- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412474
Suprazygomatischer Block in der Gaumenspaltenchirurgie bei Kindern
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung einer bilateralen suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade unter Verwendung von Bupivacain und Dexmedetomidin bei Kindern, die sich einer Gaumenspaltenreparatur unter Vollnarkose unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Gaumenspalten (CP) sind eine häufige angeborene Fehlbildung mit einer Inzidenz von 0,1 bis 1,1 pro 1000 Geburten je nach Bevölkerungsgruppe (liau et al., 2010). Eine frühzeitige Operation ist notwendig, um Phonations- und Nahrungsschwierigkeiten zu reduzieren und Komplikationen wie häufige Sinusitis und andere Atemwegsinfektionen zu reduzieren (Takemura et al., 2002).
Die CP-Reparatur ist schmerzhaft und erfordert hohe Dosen intravenöser (i.v.) Opioide. Daher ist das Risiko einer postoperativen Atemdepression und Atemwegsobstruktion groß und eine kontinuierliche Überwachung während der ersten 48 Stunden nach der Operation erforderlich (Roulleau et al., 2003).
Bei Kindern wird die Oberkiefernervenblockade mit dem suprazygomatischen Ansatz angewendet, da sie eine geringere Komplikationsrate aufweist (Captier et al., 2009). Auf diese Weise kann man den Nerv erreichen, wenn er am Foramen rotundum in der Fossa pterygopalatinum aus dem Schädel austritt, und zwar vor der Stelle, an der seine Nervenäste den Gaumen innervieren (Prigge et al., 2014). Dieser einfache, zuverlässige und nahezu risikofreie Ansatz kann zu einer wirksamen und verlängerten Anästhesie mit einem deutlich geringeren Einsatz von Morphinmitteln während und nach einer Lippen-Kiefer-Gaumenspaltenoperation bei kleinen Kindern führen (Mesnil et al., 2010). Die Nervenblockade muss beidseitig sein. Das Lokalanästhetikum (LA) wird direkt in den mittleren Teil der Fossa in einem Abstand vom Foramen rotundum injiziert, um ein Trauma des Nervs oder eine Gefäßverletzung zu vermeiden, sobald die Nadelspitze den Schläfenmuskel passiert hat (Binet et al, 2015).
Verschiedene Adjuvantien zu Lokalanästhetika zur Verlängerung der Blockadedauer werden in der Literatur beschrieben und in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt. Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2 (α2)-adrenerger Agonist mit sowohl analgetischen als auch sedierenden Eigenschaften. Tierstudien zeigten, dass perineurales Dexmedetomidin in Kombination mit Bupivacain oder Ropivacain die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade verlängert (Brummett et al., 2011). Andere klinische Studien untersuchten die Verwendung von Dexmedetomidin bei Patienten mit Blockaden des Nervus ulnaris, des Nervus axillaris brachialis und des Nervus palatinus majus und zeigten einen schnelleren Beginn und eine längere Dauer der Blockade (Marhofer et al., 2013/ Esmaoglu et al., 2010 und Obayah et al., 2010).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Beurteilung:
Am Tag vor der Operation werden alle Patienten einer Untersuchung vor der Anästhesie unterzogen, die eine detaillierte Anamnese, körperliche und systemische Untersuchung sowie das Gewicht des Patienten umfasst. Alle Patienten werden auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht. Zu den erforderlichen Laborarbeiten gehören: Komplettes Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT&PC); Partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Blutungszeit (BT). Alle Kinder erhalten 6–8 Stunden lang keine Nahrung im Mund, wenn sie feste Nahrung zu sich nehmen, und 2 Stunden lang, wenn sie klare Flüssigkeiten trinken.
Vorbereitung des Patienten:
Eine schriftliche Einwilligung und Ausrüstung für die Notfall-Wiederbelebung, einschließlich Atemwegsgeräten und pädiatrischer lebenserhaltender Medikamente gegen LA-Toxizität, sind verfügbar.
Intraoperatives Management:
Alle Patienten in dieser Studie werden von demselben Anästhesistenteam anästhesiert und von demselben Chirurgen operiert, der die Studienmedikamente nicht kennt.
Die Vollnarkose wird für alle Patienten in beiden Gruppen unter Verwendung von 8 MAC-Sevofluran in 100 % O2 mit Gesichtsmaske geeigneter Größe standardisiert. Die intraoperative Überwachung umfasst EKG, Pulsoximetrie, nichtinvasiven Blutdruck, Kapnographie und Temperatursonde. Nach der Sicherung des intravenösen Zugangs wird nach Verabreichung von 2 mg/kg Propofol eine endotracheale Intubation mit einer dem Alter des Patienten entsprechenden Größe durchgeführt.
Nach der orotrachealen Intubation wird eine unterstützte mechanische Beatmung mit dem T-Stück von Ayre verwendet, um das endexspiratorische Kohlendioxid auf 35 ± 5 mmHg zu halten. Die Vollnarkose wird mit 2-3 MAC-Sevofluran aufrechterhalten.
Intraoperativ erhalten die Patienten eine Infusion einer 0,9 %igen Kochsalzlösung mit 4 ml/kg/h.
Bei anästhesierten Kindern wird nach aseptischer Vorbereitung der Haut vor der Operation eine bilaterale SMB durchgeführt. Der Patient befindet sich in Rückenlage und der Kopf befindet sich in neutraler Position. Die Punktionsstelle befindet sich im frontozygomatischen Winkel, an der Verbindung der Oberkante des Jochbogens und des Stirnbeins. Eine Nadel mit 50 mm Länge und 25 Gauge wird senkrecht zur Haut eingeführt. Es wird vorgeschoben, um den großen Keilbeinflügel in etwa 20 mm Tiefe zu erreichen, dann einige Millimeter zurückgezogen und in einer Richtung von 20° nach vorne und 10° nach unten zur Nasolabialfalte umgelenkt. Die Progression in der Fossa pterygopalatinum beträgt 35 bis 45 mm. Der Widerstandsverlust nach der Durchdringung des Schläfenmuskels hilft bei der Bestimmung der Einstichtiefe. Nach einem negativen Blutaspirationstest werden 0,2 ml/kg der verblindeten Studienlösung auf jede Seite injiziert (Captier et al., 2009).
MAP, HR, SPO2 und endtidales CO2 werden vor Einleitung der Anästhesie, vor der Blockade, nach der Blockade und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Der Hautschnitt erfolgt 20 Minuten nach der SMB-Blockade. Ein Anstieg von HR und MAP über 20 % der Ausgangswerte bei Hautschnitt wird als Zeichen einer unzureichenden Analgesie gewertet. In diesem Fall wird Fentanyl 1 µg/kg intravenös verabreicht und der Fall wird von der Studie ausgeschlossen.
Unmittelbare Komplikationen im Zusammenhang mit der Regionalanästhesie werden erfasst:
- Systemische Toxizität im Zusammenhang mit Lokalanästhetika (Krampfanfälle, Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörung)
- Blutung an der Einstichstelle
- Pupillenveränderung und Augenläsion
Vor dem Ende der Operation werden intravenös Paracetamol 15 mg/kg und Dexamethason 0,2 mg/kg verabreicht.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die Extubation durchgeführt, nachdem eine ausreichende orogastrische Absaugung sichergestellt wurde, und die Patienten werden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
In PACU: MAP, HR, modifiziertes CHEOPS, POV und Sedierungsscore werden bei der Aufnahme in die PACU 1, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden postoperativ von einem Beobachter aufgezeichnet, der das Studienprotokoll nicht kennt.
Postoperative Schmerzen werden anhand einer modifizierten Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) gemessen (Taddio et al., 1995).
CHEOPS = SUM (Punkte für alle 6 Parameter)
Deutung:
- Mindestpunktzahl: 4
- Maximalpunktzahl: 13 Patienten mit modifiziertem CHEOPS > 6 erhalten eine Notfallanalgesie mit 15 mg/kg Paracetamol intravenös. Personen mit einem veränderten CHEOPS-Wert von 4–5 erhalten Paracetamol 25–40 mg/kg als Zäpfchen. Die Schmerzwerte werden alle 10 Minuten nach der Verabreichung einer Rettungsanalgesie aufgezeichnet, um die Schmerzlinderung oder die Notwendigkeit einer weiteren Rettungsanalgesie zu beurteilen. Die Anzahl der Kinder, die postoperative Rettungsanalgetika benötigen, und die Dauer der Analgesie, die zu dem Zeitpunkt eingenommen wird, an dem ein Analgetikum erforderlich ist, werden aufgezeichnet.
Postoperative Erbrechensepisoden werden aufgezeichnet und mit intravenösem Metoclopramid 0,5 mg/kg behandelt. Die postoperative Sedierung wird anhand des von Culebras et al., 2001 (1) beschriebenen Sedierungsscores beurteilt. Wach und aufmerksam. 2. Schläft, lässt sich aber durch Stimme oder leichte Berührung leicht wecken. 3. Erregt durch laute Stimme oder Zittern. 4. Erregt nur durch schmerzhafte Reize. 5. Unerregbar).
Verzögerte Komplikationen der Blockaden werden ebenfalls untersucht und aufgezeichnet wie Hämatom, eingeschränkte Mundöffnung, Sehvermögen, sensorische oder motorische Defizite, Essstörungen und lokale Infektionen.
Die Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle am Ende von 48 Stunden nach der Operation anhand einer 5-Punkte-Likertskala zu bewerten (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden).
Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie schmerzfrei sind und kein anderer medizinischer Grund für die Einweisung in eine chirurgische Abteilung besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 und 5 Jahren
- Kinder, bei denen eine primäre Operation wegen einer Gaumenspalte oder einer Gaumenspalte geplant ist
- Geschlecht: beide
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern
- Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen oder geistiger Behinderung, die die Beurteilung der Schmerzintensität durch Beobachtung erschweren
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Blutende Diathese
- Kinder mit komorbiden Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Atemwegserkrankungen und Störungen des Zentralnervensystems
- Hautläsionen oder Wunden an der Einstichstelle des vorgeschlagenen Blocks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain
Die Patienten erhalten 0,2 ml/kg/Seite Bupivacain (0,125 %).
|
Paracetamol
Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Durchführung der Blockade, der Patientenversorgung oder der Datenerfassung beteiligt ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 40 Patienten eingeteilt: Gruppe A: erhält 0,2 ml/kg/Seite Bupivacain (0,125 %). |
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 0,2 ml/kg/Seite Bupivacain (0,125 %) + 0,5 µ/kg Dexmedetomidin.
|
Paracetamol
Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Durchführung der Blockade, der Patientenversorgung oder der Datenerfassung beteiligt ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 40 Patienten eingeteilt: Gruppe A: erhält 0,2 ml/kg/Seite Bupivacain (0,125 %).
Gruppe B: erhält 0,2 ml/kg/Seite Bupivacain (0,125 %) + 0,5 µ/kg Dexmedetomidin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierte Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
postoperative Schmerzbeurteilung bei Kindern Mindestpunktzahl: 4, Höchstpunktzahl: 13 Patienten mit modifiziertem CHEOPS > 6 erhalten eine Notfallanalgesie
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeitpunkt des intravenösen Paracetamolbedarfs postoperativ
|
24 Stunden
|
|
5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zufriedenheitswert der Eltern (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden) |
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
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- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Paracetamol
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- suprazygomatic block
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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