundum inden for pterygopalatine fossa, før det sted, hvor dens nervegrene innerverer ganen (Prigge et al, 2014). Denne enkle, pålidelige og næsten risikofri tilgang kan give en effektiv og langvarig anæstesi med et klart nedsat brug af morfinmidler under og efter læbe-ganespalteoperation hos små børn (Mesnil et al, 2010). Nerveblokken skal være bilateral. Lokalbedøvelsen (LA) injiceres direkte i den midterste del af fossaen i en afstand fra foramen rotundum for at undgå traumer på nerven eller vaskulær skade, så snart spidsen af nålen har krydset den temporale muskel (Binet et al. al, 2015).
Forskellige adjuvanser til lokalbedøvelse for at øge blokeringens varighed er beskrevet i litteraturen og brugt i den daglige kliniske praksis. Dexmedetomidin er en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både analgetiske og sedative egenskaber. Dyreforsøg viste, at perineural dexmedetomidin tilsat bupivacain eller ropivacain forlænger varigheden af sensorisk og motorisk blokering (Brummett et al, 2011). Andre kliniske undersøgelser undersøgte brugen af dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår nerve ulnar, aksillær brachial og større palatine nerveblokeringer, viste hurtigere starttid og længere varighed af blokering (Marhofer et al, 2013/Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ vurdering:
Dagen før operationen vil alle patienter gennemgå et præ-bedøvelsestjek inklusive detaljeret anamnese, fysisk, systemisk undersøgelse og patientens vægt. Alle patienter vil blive undersøgt for udelukkelse af nogen af de ovennævnte kontraindikationer. Det nødvendige laboratoriearbejde vil omfatte: Fuldstændig blodtælling (CBC); Protrombintid og koncentration (PT& PC); Partiel tromboplastintid (PTT) og blødningstid (BT). Alle børn vil blive holdt nul per mund 6-8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker.
Forberedelse af patienten:
Skriftligt samtykke og nødoplivningsudstyr, inklusive luftvejsanordninger, pædiatrisk avanceret livsstøttemedicin mod LA-toksicitet vil være tilgængeligt.
Intraoperativ ledelse:
Alle patienter i denne undersøgelse vil blive bedøvet af det samme hold af anæstesiologer og opereret af den samme kirurg, som ikke er klar over undersøgelsens medicin.
Generel anæstesi vil blive standardiseret for alle patienter i begge grupper, der bruger 8 MAC sevofluran i 100 % O2 med passende størrelse ansigtsmaske. Intraoperativ overvågning vil omfatte EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, kapnografi og temperatursonde. Efter intravenøs adgangssikring udføres endotracheal intubation med passende størrelse til patientens alder efter administration af 2 mg/kg propofol.
Efter orotracheal intubation, vil assisteret mekanisk ventilation ved hjælp af Ayres T-stykke blive brugt til at opretholde end-tidal kuldioxid på 35±5 mmHg. Generel anæstesi vil blive opretholdt med 2-3 MAC sevofluran.
Intraoperativt vil patienter modtage en infusion af normal saltvandsopløsning 0,9% opløsning 4ml/kg/time.
Bilateral SMB vil blive udført før operation hos bedøvede børn, efter aseptisk forberedelse af huden. Patienten vil være i rygliggende stilling med hovedet i neutral stilling. Punkturstedet vil være ved den frontozygomatiske vinkel, ved krydset mellem den øvre kant af den zygomatiske bue og frontalknoglen. En nål med 50 mm længde og 25 gauge indsættes vinkelret på huden. Den vil blive fremført for at nå den større vinge af sphenoid i ca. 20 mm dybde, derefter trukket et par millimeter tilbage og vil blive omdirigeret mod nasolabialfolden i en 20° fremad og 10° nedadgående retning. Progressionen i den pterygopalatine fossa vil være 35 til 45 mm. Tab af modstand efter passage gennem temporalismusklen vil hjælpe med at bestemme stikdybden. Efter en negativ blodaspirationstest vil 0,2 ml/kg af den blindede undersøgelsesopløsning blive injiceret på hver side (Captier et al, 2009).
MAP, HR, SPO2 og end-tidal CO2 vil blive registreret før induktion af anæstesi, før blokering, efter blokering og hvert 10. minut indtil operationens afslutning. Hudsnit vil blive lavet 20 minutter efter SMB-blokering. En stigning i HR og MAP over 20 % af basislinjeværdierne med hudsnit vil blive betragtet som et tegn på utilstrækkelig analgesi. I dette tilfælde vil fentanyl 1 µg/kg blive givet intravenøst, og tilfældet vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Umiddelbare komplikationer relateret til regional anæstesi vil blive registreret:
- Systemisk toksicitet relateret til lokalbedøvelse (anfald, hjerterytme eller ledningsforstyrrelser)
- Blødning ved indstiksstedet
- Pupilændring og okulær læsion
Inden operationens afslutning vil der blive givet IV paracetamol 15 mg/kg og dexamethason 0,2 mg/kg.
Efter afslutning af det kirurgiske indgreb vil ekstubation blive udført efter at have sikret tilstrækkeligt orogastrisk sugning, og patienter vil blive overført til postanæsthesia care unit (PACU).
I PACU: MAP, HR, modificeret CHEOPS, POV og sedationsscore vil blive registreret ved indlæggelse på PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt af en observatør, som ikke er klar over undersøgelsesprotokollen.
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).
CHEOPS = SUM (point for alle 6 parametre)
Fortolkning:
- minimumscore: 4
- maksimal score: 13 Patienter med modificeret CHEOPS > 6 vil få redningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenøst. Dem med modificeret CHEOPS på 4-5 vil få paracetamol 25-40 mg/kg som stikpille. Smertescore vil blive registreret hvert 10. minut efter administration af redningsanalgesi for at evaluere smertelindring eller behov for yderligere redningsanalgesi. Antallet af børn, der har brug for postoperative redningsanalgetika, og varigheden af analgesi, der vil blive taget på det tidspunkt, hvor et analgetikum er påkrævet, vil blive registreret.
Postoperative opkastningsepisoder vil blive registreret og behandlet med intravenøs metoclopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedation vil blive vurderet ved hjælp af sedationsscore beskrevet af Culebras et al., 2001 (1. Vågen og opmærksom. 2. Sovende, men vækker let til stemme eller let berøring. 3. vækker høj stemme eller rysten. 4. Vækker kun med smertefulde stimuli. 5. Uargumentabel).
Forsinkede komplikationer af blokkene vil også blive undersøgt og registreret som hæmatom, begrænset mundåbning, syn, sensorisk eller motorisk underskud, spiseforstyrrelse og lokal infektion.
Forældrene vil blive bedt om at evaluere deres tilfredshed med hensyn til smertekontrol i slutningen af 48 timer postoperativt gennem 5-punkts Likertskala (1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds).
Patienter vil blive udskrevet fra hospitalet, når de er smertefrie, og der ikke er anden medicinsk grund til at indlægge dem på en kirurgisk afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 og 5 år
- Børn planlagt til primær operation for blød ganespalte eller blød og hård ganespalte
- Køn: begge
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- Anamnese med udviklingsforsinkelse eller mental retardering, som vil gøre observationsvurdering af smerteintensitet vanskelig
- Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
- Blødende diatese
- Børn med komorbide tilstande som medfødt hjertesygdom, respiratorisk patologi og lidelser i centralnervesystemet
- Hudlæsioner eller sår på punkteringsstedet for den foreslåede blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
Patienterne vil modtage 0,2 ml/kg/side af bupivacain (0,125%).
|
paracetamol
Studielægemidlerne vil blive tilberedt af en anæstesiolog, der ikke er involveret i at udføre blokeringen, patientbehandling eller i dataindsamling. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på hver 40 patienter: Gruppe A: vil modtage 0,2 ml/kg/side af bupivacain (0,125%). |
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage 0,2 ml/kg/side af bupivacain (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.
|
paracetamol
Studielægemidlerne vil blive tilberedt af en anæstesiolog, der ikke er involveret i at udføre blokeringen, patientbehandling eller i dataindsamling. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på hver 40 patienter: Gruppe A: vil modtage 0,2 ml/kg/side af bupivacain (0,125%).
Gruppe B: vil modtage 0,2 ml/kg/side af bupivacain (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ smertevurdering hos børn minimumscore: 4, maksimumscore: 13 Patienter med modificeret CHEOPS > 6 vil blive givet redningsanalgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tidspunkt for intravenøst paracetamolbehov postoperativt
|
24 timer
|
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer
|
score for forældretilfredshed (1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds) |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Abnormiteter i munden
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Acetaminophen
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- suprazygomatic block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganespalte
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland
Kliniske forsøg med paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnu
-
PfizerRekrutteringFedme | Overvægtig | Overvægt og/eller fedme | LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Ældre | Ikke hjertekirurgiKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Giresun UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Laparoskopisk hysterektomiTyrkiet (Türkiye)
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Al-Quds UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palæstinensiske territorier