Kliininen tutkimus apatinibista yhdistettynä toisen linjan kemoterapiaan metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat mies tai nainen;
2. Histologisesti tai sytologisesti todistetut potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, ovat läpäisseet NCCN:n ohjeiden etenemistä koskevien suositusten ensilinjan vakiohoito-ohjelman.
3. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilaalla on vähintään yksi kohdeleesio, joka voi mitata halkaisijan;
4. ECOG PS ≤ 2;
5. Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa.

6. Elinten toiminnan tason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

   Luuydin: neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l.

   Maksa: seerumin bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, aminotransferaasi ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja.

   Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.

7. Potilaan suostumus on hyvä;
8. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
2. Tiedetään jo olevan allerginen apatinibille tai jollekin apuaineelle;
3. Käytä ei-hyväksyttyjä lääkkeitä tai muita testilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
4. Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön vaikuttavat monet tekijät (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
5. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä;
6. Anamneesissa verenvuoto, jossa mikä tahansa vakava asteikko on 4 viikon sisällä ennen seulontaa saavuttanut 3 celsiusasteen tai suuremman verenvuototapahtuman CTCAE4.0:ssa;
7. Vakava infektio;
8. Vakava sydän- ja verisuonisairaus: hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, asteen 3-4 sydämen vajaatoiminta (NYHA-standardi), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
9. virtsan rutiininomainen virtsan proteiini ≥ ++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g;
10. 30 päivän kuluessa suuren leikkauksen jälkeen;
11. Tromboottinen sairaus. Edellisenä vuonna esiintyi anemiaa tai laskimotromboosia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne.;
12. Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi olla raittiutta tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
13. sinulla on kliinisiä oireita, kliinisen toimenpiteen tarpeessa pleuraeffuusio tai askites;
14. Tutkijan harkinnan mukaan kyseessä on vakava samanaikainen sairaus, joka vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa potilaaseen tutkimuksen loppuun saattamisessa.