- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03412474
Suprazygomatisk blokk i ganespaltekirurgi hos barn
Evaluering av postoperative smertestillende effekter av bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokk ved bruk av bupivakain og deksmedetomidin hos barn som gjennomgår reparasjon av ganespalte under generell anestesi: randomisert kontrollert forsøk
Ganespalte (CP) er en vanlig medfødt misdannelse, med en forekomst som varierer fra 0,1 til 1,1 per 1000 fødsler avhengig av befolkningsgruppe (liau et al, 2010). Tidlig kirurgi er nødvendig for å redusere fonasjon og matingsvansker og redusere komplikasjoner som hyppig bihulebetennelse og andre luftveisinfeksjoner (Takemura et al., 2002).
CP-reparasjon er smertefullt, noe som krever høye doser av intravenøse (I.V.) opioider. Derfor er risikoen for postoperativ respirasjonsdepresjon og luftveisobstruksjon viktig, og kontinuerlig overvåking er nødvendig i løpet av de første 48 timer postoperativt (Roulleau et al, 2003).
Maxillær nerveblokk ved bruk av den suprazygomatiske tilnærmingen brukes hos barn siden den gir en lavere frekvens av komplikasjoner (Captier et al, 2009). På denne måten kan man nå nerven når den kommer ut av hodeskallen ved foramen rotundum innenfor pterygopalatine fossa, før stedet der nervegrenene innerverer ganen (Prigge et al, 2014). Denne enkle, pålitelige og nesten risikofrie tilnærmingen kan gi en effektiv og langvarig anestesi med en tydelig redusert bruk av morfinmidler under og etter leppe-ganespaltekirurgi hos små barn (Mesnil et al, 2010). Nerveblokken må være bilateral. Lokalbedøvelsen (LA) injiseres direkte i den midtre delen av fossa i en avstand fra foramen rotundum for å unngå traumer på nerven eller vaskulær skade, så snart spissen av nålen har krysset tinningsmuskelen (Binet et. al, 2015).
Ulike adjuvanser til lokalbedøvelse for å øke blokkeringens varighet er beskrevet i litteraturen og brukt i daglig klinisk praksis. Dexmedetomidin er en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både smertestillende og beroligende egenskaper. Dyrestudier viste at perineuralt deksmedetomidin tilsatt bupivakain eller ropivakain forlenger varigheten av sensorisk og motorisk blokkering (Brummett et al, 2011). Andre kliniske studier undersøkte bruken av dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgikk ulnar nerve, aksillær brachial og større palatin nerveblokkering, viste raskere starttid og lengre varighet av blokkering (Marhofer et al, 2013/Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ vurdering:
Dagen før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå en pre-anestesikontroll, inkludert detaljert anamnese, fysisk, systemisk undersøkelse og pasientens vekt. Alle pasienter vil bli undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene. Laboratoriearbeid som kreves vil omfatte: Komplett blodtelling (CBC); Protrombintid og konsentrasjon (PT& PC); Partiell tromboplastintid (PTT) og blødningstid (BT). Alle barn vil bli holdt null per munn 6-8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker.
Forberedelse av pasienten:
Skriftlig samtykke og nødgjenopplivingsutstyr, inkludert luftveisutstyr, pediatrisk avanserte livsstøttemedisiner for LA-toksisitet vil være tilgjengelig.
Intraoperativ ledelse:
Alle pasienter i denne studien vil bli bedøvet av det samme teamet av anestesileger og operert av den samme kirurgen som vil være uvitende om studiemedisinene.
Generell anestesi vil bli standardisert for alle pasienter i begge grupper som bruker 8 MAC sevofluran i 100 % O2 med passende størrelse ansiktsmaske. Intraoperativ overvåking vil inkludere EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, kapnografi og temperatursonde. Etter intravenøs tilgangssikring vil endotrakeal intubasjon med passende størrelse til pasientens alder utføres etter administrering av 2 mg/kg propofol.
Etter orotrakeal intubasjon vil assistert mekanisk ventilasjon ved bruk av Ayres T-stykke bli brukt for å opprettholde endetidal karbondioksid på 35±5 mmHg. Generell anestesi vil opprettholdes med 2-3 MAC sevofluran.
Intraoperativt vil pasientene få en infusjon av normal saltvann 0,9 % oppløsning 4ml/kg/t.
Bilateral SMB vil bli utført før operasjon hos bedøvede barn, etter aseptisk preparering av huden. Pasienten vil være i ryggleie med hodet i nøytral stilling. Stikkstedet vil være ved frontozygomatisk vinkel, i krysset mellom øvre kant av zygomatisk bue og frontalbenet. En nål med 50 mm lengde og 25 gauge settes inn vinkelrett på huden. Den vil bli avansert for å nå den større vingen av sphenoid på omtrent 20 mm dybde, deretter trukket tilbake noen få millimeter og vil bli omdirigert mot nasolabialfolden i en 20° fremover og 10° nedover. Progresjonen i pterygopalatine fossa vil være 35 til 45 mm. Tap av motstand etter å ha passert gjennom temporalismuskelen vil hjelpe til med å bestemme punkteringsdybden. Etter en negativ blodaspirasjonstest vil 0,2 ml/kg av den blindede studieløsningen injiseres på hver side (Captier et al, 2009).
MAP, HR, SPO2 og endetidal CO2 vil bli registrert før induksjon av anestesi, før blokkering, etter blokkering og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen. Hudsnitt vil bli gjort 20 minutter etter SMB-blokkering. En økning i HR og MAP over 20 % av baseline-verdiene med hudsnitt vil betraktes som et tegn på utilstrekkelig analgesi. I dette tilfellet vil fentanyl 1 µg/kg gis intravenøst, og tilfellet vil bli ekskludert fra studien.
Umiddelbare komplikasjoner relatert til regional anestesi vil bli registrert:
- Systemisk toksisitet relatert til lokalbedøvelse (anfall, hjerterytme eller ledningsforstyrrelse)
- Blødning på stikkstedet
- Pupillendring og okulær lesjon
Før avsluttet operasjon vil det gis IV paracetamol 15 mg/kg og deksametason 0,2 mg/kg.
Etter fullført kirurgisk prosedyre vil ekstubering gjøres etter å ha sikret tilstrekkelig orogastrisk sug og pasienter vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU).
I PACU: MAP, HR, modifisert CHEOPS, POV og sedasjonsscore vil bli registrert ved innleggelse til PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt av en observatør som ikke er klar over studieprotokollen.
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av en modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).
CHEOPS = SUM (poeng for alle 6 parametere)
Tolkning:
- minimum poengsum: 4
- maksimal score: 13 Pasienter med modifisert CHEOPS > 6 vil få redningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenøst. De med modifisert CHEOPS på 4-5 vil få paracetamol 25-40 mg/kg som stikkpille. Smerteskår vil bli registrert hvert 10. minutt etter administrering av redningsanalgesi for å evaluere smertelindring eller behov for ytterligere redningsanalgesi. Antall barn som vil trenge postoperative rednings-analgetika og varigheten av analgesien som vil bli tatt på tidspunktet da et smertestillende middel er nødvendig, vil bli registrert.
Postoperative oppkastepisoder vil bli registrert og behandlet med intravenøs metoklopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedasjon vil bli vurdert ved å bruke sedasjonsskåre beskrevet av Culebras et al, 2001 (1. Våken og våken. 2. Sovende, men vekker lett til stemme eller lett berøring. 3. Vekker til høy stemme eller risting. 4. Vekker kun med smertefulle stimuli. 5. Unarousable).
Forsinkede komplikasjoner av blokkeringene vil også bli undersøkt og registrert som hematom, begrenset munnåpning, syn, sensorisk eller motorisk underskudd, spiseforstyrrelse og lokal infeksjon.
Foreldrene vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med smertekontroll ved slutten av 48 timer postoperativt gjennom 5-punkts Likertskala (1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd, 5 = svært misfornøyd).
Pasienter vil bli skrevet ut fra sykehuset når de er smertefrie og det ikke er annen medisinsk grunn til å legge dem inn på kirurgisk avdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 og 5 år
- Barn som er planlagt til primær kirurgi for myk ganespalte eller myk og harde ganespalte
- Kjønn: begge
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon, som vil gjøre observasjonsvurdering av smerteintensitet vanskelig
- Overfølsomhet overfor eventuelle lokalbedøvelsesmidler
- Blødende diatese
- Barn med komorbide tilstander som medfødt hjertesykdom, respiratorisk patologi og forstyrrelser i sentralnervesystemet
- Hudlesjoner eller sår på stikkstedet til den foreslåtte blokken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Pasientene vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125%).
|
paracetamol
Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre blokkeringen, pasientbehandling eller i datainnsamling. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 40 pasienter hver: Gruppe A: vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125%). |
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Pasienter vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125 %) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.
|
paracetamol
Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre blokkeringen, pasientbehandling eller i datainnsamling. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 40 pasienter hver: Gruppe A: vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125%).
Gruppe B: vil få 0,2 ml/kg/side bupivakain (0,125 %) + 0,5 µ/kg dexmedetomidin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ smertevurdering hos barn minimum score: 4, maksimal score: 13 Pasienter med modifisert CHEOPS > 6 vil bli gitt redningsanalgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tidspunkt for intravenøst paracetamolbehov postoperativt
|
24 timer
|
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer
|
score for foreldretilfredshet (1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd, 5 = svært misfornøyd) |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Munnavvik
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Paracetamol
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- suprazygomatic block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ganespalte
-
Tanta UniversityFullførtEnsidig alveolar cleft av maxillaEgypt
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitFullførtAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Bahria UniversityRekrutteringOrtodontisk plasslukking | Gingival CleftPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtPilonidal sykdom av Natal CleftEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
HJ23FullførtPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sykdom av Natal CleftSpania
-
Siverek Devlet HastanesiFullførtPilonidal sinus | Kirurgisk teknikk | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal cyste | Pilonidal sykdom av Natal CleftForente stater
Kliniske studier på paracetamol
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk deteksjonsterskel | Mekanisk smerteterskel | Mekanisk smertefølsomhetBangladesh
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandFullført
-
Thammasat UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ analgesi | Tonsillektomi med eller uten adenoidektomiThailand
-
Al-Quds UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinske territorier
-
Cairo UniversityRekrutteringHypotensjon medikamentindusert | Paracetamol | AkuttkirurgiEgypt
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennåAnalgetisk effektForente stater
-
Muhammad Aamir LatifHar ikke rekruttert ennå
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjentCervikal radikulopati | Radikulær smerte | Akutt nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan