Badanie kliniczne apatynibu w połączeniu z chemioterapią drugiego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem jelita grubego z przerzutami przeszli standardowy schemat pierwszego rzutu zalecany przez wytyczne NCCN w celu progresji;
3. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 pacjent ma co najmniej jedną zmianę docelową, która może mierzyć średnicę;
4. ECOG PS ≤ 2;
5. Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni.

6. Poziom funkcji narządów musi spełniać następujące wymagania:

   Szpik kostny: liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, płytki krwi ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobina ≥ 90 g/l.

   Wątroba: bilirubina w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy.

   Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy górna granica normy.

7. Zgodność pacjenta jest dobra;
8. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
2. Wiadomo już, że jest uczulony na apatinib lub jakąkolwiek substancję pomocniczą;
3. Używać niezatwierdzonych leków lub innych testowanych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
4. Istnieje wiele czynników, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych (takich jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
5. Pacjenci z przerzutami do OUN lub przerzutami do OUN w wywiadzie;
6. Historia krwawienia, z jakimkolwiek poważnym stopniem nasilenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, osiągającym krwawienie o temperaturze 3 stopni Celsjusza lub wyższej w CTCAE4.0;
7. Poważna infekcja;
8. Poważna choroba układu krążenia: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca stopnia 3-4 (norma NYHA), zastoinowa niewydolność serca;
9. rutynowe białko w moczu ≥ ++ i potwierdzone 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu > 1,0 g;
10. W ciągu 30 dni po poważnej operacji;
11. Choroba zakrzepowa. niedokrwistość lub zakrzepica żylna wystąpiła w poprzednim roku, taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp.;
12. Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych, które nie mogą zachować abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne;
13. mają objawy kliniczne, wymagają interwencji klinicznej wysięk opłucnowy lub wodobrzusze;
14. Według uznania badacza istnieje współistniejący poważny stan, który zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wpływa na ukończenie badania przez pacjenta.