- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03412474
Bloc suprazygomatique dans la chirurgie de la fente palatine chez les enfants
Évaluation des effets analgésiques postopératoires du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral à l'aide de bupivacaïne et de dexmédétomidine chez des enfants subissant une réparation de fente palatine sous anesthésie générale : essai contrôlé randomisé
La fente palatine (PC) est une malformation congénitale courante, avec une incidence allant de 0,1 à 1,1 pour 1000 naissances selon le groupe de population (liau et al, 2010). Une intervention chirurgicale précoce est nécessaire pour réduire les difficultés de phonation et d'alimentation et réduire les complications telles que les fréquentes sinusites et autres infections des voies respiratoires (Takemura et al., 2002).
La réparation de la CP est douloureuse et nécessite de fortes doses d'opioïdes par voie intraveineuse (I.V.). Par conséquent, le risque de dépression respiratoire postopératoire et d'obstruction des voies respiratoires est important et une surveillance continue est nécessaire pendant les 48 premières heures postopératoires (Roulleau et al, 2003).
Le bloc nerveux maxillaire par voie suprazygomatique est utilisé chez l'enfant car il présente un taux de complications moindre (Captier et al, 2009). De cette façon, on peut atteindre le nerf à sa sortie du crâne au foramen rotundum dans la fosse ptérygopalatine, avant l'endroit où ses branches nerveuses innervent le palais (Prigge et al, 2014). Cette approche simple, fiable et presque sans risque peut donner une anesthésie efficace et prolongée avec une nette diminution de l'utilisation d'agents morphiniques pendant et après la chirurgie de la fente labio-palatine chez les jeunes enfants (Mesnil et al, 2010). Le bloc nerveux doit être bilatéral. L'anesthésique local (AL) est directement injecté dans la partie médiane de la fosse à distance du foramen rotundum pour éviter tout traumatisme nerveux ou lésion vasculaire, dès que la pointe de l'aiguille a traversé le muscle temporal (Binet et al, 2015).
Divers adjuvants aux anesthésiques locaux pour augmenter la durée du bloc sont décrits dans la littérature et utilisés en pratique clinique quotidienne. La dexmédétomidine est un agoniste adrénergique sélectif alpha 2 (α2) possédant à la fois des propriétés analgésiques et sédatives. Des études animales ont montré que la dexmédétomidine périneurale ajoutée à la bupivacaïne ou à la ropivacaïne prolonge la durée du bloc sensitif et moteur (Brummett et al, 2011). D'autres études cliniques portant sur l'utilisation de la dexmédétomidine chez des patients subissant des blocs du nerf ulnaire, brachial axillaire et du nerf grand palatin ont montré un temps d'apparition plus rapide et une durée de bloc plus longue (Marhofer et al, 2013/ Esmaoglu et al, 2010& Obayah et al, 2010).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bilan préopératoire :
La veille de la chirurgie, tous les patients subiront un examen pré-anesthésique comprenant des antécédents détaillés, un examen physique et systémique et le poids du patient. Tous les patients seront examinés pour l'exclusion de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus. Les travaux de laboratoire nécessaires comprendront : numération globulaire complète (CBC ); Temps de prothrombine et concentration (PT & PC); Temps partiel de thromboplastine (PTT) et temps de saignement (BT). Tous les enfants seront maintenus à zéro par bouche 6 à 8 h pour les solides et 2 h pour les liquides clairs.
Préparation du patient :
Un consentement écrit et des équipements de réanimation d'urgence, y compris des dispositifs respiratoires, des médicaments pédiatriques avancés de maintien de la vie pour la toxicité LA seront disponibles.
Prise en charge peropératoire :
Tous les patients de cette étude seront anesthésiés par la même équipe d'anesthésistes et opérés par le même chirurgien qui ne connaîtra pas les médicaments à l'étude.
L'anesthésie générale sera standardisée pour tous les patients des deux groupes en utilisant du sévoflurane 8 MAC dans 100 % d'O2 avec un masque facial de taille appropriée. La surveillance peropératoire comprendra l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle non invasive, la capnographie et la sonde de température. Après sécurisation de l'accès intraveineux, une intubation endotrachéale de taille adaptée à l'âge du patient sera réalisée après administration de 2 mg/kg de propofol.
Après l'intubation orotrachéale, une ventilation mécanique assistée utilisant la pièce en T d'Ayre sera utilisée pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration à 35 ± 5 mmHg. L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane 2-3 MAC.
En peropératoire, les patients recevront une perfusion de solution saline normale à 0,9 % 4 ml/kg/h.
La SMB bilatérale sera réalisée avant la chirurgie chez les enfants anesthésiés, après préparation aseptique de la peau. Le patient sera en décubitus dorsal avec la tête en position neutre. Le site de ponction se situera à l'angle frontozygomatique, à la jonction du bord supérieur de l'arcade zygomatique et de l'os frontal. Une aiguille de 50 mm de longueur et de calibre 25 sera insérée perpendiculairement à la peau. Il sera avancé pour atteindre la grande aile du sphénoïde à environ 20 mm de profondeur, puis reculé de quelques millimètres et sera redirigé vers le sillon nasogénien dans un sens de 20° vers l'avant et de 10° vers le bas. La progression dans la fosse ptérygopalatine sera de 35 à 45 mm. La perte de résistance après avoir traversé le muscle temporal aidera à déterminer la profondeur de ponction. Après un test d'aspiration sanguine négatif, 0,2 ml/kg de la solution d'étude en aveugle seront injectés de chaque côté (Captier et al, 2009).
MAP, HR, SPO2 et CO2 de fin d'expiration seront enregistrés avant l'induction de l'anesthésie, avant le bloc, après le bloc et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. L'incision cutanée sera pratiquée 20 minutes après le bloc SMB. Une augmentation de la fréquence cardiaque et de la PAM au-dessus de 20 % des valeurs de base avec une incision cutanée sera considérée comme un signe d'analgésie inadéquate. Dans ce cas, le fentanyl 1 µg/kg sera administré par voie intraveineuse et le cas sera exclu de l'étude.
Les complications immédiates liées à l'anesthésie régionale seront enregistrées :
- Toxicité systémique liée aux anesthésiques locaux (convulsions, rythme cardiaque ou trouble de la conduction)
- Saignement au site de ponction
- Altération de la pupille et lésion oculaire
Avant la fin de l'intervention, du paracétamol IV 15 mg/kg et de la dexaméthasone 0,2 mg/kg seront administrés.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'extubation sera effectuée après s'être assuré d'une aspiration orogastrique adéquate et les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA).
En USPA : MAP, HR, CHEOPS modifié, POV et score de sédation seront enregistrés à l'admission en USPA, 1, 4, 8, 12, 18, 24h postopératoires par un observateur qui ne connaîtra pas le protocole de l'étude.
La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).
CHEOPS = SOMME (points pour les 6 paramètres)
Interprétation:
- note minimale : 4
- score maximum : 13 Les patients avec un CHEOPS modifié > 6 recevront une analgésie de secours avec 15 mg/kg de paracétamol par voie intraveineuse. Ceux qui ont un CHEOPS modifié de 4-5 recevront du paracétamol 25-40 mg/kg sous forme de suppositoire. Les scores de douleur seront enregistrés toutes les 10 minutes après l'administration de l'analgésie de secours pour évaluer le soulagement de la douleur ou la nécessité d'une analgésie de secours supplémentaire. Le nombre d'enfants qui auront besoin d'analgésiques de secours postopératoires et la durée de l'analgésie qui sera prise au moment où un analgésique est requis seront enregistrés.
Les épisodes de vomissements postopératoires seront enregistrés et traités avec du métoclopramide intraveineux à 0,5 mg/kg. La sédation postopératoire sera évaluée à l'aide du score de sédation décrit par Culebras et al, 2001 (1. Éveillé et alerte. 2. Dormir mais s'éveille facilement à la voix ou au toucher léger. 3. Éveille une voix forte ou des tremblements. 4. Éveille avec des stimuli douloureux uniquement. 5. Inéveillable).
Les complications retardées des blocs seront également étudiées et enregistrées comme un hématome, une ouverture de la bouche restreinte, une vision, un déficit sensoriel ou moteur, un trouble de l'alimentation et une infection locale.
Il sera demandé aux parents d'évaluer leur satisfaction vis-à-vis du contrôle de la douleur au bout des 48h postopératoires grâce à une échelle de Likert en 5 points (1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait).
Les patients sortiront de l'hôpital lorsqu'ils ne ressentiront plus de douleur et qu'il n'y aura aucune autre raison médicale de les admettre dans un service de chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 1 et 5 ans
- Enfants programmés pour une chirurgie primaire pour une fente du palais mou ou des fentes du palais mou et dur
- Sexe : les deux
Critère d'exclusion:
- Refus des parents
- Antécédents de retard de développement ou de retard mental, ce qui rendra difficile l'évaluation de l'intensité de la douleur par observation
- Hypersensibilité à tout anesthésique local
- Diathèse hémorragique
- Les enfants atteints de maladies comorbides telles que les cardiopathies congénitales, les pathologies respiratoires et les troubles du système nerveux central
- Lésions cutanées ou plaies au site de ponction du bloc proposé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne
Les patients recevront 0,2 ml/kg/côté de bupivacaïne (0,125%).
|
paracétamol
Les médicaments à l'étude seront préparés par un anesthésiste non impliqué dans la réalisation du bloc, les soins aux patients ou la collecte de données. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de 40 patients chacun : Groupe A : recevra 0,2 ml/kg/côté de bupivacaïne (0,125 %). |
|
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Les patients recevront 0,2 ml/kg/côté de bupivacaïne (0,125 %) + 0,5 µ/kg de dexmédétomidine.
|
paracétamol
Les médicaments à l'étude seront préparés par un anesthésiste non impliqué dans la réalisation du bloc, les soins aux patients ou la collecte de données. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de 40 patients chacun : Groupe A : recevra 0,2 ml/kg/côté de bupivacaïne (0,125 %).
Groupe B : recevra 0,2 ml/kg/côté de bupivacaïne (0,125 %) + 0,5 µ/kg de dexmédétomidine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS)
Délai: 24 heures
|
évaluation de la douleur postopératoire chez les enfants score minimum : 4, score maximum : 13 Les patients avec un CHEOPS modifié > 6 recevront une analgésie de secours
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le temps de la première analgésie
Délai: 24 heures
|
moment du besoin de paracétamol intraveineux en postopératoire
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24 heures
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Échelle de Likert à 5 points
Délai: 24 heures
|
score de satisfaction des parents (1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait) |
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Acétaminophène
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- suprazygomatic block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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