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Blocco soprazigomatico nella chirurgia della palatoschisi nei bambini

21 settembre 2018 aggiornato da: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Valutazione degli effetti analgesici postoperatori del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale con bupivacaina e dexmedetomidina nei bambini sottoposti a riparazione del palatoschisi in anestesia generale: studio controllato randomizzato

La palatoschisi (PC) è una comune malformazione congenita, con un'incidenza che va da 0,1 a 1,1 per 1000 nascite a seconda del gruppo di popolazione (liau et al, 2010). La chirurgia precoce è necessaria per ridurre le difficoltà di fonazione e alimentazione e ridurre le complicanze come la sinusite frequente e altre infezioni del tratto respiratorio (Takemura et al., 2002).

La riparazione della PC è dolorosa e richiede alte dosi di oppioidi per via endovenosa (IV). Pertanto, il rischio di depressione respiratoria postoperatoria e ostruzione delle vie aeree è importante ed è necessario un monitoraggio continuo durante le prime 48 ore postoperatorie (Roulleau et al, 2003).

Il blocco del nervo mascellare che utilizza l'approccio soprazigomatico viene utilizzato nei bambini poiché presenta un tasso inferiore di complicanze (Captier et al, 2009). In questo modo, si può raggiungere il nervo quando esce dal cranio in corrispondenza del forame rotondo all'interno della fossa pterigopalatina, prima del punto in cui i suoi rami nervosi innervano il palato (Prigge et al, 2014). Questo approccio semplice, affidabile e quasi privo di rischi può produrre un'anestesia efficace e prolungata con un chiaro uso ridotto di agenti morfinici durante e dopo l'intervento di labiopalatoschisi nei bambini piccoli (Mesnil et al, 2010). Il blocco nervoso deve essere bilaterale. L'anestetico locale (LA) viene iniettato direttamente nella parte mediana della fossa a distanza dal forame rotondo per evitare qualsiasi trauma al nervo o lesione vascolare, non appena la punta dell'ago ha attraversato il muscolo temporale (Binet et al. al, 2015).

Vari coadiuvanti agli anestetici locali per aumentare la durata del blocco sono descritti in letteratura e utilizzati nella pratica clinica quotidiana. La dexmedetomidina è un agonista selettivo alfa 2 (α2) adrenergico con proprietà sia analgesiche che sedative. Studi sugli animali hanno mostrato che la dexmedetomidina perineurale aggiunta alla bupivacaina o alla ropivacaina prolunga la durata del blocco sensoriale e motorio (Brummett et al, 2011). Altri studi clinici hanno esaminato l'uso della dexmedetomidina in pazienti sottoposti a blocchi del nervo ulnare, brachiale ascellare e del nervo palatino maggiore, mostrando un tempo di insorgenza più rapido e una durata maggiore del blocco (Marhofer et al, 2013/ Esmaoglu et al, 2010 e Obayah et al, 2010).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutazione preoperatoria:

Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti a controllo pre-anestetico comprendente anamnesi dettagliata, esame fisico e sistemico e peso del paziente. Tutti i pazienti saranno esaminati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Il lavoro di laboratorio necessario includerà: emocromo completo (CBC); Tempo e concentrazione di protrombina (PT e PC); Tempo di tromboplastina parziale (PTT) e tempo di sanguinamento (BT). Tutti i bambini saranno tenuti a zero per bocca 6-8 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi chiari.

Preparazione del paziente:

Saranno disponibili il consenso scritto e le attrezzature per la rianimazione di emergenza, inclusi dispositivi per le vie aeree, farmaci pediatrici di supporto vitale avanzato per la tossicità LA.

Gestione intraoperatoria:

Tutti i pazienti in questo studio saranno anestetizzati dallo stesso team di anestesisti e operati dallo stesso chirurgo che non sarà a conoscenza dei farmaci in studio.

L'anestesia generale sarà standardizzata per tutti i pazienti in entrambi i gruppi utilizzando 8 MAC sevoflurano in 100% O2 con maschera facciale di dimensioni adeguate. Il monitoraggio intraoperatorio includerà ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, capnografia e sonda di temperatura. Dopo la protezione dell'accesso endovenoso, verrà eseguita l'intubazione endotracheale di dimensioni adeguate all'età del paziente dopo la somministrazione di 2 mg/kg di propofol.

Dopo l'intubazione orotracheale, verrà utilizzata la ventilazione meccanica assistita utilizzando il raccordo a T di Ayre per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione a 35 ± 5 mmHg. L'anestesia generale sarà mantenuta con 2-3 MAC sevoflurano.

Intraoperatoriamente, i pazienti riceveranno un'infusione di normale soluzione fisiologica allo 0,9% 4 ml/kg/h.

L'SMB bilaterale verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico nei bambini anestetizzati, dopo la preparazione asettica della pelle. Il paziente sarà in posizione supina con la testa in posizione neutra. Il sito di puntura sarà all'angolo frontozigomatico, alla giunzione del bordo superiore dell'arco zigomatico e dell'osso frontale. Un ago con una lunghezza di 50 mm e un calibro 25 verrà inserito perpendicolarmente alla pelle. Sarà avanzato per raggiungere l'ala maggiore dello sfenoide a circa 20 mm di profondità, quindi ritirato di pochi millimetri e reindirizzato verso la piega naso-labiale con una direzione di 20° in avanti e 10° verso il basso. La progressione nella fossa pterigopalatina sarà di 35-45 mm. La perdita di resistenza dopo il passaggio attraverso il muscolo temporale aiuterà a determinare la profondità della puntura. Dopo un test di aspirazione del sangue negativo, verranno iniettati 0,2 ml/kg della soluzione dello studio in cieco su ciascun lato (Captier et al, 2009).

MAP, HR, SPO2 e end-tidal CO2 saranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia, prima del blocco, dopo il blocco e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento. L'incisione cutanea verrà eseguita 20 minuti dopo il blocco SMB. Un aumento di HR e MAP superiore al 20% dei valori basali con incisione cutanea sarà considerato un segno di analgesia inadeguata. In questo caso, fentanyl 1 µg/kg verrà somministrato per via endovenosa e il caso verrà escluso dallo studio.

Verranno registrate le complicazioni immediate relative all'anestesia regionale:

  • Tossicità sistemica correlata agli anestetici locali (convulsioni, ritmo cardiaco o disturbo della conduzione)
  • Sanguinamento nel sito di puntura
  • Alterazione della pupilla e lesione oculare

Prima della fine dell'intervento chirurgico, verranno somministrati paracetamolo EV 15 mg/kg e desametasone 0,2 mg/kg.

Dopo il completamento della procedura chirurgica, l'estubazione verrà eseguita dopo aver assicurato un'adeguata aspirazione orogastrica e i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).

In PACU: MAP, HR, CHEOPS modificato, POV e punteggio di sedazione saranno registrati all'ammissione a PACU, 1, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento da un osservatore che non sarà a conoscenza del protocollo di studio.

Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando una scala del dolore modificata del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) (Taddio et al, 1995).

CHEOPS = SOMMA (punti per tutti e 6 i parametri)

Interpretazione:

  • punteggio minimo: 4
  • punteggio massimo: 13 I pazienti con CHEOPS modificato> 6 riceveranno analgesia di salvataggio con 15 mg / kg di paracetamolo per via endovenosa. Quelli con CHEOPS modificato di 4-5 riceveranno paracetamolo 25-40 mg/kg come supposta. I punteggi del dolore verranno registrati ogni 10 minuti dopo la somministrazione di analgesia di salvataggio per valutare il sollievo dal dolore o la necessità di ulteriore analgesia di salvataggio. Verrà registrato il numero di bambini che avranno bisogno di analgesici di salvataggio postoperatori e la durata dell'analgesia che verrà assunta nel momento in cui è richiesto un analgesico.

Gli episodi di vomito postoperatorio saranno registrati e trattati con metoclopramide per via endovenosa 0,5 mg/kg. La sedazione postoperatoria sarà valutata utilizzando il sedation score descritto da Culebras et al, 2001 (1. Sveglio e vigile. 2. Dormire ma si sveglia facilmente alla voce o al tocco leggero. 3. Sveglia a voce alta o agitazione. 4. Si risveglia solo con stimoli dolorosi. 5. Non risvegliabile).

Le complicanze ritardate dei blocchi saranno anche studiate e registrate come ematoma, apertura limitata della bocca, visione, deficit sensoriale o motorio, disturbi alimentari e infezione locale.

Ai genitori verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione riguardo al controllo del dolore al termine delle 48h postoperatorie attraverso una scala Likert a 5 punti (1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto).

I pazienti saranno dimessi dall'ospedale quando saranno indolori e non ci saranno altri motivi medici per ricoverarli in un reparto chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 1 e 5 anni
  • Bambini in attesa di intervento chirurgico primario per schisi del palato molle o schisi del palato molle e duro
  • Sesso: entrambi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del genitore
  • Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale, che renderà difficile la valutazione dell'intensità del dolore osservazionale
  • Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
  • Diatesi sanguinante
  • Bambini con condizioni di comorbilità come cardiopatie congenite, patologie respiratorie e disturbi del sistema nervoso centrale
  • Lesioni cutanee o ferite nel sito di puntura del blocco proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
I pazienti riceveranno 0,2 ml/kg/lato di bupivacaina (0,125%).
paracetamolo

I farmaci in studio saranno preparati da un anestesista non coinvolto nell'esecuzione del blocco, nella cura del paziente o nella raccolta dei dati. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 40 pazienti ciascuno:

Gruppo A: riceverà 0,2 ml/kg/lato di bupivacaina (0,125%).

Comparatore attivo: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 0,2 ml/kg/lato di bupivacaina (0,125%) + 0,5 µ/kg di dexmedetomidina.
paracetamolo

I farmaci in studio saranno preparati da un anestesista non coinvolto nell'esecuzione del blocco, nella cura del paziente o nella raccolta dei dati. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 40 pazienti ciascuno:

Gruppo A: riceverà 0,2 ml/kg/lato di bupivacaina (0,125%).

Gruppo B: riceverà 0,2 ml/kg/lato di bupivacaina (0,125%) + 0,5 µ/kg di dexmedetomidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala modificata del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS)
Lasso di tempo: 24 ore
valutazione del dolore postoperatorio nei bambini punteggio minimo: 4, punteggio massimo: 13 I pazienti con CHEOPS modificato > 6 riceveranno analgesia di salvataggio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
tempo di necessità di paracetamolo per via endovenosa dopo l'intervento
24 ore
Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 24 ore

punteggio di soddisfazione dei genitori

(1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto)

24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su paracetamolo

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