Gewijzigde dubbele draadtechniek om de succesvolle canulatie te vergemakkelijken
15 mei 2018 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Gemodificeerde dubbele draadtechniek om de succesvolle canulatie te vergemakkelijken: prospectieve gerandomiseerde studie
Selectieve canulatie wordt beschouwd als de meest uitdagende stap voor de meeste endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
Draadgeleide canulatie is de standaardtechniek voor initiële canulatie.
Bij moeilijkheden wordt de dubbele draadtechniek (DWT) veel gebruikt.
Met één voerdraad die de ductus pancreaticus (PD) bezet, wordt de volgende canulatie van de ductus choledochus (CBD) met een sfincterotoom vooraf geladen met een andere voerdraad vaak haalbaar.
Vanwege de kleine opening van de papilla is het soms echter technisch uitdagend om de volgende canulatie van CBD te doen met de sfincterotoom en PD-voerdraad in hetzelfde werkkanaal.
Onze hypothese was dat een kleine snee in de opening van de papilla, zonder de pancreassfincter te beschadigen, het succes van DWT zou kunnen vergemakkelijken en de algehele canulatietijd zou kunnen verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contact:
- Yanglin Pan, M.D.
- Telefoonnummer: 86-29-84771536
- E-mail: panyanglin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-90 jaar met inheemse papil;
- CBD als het beoogde kanaal;
- Onopzettelijke PD-canulatie meer dan twee keer;
- Selectieve galcanulatie was niet mogelijk binnen 10 minuten of 5 pogingen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties van ERCP;
- Grote of kleine PD als het beoogde kanaal;
- NK of transpancreatische precut vóór inschrijving;
- Chirurgisch veranderde GI-anatomie;
- Papillair carcinoom of steeninslag in de papil of fistel in de papil;
- Voorafgaande endoscopische sfincterotomie;
- Compleet alvleesklierdeel;
- falen van kanaalcanulatie van de alvleesklier;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Onwillig of onvermogen om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde dubbele draadtechniek
Een sfincterotoom werd gebruikt voor standaard draadgeleide canulatie.
Als de moeilijke galcanulatie optrad en de voerdraad onbedoeld in de PD terechtkwam, werd met de sfincterotoom een kleine opening gemaakt met een lengte van 5 mm.
Vervolgens werd de voerdraad in PD gelaten en trok de sfincterotoom zich terug.
Dezelfde sfincterotome werd opnieuw ingebracht in het werkkanaal naast de eerste voerdraad, een andere draad wordt gebruikt voor draadgeleide selectieve canulatie van CBD.
Als de canulatie van CBD niet binnen 5 pogingen is gelukt, kunnen andere canulatietechnieken (bijv.
transpancreatische precut, naaldmes (NK) precut of over-the-stent precut) zou worden geprobeerd naar goeddunken van endoscopisten.
Een 5Fr, niet-geflensde PD-stent werd geplaatst vóór het einde van ERCP.
|
Voor de experimentele arm werd een kleine snee in de papilla-opening, met een lengte van 5 mm, uitgevoerd door een sfincterotoom vóór de canulatie met dubbele draad.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard dubbeldraads techniek
Een sfincterotoom werd gebruikt voor standaard draadgeleide canulatie.
Als de moeilijke galcanulatie optrad en de voerdraad per ongeluk in de PD terechtkwam, bleef de voerdraad in de PD en trok de sfincterotoom zich terug.
Dezelfde sfincterotome werd opnieuw ingebracht in het werkkanaal naast de eerste voerdraad, een andere draad wordt gebruikt voor draadgeleide selectieve canulatie van CBD.
Als de canulatie van CBD niet binnen 5 pogingen is gelukt, kunnen andere canulatietechnieken (bijv.
transpancreatische precut, NK precut of over-the-stent precut) zou worden geprobeerd naar goeddunken van endoscopisten.
Een 5Fr, niet-geflensde PD-stent werd geplaatst vóór het einde van ERCP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van dubbele draadtechniek
Tijdsspanne: 3 uur
|
de snelheid van succesvolle canulatie van CBD voor ≤5 pogingen door gebruik te maken van de sfincterotoom naast de PD-voerdraad.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
canulatietijd van dubbele draadtechniek
Tijdsspanne: 3 uur
|
de tijd die nodig is vanaf het aanraken van de papil door de sfincterotoom naast de PD-voerdraad tot de succesvolle canulatie van CBD
|
3 uur
|
|
Aantal pogingen voor de succesvolle CBD-canulatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Algehele slagingspercentage van canulatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
16 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KY20180081-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemodificeerde dubbele draadtechniek
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendBijziendheid | Pterygium | Verziendheid | Ziekte van het hoornvliesChina