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전이성 대장암에 대한 2차 화학요법과 아파티닙 병용의 임상 연구

2018년 1월 22일 업데이트: Liqiang Zhong

전이성 대장암 치료에서 아파티닙을 사용한 2차 화학요법과 2차 화학요법을 병용한 2차 화학요법의 무작위, 병렬 대조, 탐색적 임상 시험

(1) 진행성 결장직장암에 대한 표준 2차 화학요법과 병용하여 아파티닙의 효능을 평가합니다. 진행성 대장암 환자의 PFS(Progression Free Survival), 전체 생존(OS)을 연장하고 표준 2차 화학요법과 비교하여 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부 (2) 진행성 대장암 치료를 위한 아파티닙의 안전성을 관찰한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 2차 화학요법에는 이리노테칸 기반 화학요법 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법이 포함됩니다.

아파티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2)에 매우 선택적으로 결합하고 강력하게 억제하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)로, VEGF 매개 내피 세포 이동, 증식 및 종양 미세혈관 밀도를 감소시킵니다. Apatinib의 2상 추적에서 Apatinib이 전이성 대장암 치료에 안전하고 질병 통제율이 50%에 달할 수 있음이 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 이하의 남녀
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 결장직장암 환자는 진행을 위해 NCCN 가이드라인에서 권장하는 1차 표준 요법을 받았습니다.
  3. RECIST 1.1 기준에 따르면 환자는 직경을 측정할 수 있는 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
  4. ECOG PS ≤ 2;
  5. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.

  6. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    골수: 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L.

    간: 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배, 아미노트랜스퍼라제 AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배.

    신장: 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치의 1.5배.

  7. 환자 순응도가 양호합니다.
  8. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 기타 이전 또는 동시 악성 종양;
  2. 아파티닙 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 이미 알려져 있습니다.
  3. 등록 전 4주 이내에 승인되지 않은 약물 또는 기타 테스트 약물을 사용하십시오.
  4. 경구 약물에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색).
  5. CNS 전이 또는 CNS 전이의 병력이 있는 환자;
  6. CTCAE4.0에서 섭씨 3도 이상의 출혈 사례에 도달한 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 등급의 출혈 병력;
  7. 심각한 감염;
  8. 심각한 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 3-4등급 심부전(NYHA 표준), 울혈성 심부전;
  9. 일상적인 소변 단백질 ≥ ++ 및 확인된 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g;
  10. 대수술 후 30일 이내
  11. 혈전성 질환. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등 전년도에 발생한 빈혈 또는 정맥 혈전증;
  12. 금주할 수 없거나 정신장애가 있는 자로서 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 자
  13. 임상 증상이 있고 임상 개입이 필요한 흉수 또는 복수;
  14. 연구자의 재량에 따라, 환자의 안전을 손상시키거나 연구를 완료하는 데 있어 환자에게 영향을 미치는 심각한 수반 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 그룹

2차 화학요법과 병용한 아파티닙(이리노테칸 또는 옥살리플라틴 표준 요법과 병용한 5-Fu) 아파티닙 정제: 500 mg po qd . 지속적인 약물 치료, 주기는 화학 요법 주기와 일치합니다.

옥살리플라틴: 1일차, 130mg/m2, IV 주입. 카페시타빈: 1-14일, 1000mg/m2 1일 2회, po. 화학 요법과 3주 간격으로 총 6주기. 예를 들어 CAPEOX)
의약품: 아파티닙
진행성 대장암에 대한 표준 2차 화학요법과 아파티닙 병용
다른 이름들:
  • YN968D1
의약품: 표준 2차 화학요법
NCCN에서 권장하는 2차 표준 화학요법
다른 이름들:
  • FOLFOX, FOLFIRI, CapeOX
위약 비교기: 대조군
옥살리플라틴: 1일차, 130mg/m2, IV 주입. 카페시타빈: 1-14일, 1000mg/m2 1일 2회, po. 화학 요법과 3주 간격으로 총 6주기. 예를 들어 CAPEOX)
의약품: 표준 2차 화학요법
NCCN에서 권장하는 2차 표준 화학요법
다른 이름들:
  • FOLFOX, FOLFIRI, CapeOX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
무작위화에서 진행 또는 사망까지의 시간; RECIST 가이드라인은 환자가 4주마다 치료를 받은 후 모든 반응을 정의하는 데 사용되었습니다.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 3년
무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의
약 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
ORR = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)
약 2년
질병관리율(DCR)
기간: 약 2년
RECIST 가이드라인에 따른 완전관해율, 부분관해율, 안정질환율로 정의
약 2년
삶의 질(QoL)
기간: 약 2년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 설문지(EORTC QLQ C30)에 의해 측정됨
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liqiang Zhong

수사관

  • 연구 의자: Liqiang Zhong, Yibin Second People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChiCTR1800014478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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