Клиническое исследование апатиниба в сочетании с химиотерапией второй линии при метастатическом колоректальном раке

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет;
2. Гистологически или цитологически подтвержденные пациенты с метастатическим колоректальным раком прошли стандартный режим первой линии, рекомендованный рекомендациями NCCN для прогрессирования;
3. Согласно критериям RECIST 1.1, у пациента имеется хотя бы одно целевое поражение, диаметр которого можно измерить;
4. ECOG PS ≤ 2;
5. Ожидаемое время выживания более 12 недель.

6. Уровень функции органа должен соответствовать следующим требованиям:

   Костный мозг: количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л, тромбоцитов ≥ 75 × 10 ^ 9 / л, гемоглобин ≥ 90 г / л.

   Печень: билирубин сыворотки ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, аминотрансферазы АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы.

   Почки: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы.

7. Комплаентность пациентов хорошая;
8. Понять и добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Другие предшествовавшие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ;
2. Уже известна аллергия на апатиниб или любое вспомогательное вещество;
3. Использовать незарегистрированные препараты или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до регистрации;
4. Есть много факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
5. Пациенты с метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС в анамнезе;
6. Кровотечение в анамнезе с любой серьезной степенью в течение 4 недель до скрининга, достигающее уровня кровотечения 3 градуса Цельсия или выше в CTCAE4.0;
7. Серьезная инфекция;
8. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания: неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность 3-4 степени (стандарт NYHA), застойная сердечная недостаточность;
9. обычный уровень белка в моче ≥ ++ и подтвержденный 24-часовой количественный анализ белка в моче > 1,0 г;
10. В течение 30 дней после обширной операции;
11. Тромботическая болезнь. Анемия или венозный тромбоз, имевшие место в предыдущем году, такие как нарушение мозгового кровообращения (в том числе транзиторная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т. д.;
12. Те, у кого в анамнезе злоупотребление психотропными веществами, которые не могут воздерживаться или имеют психические расстройства;
13. Имеются клинические симптомы, требуется клиническое вмешательство, плевральный выпот или асцит;
14. По усмотрению исследователя, имеется серьезное сопутствующее заболевание, которое ставит под угрозу безопасность пациента или влияет на завершение исследования пациентом.