- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03412474
어린이의 구개열 수술에서 광대뼈위 차단
전신마취 하 구개열 교정을 시행 중인 소아에서 Bupivacaine과 Dexmedetomidine을 이용한 양측 상악신경 차단술의 수술 후 진통효과 평가: 무작위대조시험
구개열(CP)은 흔한 선천성 기형으로 인구 집단에 따라 출생 1,000명당 0.1~1.1명의 발병률을 보입니다(liau et al, 2010). 발성 및 수유 장애를 줄이고 빈번한 부비동염 및 기타 호흡기 감염과 같은 합병증을 줄이기 위해서는 조기 수술이 필요합니다(Takemura et al., 2002).
CP 수리는 고통스럽고 고용량의 정맥 주사(I.V.) 아편유사제를 필요로 합니다. 따라서 수술 후 호흡억제 및 기도폐색의 위험이 중요하며 수술 후 초기 48시간 동안 지속적인 모니터링이 필요하다(Roulleau et al, 2003).
suprazygomatic 접근법을 사용하는 상악 신경 차단은 합병증 발생률이 낮기 때문에 어린이에게 사용됩니다(Captier et al, 2009). 이러한 방식으로 신경 가지가 구개를 자극하는 위치 전에 익구개 포사 내의 구멍 원형에서 두개골을 빠져나가는 신경에 도달할 수 있습니다(Prigge et al, 2014). 이 간단하고 신뢰할 수 있으며 거의 위험이 없는 접근 방식은 어린 아동의 구순구개열 수술 중 및 이후에 모르핀 제제의 사용을 분명히 감소시키면서 효과적이고 장기적인 마취를 제공할 수 있습니다(Mesnil et al, 2010). 신경 차단은 양측성이어야 합니다. 국소 마취제(LA)는 바늘 끝이 측두 근육을 가로지르자마자 신경 또는 혈관 손상에 대한 외상을 피하기 위해 원형 구멍에서 멀리 떨어진 포사 중간 부분에 직접 주입됩니다(Binet et al. 알, 2015).
차단 기간을 늘리기 위한 국소 마취제에 대한 다양한 보조제가 문헌에 기술되어 있으며 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 덱스메데토미딘은 진통 및 진정 특성을 모두 갖는 선택적 알파 2(α2) 아드레날린 작용제입니다. 동물 연구에서는 부피바카인 또는 로피바카인에 추가된 신경주위 덱스메데토미딘이 감각 및 운동 차단의 지속 시간을 연장시키는 것으로 나타났습니다(Brummett et al, 2011). 다른 임상 연구에서는 척골 신경, 겨드랑이 팔 및 큰 구개 신경 차단을 겪고 있는 환자에서 덱스메데토미딘의 사용을 조사했으며, 더 빠른 발병 시간과 더 긴 차단 기간을 보여주었습니다(Marhofer et al, 2013/ Esmaoglu et al, 2010& Obayah et al, 2010).
연구 개요
상세 설명
수술 전 평가:
수술 전날 모든 환자는 자세한 병력, 신체, 전신 검사 및 환자의 체중을 포함한 마취 전 검진을 받습니다. 모든 환자는 위에서 언급한 금기 사항 중 하나라도 배제되었는지 조사됩니다. 필요한 실험실 작업에는 다음이 포함됩니다. 전체 혈구 수(CBC); 프로트롬빈 시간 및 농도(PT& PC); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 출혈 시간(BT). 모든 어린이는 고체의 경우 6-8시간, 맑은 액체의 경우 2시간 동안 입당 아무것도 먹지 않습니다.
환자 준비:
기도 장치, LA 독성에 대한 소아 첨단 생명 유지 장치를 포함한 서면 동의 및 응급 소생 장비를 사용할 수 있습니다.
수술 중 관리:
이 연구의 모든 환자는 동일한 마취 전문의 팀에 의해 마취되고 연구 약물을 알지 못하는 동일한 외과의에 의해 수술됩니다.
전신 마취는 적절한 크기의 안면 마스크와 함께 100% O2에서 8 MAC 세보플루란을 사용하여 두 그룹의 모든 환자에 대해 표준화됩니다. 수술 중 모니터링에는 ECG, 산소 포화도 측정, 비침습적 혈압, 카프노그래피 및 온도 프로브가 포함됩니다. 정맥접근로 확보 후 프로포폴 2 mg/kg 투여 후 환자의 연령에 맞는 크기의 기관내삽관을 시행한다.
기관 삽관 후 Ayre의 T-피스를 사용하는 보조 기계 환기를 사용하여 호기말 이산화탄소를 35±5mmHg로 유지합니다. 전신 마취는 2-3 MAC sevoflurane으로 유지됩니다.
수술 중 환자는 생리 식염수 0.9% 용액 4ml/kg/h를 주입받습니다.
피부의 무균 준비 후 마취 어린이의 수술 전에 양측 SMB를 수행합니다. 환자는 머리를 중립 위치에 놓고 앙와위 자세를 취합니다. 펑크 사이트는 광대뼈 아치의 상단 가장자리와 정면 뼈의 교차점에서 정면 접합 각도에 있습니다. 길이 50mm, 게이지 25의 바늘을 피부에 수직으로 삽입합니다. 그것은 약 20mm 깊이에서 접형골의 더 큰 날개에 도달하기 위해 전진한 다음 몇 밀리미터 후퇴하고 20° 전방 및 10° 하향 방향으로 팔자 주름을 향해 리디렉션됩니다. pterygopalatine fossa의 진행은 35~45mm입니다. 관자근을 통과한 후 저항력이 소실되면 천공 깊이를 결정하는 데 도움이 됩니다. 혈액 흡인 검사 음성 결과 후 맹검 연구 용액 0.2 ml/kg을 양쪽에 주입합니다(Captier et al, 2009).
MAP, HR, SPO2 및 호기말 CO2는 마취 유도 전, 차단 전, 차단 후 및 수술 종료까지 10분마다 기록됩니다. 피부 절개는 SMB 차단 후 20분 후에 이루어집니다. 피부 절개로 기준선 값의 20%를 초과하는 HR 및 MAP의 증가는 부적절한 진통의 징후로 간주됩니다. 이 경우 fentanyl 1 µg/kg을 정맥주사하며 연구에서 제외한다.
국소 마취와 관련된 즉각적인 합병증이 기록됩니다.
- 국소 마취제와 관련된 전신 독성(발작, 심장 박동 또는 전도 장애)
- 천자 부위 출혈
- 동공 변경 및 안구 병변
수술 종료 전 paracetamol 15mg/kg과 dexamethasone 0.2mg/kg을 정맥주사한다.
수술 완료 후 입위관 흡입이 충분히 이루어졌는지 확인한 후 발관을 하고 환자를 마취 후 치료실(PACU)로 이송합니다.
PACU에서: MAP, HR, 수정된 CHEOPS, POV 및 진정 점수는 연구 프로토콜을 알지 못하는 관찰자가 PACU에 입원할 때, 수술 후 1, 4, 8, 12, 18, 24시간에 기록됩니다.
수술 후 통증은 수정된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS)를 사용하여 측정됩니다(Taddio et al, 1995).
CHEOPS = SUM(모든 6개 매개변수에 대한 포인트)
해석:
- 최소 점수: 4
- 최대 점수: 13 변형된 CHEOPS > 6인 환자는 15mg/kg 파라세타몰을 정맥 내로 구조 진통제를 투여합니다. 변형된 CHEOPS가 4-5인 사람에게는 파라세타몰 25-40 mg/kg이 좌약으로 제공됩니다. 통증 점수는 구조 진통제의 투여 후 10분마다 기록되어 통증 완화 또는 추가적인 구조 진통제의 필요성을 평가할 것이다. 수술 후 구조 진통제가 필요한 소아의 수와 진통제가 필요할 때 취할 진통 기간이 기록됩니다.
수술 후 구토 에피소드를 기록하고 메토클로프라미드 0.5mg/kg 정맥주사로 치료합니다. 수술 후 진정은 Culebras et al, 2001(1. 깨어 경계하십시오. 2. 자고 있지만 목소리나 가벼운 터치에 쉽게 깨어납니다. 3. 큰 소리나 떨림에 흥분한다. 4. 고통스러운 자극으로만 깨어난다. 5. 흥분할 수 없음).
블록의 지연된 합병증도 조사되고 혈종, 입 벌림 제한, 시력, 감각 또는 운동 장애, 섭식 장애 및 국소 감염으로 기록됩니다.
부모는 수술 후 48시간 말에 5점 리커트 척도(1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족)를 통해 통증 조절에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
환자는 통증이 없고 외과 병동에 입원할 다른 의학적 이유가 없을 때 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 1~5세
- 연구개 구개열 또는 연구개 연약하고 단단한 구개열에 대한 1차 수술이 예정된 어린이
- 성별: 둘 다
제외 기준:
- 부모의 거부
- 관찰 통증 강도 평가를 어렵게 만드는 발달 지연 또는 정신 지체의 병력
- 국소마취제에 대한 과민증
- 출혈 체질
- 선천성 심장병, 호흡기 병리 및 중추 신경계 장애와 같은 동반 질환이 있는 어린이
- 제안된 블록의 천공 부위의 피부 병변 또는 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 부피바카인
환자는 0.2ml/kg/면의 부피바카인(0.125%)을 받게 됩니다.
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파라세타몰
연구 약물은 차단, 환자 치료 또는 데이터 수집 수행에 관여하지 않는 마취과 의사가 준비합니다. 환자는 각각 40명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A: 0.2ml/kg/면의 부피바카인(0.125%)을 받습니다. |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
환자는 0.2ml/kg/면의 부피바카인(0.125%) + 0.5μ/kg의 덱스메데토미딘을 받게 됩니다.
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파라세타몰
연구 약물은 차단, 환자 치료 또는 데이터 수집 수행에 관여하지 않는 마취과 의사가 준비합니다. 환자는 각각 40명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A: 0.2ml/kg/면의 부피바카인(0.125%)을 받습니다.
그룹 B: 0.2ml/kg/면의 부피바카인(0.125%) + 0.5µ/kg의 덱스메데토미딘을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS)
기간: 24 시간
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어린이의 수술 후 통증 평가 최소 점수: 4, 최대 점수: 13
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 진통 시간
기간: 24 시간
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수술 후 정맥 파라세타몰 요구 시간
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24 시간
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5점 리커트 척도
기간: 24 시간
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부모 만족도 점수 (1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족) |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- suprazygomatic block
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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구개열에 대한 임상 시험
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UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한
파라세타몰에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw모병췌장 질환 | 통증, 급성 | 췌장염 | 급성 췌장염 | 췌장 질환 | 위장병학 | 소아과폴란드
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research종료됨
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Boehringer Ingelheim완전한
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Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA Bordeaux완전한