Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret dobbelttrådsteknik for at lette den vellykkede kanylering

15. maj 2018 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Modificeret dobbelttrådsteknik for at lette den vellykkede kanylering: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Selektiv kanylering betragtes som det mest udfordrende trin for det meste af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Trådstyret kanylering er standardteknikken til indledende kanylering. Ved mødebesvær er dobbelttrådsteknik (DWT) meget brugt. Med en guidewire, der optager pancreatic duct (PD), bliver den følgende kanylering af den almindelige galdegang (CBD) med en sphincterotom forudindlæst med en anden guidewire ofte mulig. Men på grund af den lille åbning af papillen er det nogle gange teknisk udfordrende for den følgende kanylering af CBD med sphincterotomet og PD guidewiren i den samme arbejdskanal. Vi antog, at et lille snit af åbningen af ​​papilla, uden skade på bugspytkirtelsfinkteren, kan lette succesen med DWT og forkorte den samlede kanyleringstid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-90 år med naturlig papilla;
  • CBD som målkanalen;
  • Utilsigtet PD-kanylering mere end to gange;
  • Selektiv galdekanylering var ikke mulig inden for 10 minutter eller 5 forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer af ERCP;
  • Større eller mindre PD som målkanalen;
  • NK eller transpancreatisk præcut før tilmelding;
  • Kirurgisk ændret GI-anatomi;
  • Papillært karcinom eller stenpåvirkning i papilla eller fistel i papilla;
  • Tidligere endoskopisk sphincterotomi;
  • Komplet pancreas divisum;
  • svigt af bugspytkirtelkanalkanylering;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Uvillig eller manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret dobbelttrådsteknik
En sphincterotom blev brugt til standard ledningsstyret kanylering. Hvis den vanskelige galdekanylering opstod, og guidewiren utilsigtet kom ind i PD, blev der udført et lille åbningssnit med en længde på 5 mm med sphincterotomen. Derefter blev guidewiren efterladt i PD, og ​​sphincterotomet trak sig tilbage. Den samme sphincterotom blev genindsat i arbejdskanalen ved siden af ​​den første guidewire, en anden wire bruges til trådstyret selektiv kanylering af CBD. Hvis kanyleringen af ​​CBD ikke lykkedes inden for 5 forsøg, kan andre kanyleringsteknikker (f.eks. transpancreatisk præcut, nålekniv (NK) precut eller over-the stent precut) ville blive prøvet efter endoskopisters skøn. En 5Fr, ikke-flanget PD-stent blev placeret før afslutningen af ​​ERCP.
Procedure: Modificeret dobbelttrådsteknik
Til eksperimentel arm blev et lille snit af papillaåbning, med en længde på 5 mm, udført med sphincterotome før dobbelttrådskanylen.
Ingen indgriben: Standard dobbelttrådsteknik
En sphincterotom blev brugt til standard ledningsstyret kanylering. Hvis den vanskelige galdekanylering opstod, og guidewiren utilsigtet kom ind i PD, blev guidewiren efterladt i PD, og ​​sphincterotomet trak sig tilbage. Den samme sphincterotom blev genindsat i arbejdskanalen ved siden af ​​den første guidewire, en anden wire bruges til trådstyret selektiv kanylering af CBD. Hvis kanyleringen af ​​CBD ikke lykkedes inden for 5 forsøg, kan andre kanyleringsteknikker (f.eks. transpancreatisk præcut, NK precut eller over-the stent precut) ville blive prøvet efter endoskopisters skøn. En 5Fr, ikke-flanget PD-stent blev placeret før afslutningen af ​​ERCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for dobbelttrådsteknik
Tidsramme: 3 timer
hastigheden for vellykket kanylering af CBD i ≤5 forsøg ved at bruge sphincterotomet ved siden af ​​PD-ledetråden.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kanyleringstid af dobbelttrådsteknik
Tidsramme: 3 timer
den tid, der går fra berøring af papilla af sphincterotom langs PD guidewiren til den vellykkede kanylering af CBD
3 timer
Antal forsøg for den vellykkede CBD-kanylering
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Samlet succesrate for kanylering
Tidsramme: 3 timer
3 timer
komplikationsrater
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20180081-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner