Klinická studie apatinibu v kombinaci s chemoterapií druhé linie u metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let;
2. Histologicky nebo cytologicky prokázaní pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem podstoupili standardní režim první linie doporučený směrnicemi NCCN pro progresi;
3. Podle kritéria RECIST 1.1 má pacient alespoň jednu cílovou lézi, která může měřit průměr;
4. ECOG PS ≤ 2;
5. Očekávaná doba přežití více než 12 týdnů.

6. Úroveň funkce orgánů musí splňovat následující požadavky:

   Kostní dřeň: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, krevní destičky ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l.

   Játra: sérový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy, aminotransferáza AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normy.

   Ledviny: Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálu.

7. Compliance pacienta je dobrá;
8. Pochopte a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jiná předchozí nebo souběžná malignita, kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ;
2. Je již známo, že je alergický na apatinib nebo jakoukoli pomocnou látku;
3. Používejte neschválené léky nebo jiné testovací léky do 4 týdnů před registrací;
4. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
5. Pacienti s anamnézou metastáz do CNS nebo metastáz do CNS;
6. Krvácení v anamnéze s jakýmkoli závažným gradingem během 4 týdnů před screeningem s dosažením krvácivé příhody 3 stupně Celsia nebo vyšší v CTCAE4.0;
7. Závažná infekce;
8. Závažná kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání stupně 3-4 (norma NYHA), městnavé srdeční selhání;
9. rutinní protein v moči ≥ ++ a potvrzená 24hodinová kvantifikace proteinu v moči > 1,0 g;
10. Do 30 dnů po velké operaci;
11. Trombotické onemocnění. V předchozím roce se vyskytla anémie nebo žilní trombóza, např. cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.;
12. Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří nemohou abstinovat nebo mají duševní poruchy;
13. mají klinické příznaky, potřebují klinickou intervenci pleurální výpotek nebo ascites;
14. Podle uvážení zkoušejícího existuje závažný doprovodný stav, který ohrožuje bezpečnost pacienta nebo ovlivňuje pacienta při dokončení studie.