成功したカニューレ挿入を容易にする修正された二重ワイヤー技術
2018年5月15日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
成功したカニューレ挿入を促進する修正された二重ワイヤー技術: 前向き無作為研究
選択的カニュレーションは、ほとんどの内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) にとって最も困難なステップと考えられています。
ワイヤー ガイドによるカニューレ挿入は、最初のカニューレ挿入の標準的な手法です。
困難に立ち向かうときは、ダブル ワイヤー テクニック (DWT) が広く使用されます。
1 本のガイドワイヤーが膵管 (PD) を占めている場合、別のガイドワイヤーをプリロードした括約筋切開器を使用した総胆管 (CBD) の次のカニューレ挿入がしばしば実現可能になります。
ただし、乳頭の開口部が小さいため、括約筋切開器と PD ガイドワイヤーを同じワーキング チャネルに挿入した CBD の次のカニューレ挿入は、技術的に困難な場合があります。
膵括約筋を損傷することなく、乳頭の開口部を小さく切ることが、DWT の成功を促進し、全体的なカニューレ挿入時間を短縮する可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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コンタクト：
- Yanglin Pan, M.D.
- 電話番号：86-29-84771536
- メール：panyanglin@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生来の乳頭を持つ18-90歳の患者;
- ターゲットダクトとしてのCBD;
- 不注意による PD カニューレ挿入が 2 回以上。
- 選択的胆道カニューレ挿入は、10 分以内または 5 回の試みでは不可能でした。
除外基準:
- ERCPの禁忌;
- 対象となるダクトとしてメジャーまたはマイナー PD。
- -登録前のNKまたは経膵臓プレカット;
- 外科的に変更された消化管の解剖学;
- 乳頭癌または乳頭内結石または乳頭瘻;
- 以前の内視鏡的括約筋切開術;
- 完全な膵臓分割;
- 膵管カニューレ挿入の失敗;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 同意を提供することを望まない、またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正されたダブル ワイヤー テクニック
標準的なワイヤ誘導カニュレーションには、括約筋切開器を使用した。
困難な胆道カニューレ挿入が発生し、ガイドワイヤーが不注意で PD に入った場合、5 mm の長さの開口部の小さなカットが括約筋切開術で行われました。
その後、ガイドワイヤーは PD に残され、括約筋切開術は撤回されました。
同じ括約筋切開器が最初のガイドワイヤーと並んで作業チャネルに再挿入され、別のワイヤーが CBD のワイヤーガイドによる選択的カニューレ挿入に使用されます。
CBD のカニューレ挿入が 5 回の試行で成功しなかった場合、他のカニューレ挿入技術 (例:
経膵臓プレカット、ニードルナイフ (NK) プレカット、またはオーバーザステントプレカット) は、内視鏡医の裁量で試行されます。
ERCP の終了前に、5Fr、フランジなしの PD ステントが留置されました。
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実験用アームでは、長さ 5 mm の乳頭オリフィスの小さなカットが、ダブル ワイヤー カニューレ挿入の前に括約筋切開術によって行われました。
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介入なし：標準的なダブル ワイヤー テクニック
標準的なワイヤ誘導カニュレーションには、括約筋切開器を使用した。
困難な胆道カニューレ挿入が発生し、ガイドワイヤーが不注意で PD に入った場合、ガイドワイヤーは PD に残され、括約筋切開器は引き出されました。
同じ括約筋切開器が最初のガイドワイヤーと並んで作業チャネルに再挿入され、別のワイヤーが CBD のワイヤーガイドによる選択的カニューレ挿入に使用されます。
CBD のカニューレ挿入が 5 回の試行で成功しなかった場合、他のカニューレ挿入技術 (例:
経膵臓プレカット、NK プレカット、またはオーバーザステント プレカット）は、内視鏡医の裁量で試されます。
ERCP の終了前に、5Fr、フランジなしの PD ステントが留置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダブルワイヤーテクニックの成功率
時間枠：3時間
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PDガイドワイヤーと一緒に括約筋切開刀を使用して、5回以下の試行でCBDのカニューレ挿入が成功した率。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダブルワイヤー技術の挿管時間
時間枠：3時間
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PDガイドワイヤーに沿って括約筋切開器が乳頭に触れてから、CBDのカニューレ挿入が成功するまでにかかった時間
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3時間
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CBD カニュレーション成功の試行回数
時間枠：3時間
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3時間
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カニュレーション全体の成功率
時間枠：3時間
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3時間
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合併症率
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (予想される)
2019年1月16日
研究の完了 (予想される)
2019年2月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY20180081-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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