- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03412474
Szuprazygomatikus blokk a szájpadhasadék műtét során gyermekeknél
A kétoldali szuprazygomatikus maxilláris idegblokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatásainak értékelése bupivakain és dexmedetomidin alkalmazásával szájpadhasadék-javításon átesett gyermekeknél általános érzéstelenítés alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szájpadhasadék (CP) gyakori veleszületett rendellenesség, előfordulási gyakorisága 1000 születésenként 0,1 és 1,1 között van a népességcsoporttól függően (liau et al, 2010). A korai műtét szükséges a fonáció és a táplálkozási nehézségek csökkentése, valamint a szövődmények, például a gyakori arcüreggyulladás és egyéb légúti fertőzések csökkentése érdekében (Takemura és mtsai, 2002).
A CP helyreállítása fájdalmas, ezért nagy dózisú intravénás (IV.) opioidokra van szükség. Ezért fontos a posztoperatív légzésdepresszió és a légúti elzáródás kockázata, és folyamatos monitorozás szükséges a műtét utáni kezdeti 48 órában (Roulleau et al, 2003).
A szuprazygomatikus megközelítést alkalmazó maxilláris idegblokkot gyermekeknél alkalmazzák, mivel alacsonyabb a szövődmények aránya (Captier et al, 2009). Ily módon az ideg a koponyából kilépő foramen rotundumnál érhető el a pterygopalatine fossa belsejében, mielőtt az idegi ágai beidegzik a szájpadlást (Prigge et al, 2014). Ez az egyszerű, megbízható és szinte kockázatmentes megközelítés hatékony és hosszan tartó érzéstelenítést eredményezhet, a morfin szerek egyértelműen csökkentett használatával a kisgyermekeknél végzett ajak-szájpadhasadék műtét alatt és után (Mesnil et al, 2010). Az idegblokknak kétoldalinak kell lennie. A helyi érzéstelenítőt (LA) közvetlenül a mélyedés középső részébe fecskendezik a foramen rotundumtól távol, hogy elkerüljék az ideg- vagy érsérülést, amint a tű hegye áthaladt a halántékizmon (Binet et al, 2015).
A helyi érzéstelenítők különféle adjuvánsait ismertetik a blokk időtartamának növelésére az irodalomban, és a napi klinikai gyakorlatban használják. A dexmedetomidin egy szelektív alfa 2 (α2) adrenerg agonista, amely fájdalomcsillapító és nyugtató tulajdonságokkal is rendelkezik. Állatkísérletek kimutatták, hogy a bupivakainhoz vagy ropivakainhoz adott perineurális dexmedetomidin meghosszabbítja a szenzoros és motoros blokk időtartamát (Brummett et al, 2011). Más klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin alkalmazását vizsgálták olyan betegeknél, akiknél ulnaris, axilláris brachialis és nagyobb palatinus idegblokkok estek át, és a blokk gyorsabb megjelenési idejét és hosszabb időtartamát mutatták ki (Marhofer et al, 2013/Esmaoglu et al, 2010 & Obayah et al, 2010).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív értékelés:
A műtét előtti napon minden beteget érzéstelenítés előtti vizsgálatnak vetnek alá, beleértve a részletes anamnézist, a fizikális, szisztémás vizsgálatot és a beteg súlyát. Minden beteget megvizsgálnak a fent említett ellenjavallatok kizárása érdekében. A szükséges laboratóriumi munkák a következők: Teljes vérkép (CBC); Protrombin idő és koncentráció (PT& PC); Részleges tromboplasztin idő (PTT) és vérzési idő (BT). Minden gyermeknél 6-8 órán át nullát kell tartani a szilárd anyagok és 2 órán át a tiszta folyadékok esetében.
A beteg előkészítése:
Írásbeli beleegyezéssel és sürgősségi újraélesztési eszközökkel, köztük légúti eszközökkel, gyermekgyógyászati fejlett életfenntartó gyógyszerekkel lesz elérhető az LA toxicitása miatt.
Intraoperatív kezelés:
A vizsgálatban részt vevő összes beteget ugyanaz az aneszteziológus csapat fogja elaltatni, és ugyanaz a sebész operálja meg, aki nem tud a vizsgálati gyógyszerekről.
Az általános érzéstelenítést mindkét csoportban minden betegnél szabványosítják, 8 MAC szevofluránt 100% O2-ben, megfelelő méretű arcmaszkkal. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja az EKG-t, a pulzoximetriát, a nem invazív vérnyomást, a kapnográfiát és a hőmérsékletszondát. Az intravénás hozzáférés biztosítását követően 2 mg/ttkg propofol beadása után a páciens életkorának megfelelő méretű endotracheális intubációt kell végezni.
Az orotracheális intubációt követően Ayre-féle T-darab segítségével támogatott mechanikus lélegeztetést alkalmaznak a légzés végi szén-dioxid 35±5 Hgmm-en tartására. Az általános érzéstelenítést 2-3 MAC szevofluránnal tartjuk fenn.
Intraoperatívan a betegek normál 0,9%-os sóoldat infúziót kapnak 4 ml/ttkg/óra sebességgel.
Az érzéstelenített gyermekeknél a műtét előtt, a bőr aszeptikus előkészítése után kétoldalú SMB-t kell végezni. A beteg hanyatt fekszik, feje semleges. A szúrás helye a frontozigomatikus szögben, a járomív felső széle és a homlokcsont találkozásánál lesz. A bőrre merőlegesen egy 50 mm hosszúságú és 25-ös tűt szúrnak be. Előretolják, hogy elérje a sphenoid nagyobb szárnyát körülbelül 20 mm mélységben, majd néhány milliméterrel visszahúzzák, és a nasolabialis redő felé irányítják 20° előre és 10° lefelé irányban. A pterygopalatine fossa progressziója 35-45 mm lesz. A temporalis izomzaton való áthaladás utáni ellenállás elvesztése segít a szúrás mélységének meghatározásában. Negatív véraspirációs teszt után 0,2 ml/kg vak vizsgálati oldatot fecskendeznek be mindkét oldalra (Captier et al, 2009).
A MAP, a HR, az SPO2 és a légzés végi CO2 rögzítésre kerül az érzéstelenítés előtt, a blokk előtt, a blokkolás után és a műtét végéig 10 percenként. A bőrmetszést 20 perccel az SMB blokkolás után kell elvégezni. A HR és a MAP értékének a kiindulási értékek 20%-a feletti növekedése bőrmetszéssel a nem megfelelő fájdalomcsillapítás jelének minősül. Ebben az esetben 1 µg/kg fentanilt intravénásan adnak be, és az esetet kizárják a vizsgálatból.
A regionális érzéstelenítéssel kapcsolatos azonnali szövődményeket rögzítik:
- Helyi érzéstelenítőkkel kapcsolatos szisztémás toxicitás (görcsrohamok, szívritmus vagy vezetési zavar)
- Vérzés a szúrás helyén
- A pupilla elváltozása és a szem elváltozása
A műtét vége előtt 15 mg/ttkg paracetamolt és 0,2 mg/kg dexametazont adnak be.
A sebészeti beavatkozás befejezése után a megfelelő orogasztrikus leszívás biztosítása után extubálásra kerül sor, és a betegeket a posztanesztézia gondozási osztályára (PACU) szállítják.
PACU-ban: A MAP-ot, a HR-t, a módosított CHEOPS-t, a POV-t és a szedációs pontszámot a PACU-ba való belépéskor 1, 4, 8, 12, 18, 24 órával a műtét után egy megfigyelő rögzíti, aki nem ismeri a vizsgálati protokollt.
A posztoperatív fájdalmat a módosított Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) segítségével mérik (Taddio et al, 1995).
CHEOPS = SUM (pont mind a 6 paraméterre)
Értelmezés:
- minimális pontszám: 4
- maximális pontszám: 13 A módosított CHEOPS > 6 betegek 15 mg/ttkg paracetamollal intravénásan mentő fájdalomcsillapítást kapnak. A 4-5-ös módosított CHEOPS-szal rendelkezők 25-40 mg/kg paracetamolt kapnak kúpként. A fájdalompontszámokat a mentő fájdalomcsillapítás beadása után 10 percenként rögzítik, hogy értékeljék a fájdalom enyhülését vagy a további mentő fájdalomcsillapítás szükségességét. Rögzítésre kerül azoknak a gyermekeknek a száma, akiknek posztoperatív mentőfájdalomcsillapítóra lesz szüksége, és a fájdalomcsillapítás időtartamát, amikor fájdalomcsillapítóra van szükség.
A posztoperatív hányás epizódokat fel kell jegyezni, és 0,5 mg/kg intravénás metoklopramiddal kezelik. A posztoperatív szedációt a Culebras és munkatársai által (2001) leírt szedációs pontszám segítségével értékelik (1. Ébren és éber. 2. Alszik, de könnyen hangra vagy könnyű érintésre ébreszt. 3. Hangos hangot vagy remegést ébreszt. 4. Csak fájdalmas ingerekre ébreszt. 5. Izgathatatlan).
A blokkok késleltetett szövődményeit is megvizsgálják és rögzítik, mint haematoma, korlátozott szájnyílás, látás, szenzoros vagy motoros hiány, étkezési zavar és helyi fertőzés.
A szülőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket a műtét utáni 48 órában 5-pontos Likert-skála segítségével (1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen).
A betegeket akkor bocsátják ki a kórházból, ha fájdalommentesek, és nincs más orvosi ok arra, hogy sebészeti osztályra kerüljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1 és 5 év között
- Elsődleges műtétre tervezett gyermekek lágyszájpadhasadék vagy lágy és kemény szájpadhasadék miatt
- Nem: mindkettő
Kizárási kritériumok:
- Szülő elutasítása
- Fejlődési késés vagy mentális retardáció a kórtörténetben, ami megnehezíti a fájdalom intenzitásának megfigyelését
- Bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
- Vérzéses diatézis
- Gyermekek, akiknek társbetegségei vannak, például veleszületett szívbetegség, légúti patológia és központi idegrendszeri rendellenességek
- Bőrléziók vagy sebek a javasolt blokk szúrási helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
A betegek 0,2 ml/ttkg/oldal bupivakaint (0,125%) kapnak.
|
paracetamol
A vizsgálati gyógyszereket olyan aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt a blokkolásban, a betegellátásban vagy az adatgyűjtésben. A betegeket véletlenszerűen két, egyenként 40 betegből álló csoportba osztják: A csoport: 0,2 ml/kg/oldal bupivakaint (0,125%) kap. |
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
A betegek 0,2 ml/kg/oldal bupivakaint (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidint kapnak.
|
paracetamol
A vizsgálati gyógyszereket olyan aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt a blokkolásban, a betegellátásban vagy az adatgyűjtésben. A betegeket véletlenszerűen két, egyenként 40 betegből álló csoportba osztják: A csoport: 0,2 ml/kg/oldal bupivakaint (0,125%) kap.
B csoport: 0,2 ml/kg/oldal bupivakaint (0,125%) + 0,5 µ/kg dexmedetomidint kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Időkeret: 24 óra
|
posztoperatív fájdalom értékelése gyermekeknél minimális pontszám: 4, maximális pontszám: 13 A módosított CHEOPS > 6 betegek mentő fájdalomcsillapításban részesülnek
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje az első fájdalomcsillapításig
Időkeret: 24 óra
|
a műtét utáni intravénás paracetamol szükséglet ideje
|
24 óra
|
|
5 pontos Likert skála
Időkeret: 24 óra
|
szülői elégedettségi pontszám (1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen) |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Acetaminofen
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- suprazygomatic block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a paracetamol
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomcsillapításEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Muhammad Aamir LatifMég nincs toborzás
-
PfizerToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúlyos és/vagy elhízás | Kábítószer-kölcsönhatásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Giresun UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomcsillapítás | Laparoszkópos hysterectomiaTörökország (Türkiye)
-
University of OxfordIsmeretlen
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveBakteriális agyhártyagyulladásAngola
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Al-Quds UniversityBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknél | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknél | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palesztin területek