Módosított dupla vezetékes technika a sikeres kanülálás megkönnyítése érdekében
2018. május 15. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Módosított kettős vezetékes technika a sikeres kanülálás elősegítésére: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A legtöbb endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során a szelektív kanülálás a legnagyobb kihívást jelentő lépés.
A vezetékes kanülálás a kezdeti kanülálás szokásos technikája.
Nehézségek esetén a dupla vezetékes technikát (DWT) széles körben alkalmazzák.
Ha egy vezetődrót elfoglalja a hasnyálmirigy-csatornát (PD), gyakran megvalósítható a közös epevezeték (CBD) következő kanülálása egy másik vezetődróttal előre feltöltött sphincterotommal.
A papilla kis nyílása miatt azonban néha technikailag kihívást jelent a CBD következő kanülálása a sphincterotommal és a PD vezetődróttal ugyanabban a munkacsatornában.
Feltételeztük, hogy a papilla nyílásának egy apró vágása a hasnyálmirigy-záróizom sérülése nélkül elősegítheti a DWT sikerességét és lerövidítheti a kanülálási időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanglin Pan, M.D.
- Telefonszám: 86-29-84771536
- E-mail: panyanglin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves natív papillával rendelkező betegek;
- CBD, mint a célzott csatorna;
- Véletlen PD-kanülálás több mint kétszer;
- A szelektív epekanülálás nem volt lehetséges 10 percen belül vagy 5 kísérleten belül.
Kizárási kritériumok:
- Az ERCP ellenjavallatai;
- fő vagy kisebb PD mint célcsatorna;
- NK vagy transzpancreas precut beiratkozás előtt;
- Sebészileg megváltoztatott GI anatómia;
- Papilláris karcinóma vagy kőütés a papillán belül vagy fisztula a papillában;
- Korábbi endoszkópos sphincterotomia;
- Komplett pancreas divisum;
- a hasnyálmirigy-csatorna kanülálásának kudarca;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Nem hajlandó vagy képtelen beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított kéthuzalos technika
Szfinkterotómot használtunk a standard huzalvezérelt kanüláláshoz.
Ha a nehéz epekanüláció megtörtént, és a vezetődrót véletlenül bejutott a PD-be, a sphincterotommal egy 5 mm hosszú nyílást végeztünk.
Ezután a vezetődrót PD-ben maradt, és a sphincterotom visszahúzódott.
Ugyanezt a sphincterotomot visszahelyeztük a munkacsatornába az első vezetődrót mellé, egy másik huzalt használnak a CBD huzalvezérelt szelektív kanülálására.
Ha a CBD kanülálása 5 kísérleten belül nem volt sikeres, más kanülálási technikákat (pl.
transzpancreas precut, needle knife (NK) precut vagy over-the stent precut) az endoszkópos szakorvos döntése szerint.
Az ERCP befejezése előtt egy 5Fr méretű, karimás PD stentet helyeztek el.
|
Kísérleti karban a dupla huzalos kanülozás előtt egy 5 mm hosszú papillanyílást végeztünk sphincterotommal.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kéthuzalos technika
Szfinkterotómot használtunk a standard huzalvezérelt kanüláláshoz.
Ha a nehéz epekanüláció megtörtént, és a vezetődrót véletlenül bejutott a PD-be, a vezetődrót PD-ben maradt, és a sphincterotom kihúzódott.
Ugyanezt a sphincterotomot visszahelyeztük a munkacsatornába az első vezetődrót mellé, egy másik huzalt használnak a CBD huzalvezérelt szelektív kanülálására.
Ha a CBD kanülálása 5 kísérleten belül nem volt sikeres, más kanülálási technikákat (pl.
transpancreatic precut, NK precut vagy over-the stent precut) az endoszkóposok belátása szerint.
Az ERCP befejezése előtt egy 5Fr méretű, karimás PD stentet helyeztek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéthuzalos technika sikeraránya
Időkeret: 3 óra
|
a CBD sikeres kanülálási aránya ≤5 kísérletnél, ha a záróizomzatot a PD vezetődrót mellett használjuk.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dupla huzalos technika kanülezési ideje
Időkeret: 3 óra
|
az az idő, amely a papillának a PD vezetődrót melletti sphincterotom általi érintésétől a CBD sikeres kanülálásáig tart
|
3 óra
|
|
A sikeres CBD kanülálási kísérletek száma
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
Összesített kanülálási sikerességi arány
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20180081-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .