Az apatinib másodvonalbeli kemoterápiával kombinált klinikai vizsgálata áttétes vastag- és végbélrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti férfi vagy nő;
2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek az NCCN progresszióra vonatkozó iránymutatásai által javasolt első vonalbeli standard kezelésen estek át;
3. A RECIST 1.1 kritériumok szerint a páciensnek legalább egy célléziója van, amely képes mérni az átmérőt;
4. ECOG PS ≤ 2;
5. A várható túlélési idő több mint 12 hét.

6. A szervfunkció szintjének meg kell felelnie a következő követelményeknek:

   Csontvelő: neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, vérlemezke ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L.

   Máj: a szérum bilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese, az aminotranszferáz AST és az ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese.

   Vese: A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának.

7. A betegek együttműködése jó;
8. Értse meg és önként írja alá az írásos, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot;
2. Már ismert, hogy allergiás az apatinibra vagy bármely segédanyagra;
3. Használjon nem jóváhagyott gyógyszereket vagy egyéb tesztgyógyszereket a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
4. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszereket (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri metasztázisok vagy központi idegrendszeri metasztázisok szerepelnek;
6. Vérzés a kórelőzményében, a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen súlyos besorolással, amely elérte a 3 Celsius fokos vagy nagyobb vérzési eseményt a CTCAE4.0-ban;
7. Súlyos fertőzés;
8. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, 3-4. fokozatú szívelégtelenség (NYHA standard), pangásos szívelégtelenség;
9. rutin vizelet vizeletfehérje ≥ ++ és igazolt 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározás > 1,0 g;
10. Nagy műtét után 30 napon belül;
11. Trombózisos betegség. Vérszegénység vagy vénás trombózis az előző évben fordult elő, például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), mélyvénás trombózis, tüdőembólia stb.;
12. Azok, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, akik nem lehetnek absztinensek vagy mentális zavaraik vannak;
13. Klinikai tünetei vannak, klinikai beavatkozásra van szükség pleurális folyadékgyülem vagy ascites;
14. A vizsgáló döntése szerint van olyan súlyos kísérő állapot, amely veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy befolyásolja a beteget a vizsgálat befejezésében.