Zmodyfikowana technika podwójnego drutu ułatwiająca udaną kaniulację
15 maja 2018 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Zmodyfikowana technika podwójnego drutu w celu ułatwienia udanej kaniulacji: prospektywne badanie z randomizacją
Selektywna kaniulacja jest uważana za najtrudniejszy krok w przypadku większości endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Kaniulacja pod przewodem jest standardową techniką wstępnej kaniulacji.
Podczas napotykania trudności szeroko stosowana jest technika podwójnego drutu (DWT).
Gdy jeden prowadnik zajmuje przewód trzustkowy (PD), następna kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego (CBD) za pomocą sfinkterotomu wstępnie załadowanego innym prowadnikiem często staje się wykonalna.
Jednakże, ze względu na mały otwór brodawki, czasami jest to technicznie trudne do późniejszej kaniulacji CBD za pomocą sfinkterotomu i prowadnika PD w tym samym kanale roboczym.
Postawiliśmy hipotezę, że niewielkie nacięcie ujścia brodawki, bez uszkodzenia zwieracza trzustki, może ułatwić powodzenie DWT i skrócić całkowity czas kaniulacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pan Yanglin, M.D.
- Numer telefonu: +8613201851680
- E-mail: panyanglin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, M.D.
- Numer telefonu: 86-29-84771536
- E-mail: panyanglin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat z brodawką natywną;
- CBD jako kanał docelowy;
- Nieumyślna kaniulacja PD więcej niż dwukrotnie;
- Selektywna kaniulacja dróg żółciowych nie była możliwa w ciągu 10 minut lub 5 prób.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ECPW;
- Główne lub mniejsze PD jako docelowy kanał;
- NK lub cięcie przeztrzustkowe przed włączeniem;
- Chirurgicznie zmieniona anatomia przewodu pokarmowego;
- Rak brodawkowaty lub zaklinowanie kamienia w obrębie brodawki lub przetoki w brodawce;
- przebyta sfinkterotomia endoskopowa;
- Kompletny podział trzustki;
- niepowodzenie kaniulacji przewodu trzustkowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika podwójnego drutu
Do standardowej kaniuli prowadzo- nej drutem użyto sfinkterotomu.
W przypadku trudnego kaniulacji dróg żółciowych i niezamierzonego wprowadzenia prowadnika w PD wykonywano sfinkterotomem niewielkie nacięcie otworu o długości 5 mm.
Następnie prowadnik pozostawiono w PD i wycofano sfinkterotom.
Ten sam sfinkterotom został ponownie wprowadzony do kanału roboczego obok pierwszego prowadnika, inny drut służy do prowadnikowej selektywnej kaniulacji CBD.
Jeśli kaniulacja CBD nie powiodła się w ciągu 5 prób, należy zastosować inne techniki kaniulacji (np.
wstępne nacięcie przeztrzustkowe, wstępne nacięcie nożem igłowym (NK) lub wstępne nacięcie nad stentem) będzie wypróbowane według uznania endoskopistów.
Przed zakończeniem ECPW umieszczono stent PD bez kołnierza 5Fr.
|
Dla ramienia doświadczalnego wykonano małe nacięcie ujścia brodawki o długości 5 mm za pomocą sfinkterotomu przed kaniulacją podwójnym drutem.
|
|
Brak interwencji: Standardowa technika podwójnego drutu
Do standardowej kaniuli prowadzo- nej drutem użyto sfinkterotomu.
Jeśli doszło do trudnego kaniulacji dróg żółciowych i prowadnik przypadkowo wszedł w PD, prowadnik pozostawiono w PD, a sfinkterotom wycofano.
Ten sam sfinkterotom został ponownie wprowadzony do kanału roboczego obok pierwszego prowadnika, inny drut służy do prowadnikowej selektywnej kaniulacji CBD.
Jeśli kaniulacja CBD nie powiodła się w ciągu 5 prób, należy zastosować inne techniki kaniulacji (np.
nacięcie przeztrzustkowe, nacięcie NK lub nacięcie nad stentem) będzie rozpatrywane według uznania endoskopistów.
Przed zakończeniem ECPW umieszczono stent PD bez kołnierza 5Fr.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu techniki podwójnego drutu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
wskaźnik pomyślnej kaniulacji CBD dla ≤5 prób przy użyciu sfinkterotomu wraz z prowadnikiem PD.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas kaniulacji techniką podwójnego drutu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
czas, jaki upłynął od dotknięcia brodawki przez sfinkterotom wzdłuż prowadnika PD do udanej kaniulacji CBD
|
3 godziny
|
|
Liczba prób udanej kaniulacji CBD
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia kaniulacji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20180081-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .