転移性結腸直腸がんに対する第二選択化学療法とアパチニブの併用の臨床研究
転移性結腸直腸がんの治療における二次化学療法とアパチニブの併用のランダム化並行対照探索的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
標準的な二次化学療法には、イリノテカンに基づく化学療法またはオキサリプラチンに基づく化学療法が含まれます。
アパチニブは、血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR-2) に高度に選択的に結合して強力に阻害する小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) で、VEGF を介した内皮細胞の遊走、増殖、腫瘍微小血管密度を減少させます。 アパチニブの第 II 相試験では、アパチニブが転移性結腸直腸癌の治療に安全であり、疾患制御率が 50% に達する可能性があることが実証されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に転移性結腸直腸癌が証明された患者は、進行に関してNCCNガイドラインが推奨する第一選択の標準レジメンを受けている。
- RECIST 1.1 基準によれば、患者には直径を測定できる標的病変が少なくとも 1 つあります。
- ECOG PS ≤ 2;
- 予想生存期間は12週間以上。
臓器の機能レベルは次の要件を満たしている必要があります。
骨髄: 好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板 ≥ 75 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L。
肝臓：血清ビリルビンが正常の上限の 2 倍、アミノトランスフェラーゼ AST および ALT が正常の上限の 2.5 倍以下。
腎臓：血清クレアチニンが正常の上限値の1.5倍以下。
- 患者のコンプライアンスは良好です。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- 治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、他の以前のまたは同時の悪性腫瘍。
- アパチニブまたはその他の賦形剤に対してアレルギーがあることがすでに知られています。
- 登録前の 4 週間以内に未承認の薬物またはその他の試験薬を使用した。
- 経口薬に影響を与える要因は数多くあります (嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など)。
- CNS転移またはCNS転移の病歴のある患者;
- CTCAE4.0で摂氏3度以上の出血事象に達した、スクリーニング前の4週間以内の重篤なグレードを伴う出血歴。
- 重篤な感染症;
- 重篤な心血管疾患：制御不能な高血圧、不安定狭心症、グレード3～4の心不全（NYHA基準）、うっ血性心不全。
- 日常的な尿中尿タンパク≧ ++ および 24 時間尿タンパク定量＞ 1.0 g を確認。
- 大手術後30日以内。
- 血栓性疾患。 前年に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの貧血または静脈血栓症を患っている。
- 向精神薬乱用歴があり、禁欲できない、または精神障害のある人。
- 臨床症状があり、臨床介入が必要な胸水または腹水がある。
- 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究完了時に患者に影響を与える重篤な付随症状がある場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブグループ
アパチニブと二次化学療法の併用（5-Fuとイリノテカンまたはオキサリプラチンの標準レジメン） アパチニブ錠剤：500mg、1日2回経口投与。 継続的な投薬サイクルは化学療法サイクルと一致します。 オキサリプラチン: 1日目、130mg/m2、IV点滴。 カペシタビン：1～14日目、1000mg/m2、1日2回、経口投与。 化学療法は 3 週間おきに計 6 サイクル行います。 CAPEOX例） |
進行性結腸直腸がんに対するアパチニブと標準的な二次化学療法の併用
他の名前：
NCCN が推奨する第 2 選択の標準化学療法レジメン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
オキサリプラチン: 1日目、130mg/m2、IV点滴。
カペシタビン：1～14日目、1000mg/m2、1日2回、経口投与。
化学療法は 3 週間おきに計 6 サイクル行います。
CAPEOX例）
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NCCN が推奨する第 2 選択の標準化学療法レジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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ランダム化から進行または死亡までの時間。 RECISTガイドラインは、患者が4週間ごとに治療を受けた後のすべての反応を定義するために使用されました
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3年
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ランダム化から死亡までの時間として定義されます
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約3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
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ORR=完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)
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約2年
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疾病制御率(DCR)
時間枠：約2年
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RECIST ガイドラインに従って、完全奏効、部分奏効、および病状安定の割合として定義されます。
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約2年
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生活の質(QoL)
時間枠：約2年
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欧州がん研究治療機構のアンケート (EORTC QLQ C30) によって測定
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約2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Liqiang Zhong、Yibin Second People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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