Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprazygomatisk blokk i ganespaltekirurgi hos barn

21. september 2018 oppdatert av: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Evaluering av postoperative smertestillende effekter av bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokk ved bruk av bupivakain og deksmedetomidin hos barn som gjennomgår reparasjon av ganespalte under generell anestesi: randomisert kontrollert forsøk

Ganespalte (CP) er en vanlig medfødt misdannelse, med en forekomst som varierer fra 0,1 til 1,1 per 1000 fødsler avhengig av befolkningsgruppe (liau et al, 2010). Tidlig kirurgi er nødvendig for å redusere fonasjon og matingsvansker og redusere komplikasjoner som hyppig bihulebetennelse og andre luftveisinfeksjoner (Takemura et al., 2002).

CP-reparasjon er smertefullt, noe som krever høye doser av intravenøse (I.V.) opioider. Derfor er risikoen for postoperativ respirasjonsdepresjon og luftveisobstruksjon viktig, og kontinuerlig overvåking er nødvendig i løpet av de første 48 timer postoperativt (Roulleau et al, 2003).

Maxillær nerveblokk ved bruk av den suprazygomatiske tilnærmingen brukes hos barn siden den gir en lavere frekvens av komplikasjoner (Captier et al, 2009). På denne måten kan man nå nerven når den kommer ut av hodeskallen ved foramen rotundum innenfor pterygopalatine fossa, før stedet der nervegrenene innerverer ganen (Prigge et al, 2014). Denne enkle, pålitelige og nesten risikofrie tilnærmingen kan gi en effektiv og langvarig anestesi med en tydelig redusert bruk av morfinmidler under og etter leppe-ganespaltekirurgi hos små barn (Mesnil et al, 2010). Nerveblokken må være bilateral. Lokalbedøvelsen (LA) injiseres direkte i den midtre delen av fossa i en avstand fra foramen rotundum for å unngå traumer på nerven eller vaskulær skade, så snart spissen av nålen har krysset tinningsmuskelen (Binet et. al, 2015).

Ulike adjuvanser til lokalbedøvelse for å øke blokkeringens varighet er beskrevet i litteraturen og brukt i daglig klinisk praksis. Dexmedetomidin er en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både smertestillende og beroligende egenskaper. Dyrestudier viste at perineuralt deksmedetomidin tilsatt bupivakain eller ropivakain forlenger varigheten av sensorisk og motorisk blokkering (Brummett et al, 2011). Andre kliniske studier undersøkte bruken av dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgikk ulnar nerve, aksillær brachial og større palatin nerveblokkering, viste raskere starttid og lengre varighet av blokkering (Marhofer et al, 2013/Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ vurdering:

Dagen før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå en pre-anestesikontroll, inkludert detaljert anamnese, fysisk, systemisk undersøkelse og pasientens vekt. Alle pasienter vil bli undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene. Laboratoriearbeid som kreves vil omfatte: Komplett blodtelling (CBC); Protrombintid og konsentrasjon (PT& PC); Partiell tromboplastintid (PTT) og blødningstid (BT). Alle barn vil bli holdt null per munn 6-8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker.

Forberedelse av pasienten:

Skriftlig samtykke og nødgjenopplivingsutstyr, inkludert luftveisutstyr, pediatrisk avanserte livsstøttemedisiner for LA-toksisitet vil være tilgjengelig.

Intraoperativ ledelse:

Alle pasienter i denne studien vil bli bedøvet av det samme teamet av anestesileger og operert av den samme kirurgen som vil være uvitende om studiemedisinene.

Generell anestesi vil bli standardisert for alle pasienter i begge grupper som bruker 8 MAC sevofluran i 100 % O2 med passende størrelse ansiktsmaske. Intraoperativ overvåking vil inkludere EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, kapnografi og temperatursonde. Etter intravenøs tilgangssikring vil endotrakeal intubasjon med passende størrelse til pasientens alder utføres etter administrering av 2 mg/kg propofol.

Etter orotrakeal intubasjon vil assistert mekanisk ventilasjon ved bruk av Ayres T-stykke bli brukt for å opprettholde endetidal karbondioksid på 35±5 mmHg. Generell anestesi vil opprettholdes med 2-3 MAC sevofluran.

Intraoperativt vil pasientene få en infusjon av normal saltvann 0,9 % oppløsning 4ml/kg/t.

Bilateral SMB vil bli utført før operasjon hos bedøvede barn, etter aseptisk preparering av huden. Pasienten vil være i ryggleie med hodet i nøytral stilling. Stikkstedet vil være ved frontozygomatisk vinkel, i krysset mellom øvre kant av zygomatisk bue og frontalbenet. En nål med 50 mm lengde og 25 gauge settes inn vinkelrett på huden. Den vil bli avansert for å nå den større vingen av sphenoid på omtrent 20 mm dybde, deretter trukket tilbake noen få millimeter og vil bli omdirigert mot nasolabialfolden i en 20° fremover og 10° nedover. Progresjonen i pterygopalatine fossa vil være 35 til 45 mm. Tap av motstand etter å ha passert gjennom temporalismuskelen vil hjelpe til med å bestemme punkteringsdybden. Etter en negativ blodaspirasjonstest vil 0,2 ml/kg av den blindede studieløsningen injiseres på hver side (Captier et al, 2009).

MAP, HR, SPO2 og endetidal CO2 vil bli registrert før induksjon av anestesi, før blokkering, etter blokkering og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen. Hudsnitt vil bli gjort 20 minutter etter SMB-blokkering. En økning i HR og MAP over 20 % av baseline-verdiene med hudsnitt vil betraktes som et tegn på utilstrekkelig analgesi. I dette tilfellet vil fentanyl 1 µg/kg gis intravenøst, og tilfellet vil bli ekskludert fra studien.

Umiddelbare komplikasjoner relatert til regional anestesi vil bli registrert:

  • Systemisk toksisitet relatert til lokalbedøvelse (anfall, hjerterytme eller ledningsforstyrrelse)
  • Blødning på stikkstedet
  • Pupillendring og okulær lesjon

Før avsluttet operasjon vil det gis IV paracetamol 15 mg/kg og deksametason 0,2 mg/kg.

Etter fullført kirurgisk prosedyre vil ekstubering gjøres etter å ha sikret tilstrekkelig orogastrisk sug og pasienter vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU).

I PACU: MAP, HR, modifisert CHEOPS, POV og sedasjonsscore vil bli registrert ved innleggelse til PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt av en observatør som ikke er klar over studieprotokollen.

Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av en modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).

CHEOPS = SUM (poeng for alle 6 parametere)

Tolkning:

  • minimum poengsum: 4
  • maksimal score: 13 Pasienter med modifisert CHEOPS > 6 vil få redningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenøst. De med modifisert CHEOPS på 4-5 vil få paracetamol 25-40 mg/kg som stikkpille. Smerteskår vil bli registrert hvert 10. minutt etter administrering av redningsanalgesi for å evaluere smertelindring eller behov for ytterligere redningsanalgesi. Antall barn som vil trenge postoperative rednings-analgetika og varigheten av analgesien som vil bli tatt på tidspunktet da et smertestillende middel er nødvendig, vil bli registrert.

Postoperative oppkastepisoder vil bli registrert og behandlet med intravenøs metoklopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedasjon vil bli vurdert ved å bruke sedasjonsskåre beskrevet av Culebras et al, 2001 (1. Våken og våken. 2. Sovende, men vekker lett til stemme eller lett berøring. 3. Vekker til høy stemme eller risting. 4. Vekker kun med smertefulle stimuli. 5. Unarousable).

Forsinkede komplikasjoner av blokkeringene vil også bli undersøkt og registrert som hematom, begrenset munnåpning, syn, sensorisk eller motorisk underskudd, spiseforstyrrelse og lokal infeksjon.

Foreldrene vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med smertekontroll ved slutten av 48 timer postoperativt gjennom 5-punkts Likertskala (1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd, 5 = svært misfornøyd).

Pasienter vil bli skrevet ut fra sykehuset når de er smertefrie og det ikke er annen medisinsk grunn til å legge dem inn på kirurgisk avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 1 og 5 år
  • Barn som er planlagt til primær kirurgi for myk ganespalte eller myk og harde ganespalte
  • Kjønn: begge

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag
  • Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon, som vil gjøre observasjonsvurdering av smerteintensitet vanskelig
  • Overfølsomhet overfor eventuelle lokalbedøvelsesmidler
  • Blødende diatese
  • Barn med komorbide tilstander som medfødt hjertesykdom, respiratorisk patologi og forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • Hudlesjoner eller sår på stikkstedet til den foreslåtte blokken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Pasientene vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125%).
paracetamol

Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre blokkeringen, pasientbehandling eller i datainnsamling. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 40 pasienter hver:

Gruppe A: vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125%).

Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Pasienter vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125 %) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.
paracetamol

Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre blokkeringen, pasientbehandling eller i datainnsamling. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 40 pasienter hver:

Gruppe A: vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125%).

Gruppe B: vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125 %) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: 24 timer
postoperativ smertevurdering hos barn minimum score: 4, maksimal score: 13 Pasienter med modifisert CHEOPS > 6 vil bli gitt redningsanalgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første analgesi
Tidsramme: 24 timer
tidspunkt for intravenøst ​​paracetamolbehov postoperativt
24 timer
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer

score for foreldretilfredshet

(1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd, 5 = svært misfornøyd)

24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganespalte

Kliniske studier på paracetamol

Abonnere