Klinische Studie zu Apatinib in Kombination mit einer Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Patienten mit metastasiertem Darmkrebs haben sich einer in den NCCN-Richtlinien für Progression empfohlenen Erstlinien-Standardbehandlung unterzogen;
3. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien verfügt der Patient über mindestens eine Zielläsion, deren Durchmesser gemessen werden kann;
4. ECOG PS ≤ 2;
5. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen.

6. Das Niveau der Organfunktion muss folgende Anforderungen erfüllen:

   Knochenmark: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 75 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L.

   Leber: Serumbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Aminotransferase AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

   Niere: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

7. Die Patientencompliance ist gut;
8. Verstehen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.

Ausschlusskriterien:

1. Andere frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ;
2. Es ist bereits bekannt, dass Sie allergisch gegen Apatinib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
3. Nehmen Sie nicht zugelassene Medikamente oder andere Testmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ein.
4. Es gibt viele Faktoren, die die Einnahme oraler Medikamente beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen;
6. Blutungen in der Vorgeschichte, mit schwerwiegender Einstufung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und Erreichen eines Blutungsereignisses von 3 Grad Celsius oder mehr in CTCAE4.0;
7. Schwere Infektion;
8. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad 3–4 (NYHA-Standard), Herzinsuffizienz;
9. Urin-Routineprotein ≥ ++ und bestätigte 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung > 1,0 g;
10. Innerhalb von 30 Tagen nach einer größeren Operation;
11. Thrombotische Erkrankung. Im Vorjahr ist eine Anämie oder Venenthrombose aufgetreten, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.;
12. Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen, die nicht abstinent sein können oder an psychischen Störungen leiden;
13. Sie haben klinische Symptome und benötigen eine klinische Intervention. Pleuraerguss oder Aszites;
14. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, ob eine schwerwiegende Begleiterkrankung vorliegt, die die Sicherheit des Patienten gefährdet oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigt.