Tecnica a doppio filo modificata per facilitare il successo dell'incannulamento
15 maggio 2018 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Tecnica a doppio filo modificata per facilitare il successo dell'incannulamento: studio prospettico randomizzato
La cannulazione selettiva è considerata la fase più impegnativa per la maggior parte della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
L'incannulamento filoguidato è la tecnica standard per l'incannulamento iniziale.
Quando si incontrano difficoltà, è ampiamente utilizzata la tecnica del doppio filo (DWT).
Con un filo guida che occupa il dotto pancreatico (PD), la successiva cannulazione del dotto biliare comune (CBD) con uno sfinterotomo precaricato con un altro filo guida diventa spesso fattibile.
Tuttavia, a causa della piccola apertura della papilla, a volte è tecnicamente impegnativo per la successiva cannulazione del CBD con lo sfinterotomo e il filo guida PD nello stesso canale di lavoro.
Abbiamo ipotizzato che un piccolo taglio dell'apertura della papilla, senza la lesione dello sfintere pancreatico, possa facilitare il successo del DWT e ridurre il tempo complessivo di incannulamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contatto:
- Yanglin Pan, M.D.
- Numero di telefono: 86-29-84771536
- Email: panyanglin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con papilla nativa;
- CBD come condotto mirato;
- Incannulazione involontaria del PD più di due volte;
- L'incannulamento biliare selettivo non è stato possibile entro 10 minuti o 5 tentativi.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni di ERCP;
- PD maggiore o minore come condotto mirato;
- NK o pretaglio transpancreatico prima dell'arruolamento;
- Anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente;
- Carcinoma papillare o occlusione di calcoli all'interno della papilla o fistola nella papilla;
- Precedente sfinterotomia endoscopica;
- Pancreas divisum completo;
- fallimento della cannulazione del dotto pancreatico;
- Donne incinte o che allattano;
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica a doppio filo modificata
Per l'incannulamento filoguidato standard è stato utilizzato uno sfinterotomo.
Se si è verificata la difficile incannulazione biliare e il filo guida è entrato inavvertitamente nel PD, è stato eseguito un piccolo taglio di apertura, con la lunghezza di 5 mm, con lo sfinterotomo.
Quindi il filo guida è stato lasciato in PD e lo sfinterotomo è stato ritirato.
Lo stesso sfinterotomo è stato reinserito nel canale di lavoro accanto al primo filo guida, un altro filo è utilizzato per l'incannulamento selettivo filoguidato del CBD.
Se la cannulazione del CBD non ha avuto successo entro 5 tentativi, altre tecniche di cannulazione (ad es.
pretaglio transpancreatico, pretaglio con ago (NK) o pretaglio sopra lo stent) verrebbero provati a discrezione degli endoscopisti.
Prima della fine dell'ERCP è stato posizionato uno stent PD senza flangia da 5 Fr.
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Per il braccio sperimentale, un piccolo taglio dell'orifizio della papilla, della lunghezza di 5 mm, è stato eseguito mediante sfinterotomo prima della cannulazione a doppio filo.
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Nessun intervento: Tecnica standard a doppio filo
Per l'incannulamento filoguidato standard è stato utilizzato uno sfinterotomo.
Se si verificava la difficile incannulazione biliare e il filo guida entrava inavvertitamente nel PD, il filo guida veniva lasciato nel PD e lo sfinterotomo ritirato.
Lo stesso sfinterotomo è stato reinserito nel canale di lavoro accanto al primo filo guida, un altro filo è utilizzato per l'incannulamento selettivo filoguidato del CBD.
Se la cannulazione del CBD non ha avuto successo entro 5 tentativi, altre tecniche di cannulazione (ad es.
transpancreatic precut, NK precut o over-the stent precut) verrebbero provati a discrezione degli endoscopisti.
Prima della fine dell'ERCP è stato posizionato uno stent PD senza flangia da 5 Fr.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della tecnica a doppio filo
Lasso di tempo: 3 ore
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il tasso di incannulazione riuscita del CBD per ≤5 tentativi utilizzando lo sfinterotomo insieme al filo guida PD.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di cannulazione della tecnica a doppio filo
Lasso di tempo: 3 ore
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il tempo impiegato dal contatto della papilla da parte dello sfinterotomo insieme al filo guida PD alla corretta incannulazione del CBD
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3 ore
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Numero di tentativi per l'incannulazione riuscita del CBD
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Tasso complessivo di successo dell'incannulamento
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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tassi di complicanze
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
16 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
16 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20180081-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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