Técnica de fio duplo modificada para facilitar a canulação bem-sucedida
15 de maio de 2018 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Técnica modificada de fio duplo para facilitar a canulação bem-sucedida: estudo prospectivo randomizado
A canulação seletiva é considerada a etapa mais desafiadora para a maioria da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
A canulação guiada por fio é a técnica padrão para a canulação inicial.
Ao encontrar dificuldades, a técnica de fio duplo (DWT) é amplamente utilizada.
Com um fio-guia ocupando o ducto pancreático (PD), a seguinte canulação do ducto biliar comum (CBD) com um esfincterótomo pré-carregado com outro fio-guia geralmente se torna viável.
No entanto, devido à pequena abertura da papila, às vezes é tecnicamente desafiador para a canulação seguinte do CBD com o esfincterótomo e o fio-guia de DP no mesmo canal de trabalho.
Nossa hipótese é que um pequeno corte na abertura da papila, sem lesão do esfíncter pancreático, pode facilitar o sucesso da DWT e encurtar o tempo total de canulação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contato:
- Yanglin Pan, M.D.
- Número de telefone: 86-29-84771536
- E-mail: panyanglin@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos com papila nativa;
- CBD como o duto visado;
- Canulação inadvertida da DP mais de duas vezes;
- A canulação seletiva das vias biliares não foi possível em 10 minutos ou 5 tentativas.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da CPRE;
- DP maior ou menor como o ducto alvo;
- NK ou pré-corte transpancreático antes da inscrição;
- Anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente;
- Carcinoma papilífero ou impactação de cálculo dentro da papila ou fístula na papila;
- Esfincterotomia endoscópica prévia;
- Pâncreas divisum completo;
- falha na canulação do ducto pancreático;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de fio duplo modificado
Um esfincterótomo foi usado para canulação guiada por fio padrão.
Caso ocorresse a canulação biliar difícil e o fio-guia entrasse inadvertidamente na DP, um pequeno corte de abertura, com o comprimento de 5mm, era feito com o esfincterótomo.
Em seguida, o fio-guia foi deixado em DP e o esfincterótomo retirado.
O mesmo esfincterótomo foi reinserido no canal de trabalho ao lado do primeiro fio-guia, outro fio é usado para canulação seletiva de CBD guiada por fio.
Se a canulação do CBD não for bem-sucedida em 5 tentativas, outras técnicas de canulação (p.
pré-corte transpancreático, pré-corte com faca de agulha (NK) ou pré-corte sobre o stent) seria tentado a critério dos endoscopistas.
Um stent de DP não flangeado de 5 Fr foi colocado antes do final da CPRE.
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Para o braço experimental, um pequeno corte do orifício da papila, com comprimento de 5mm, foi realizado por esfincterótomo antes da canulação com fio duplo.
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Sem intervenção: Técnica de fio duplo padrão
Um esfincterótomo foi usado para canulação guiada por fio padrão.
Se a canulação biliar difícil ocorresse e o fio-guia entrasse inadvertidamente na DP, o fio-guia era deixado na DP e o esfincterótomo era retirado.
O mesmo esfincterótomo foi reinserido no canal de trabalho ao lado do primeiro fio-guia, outro fio é usado para canulação seletiva de CBD guiada por fio.
Se a canulação do CBD não for bem-sucedida em 5 tentativas, outras técnicas de canulação (p.
pré-corte transpancreático, pré-corte NK ou pré-corte sobre o stent) seria tentado a critério dos endoscopistas.
Um stent de DP não flangeado de 5 Fr foi colocado antes do final da CPRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da técnica de fio duplo
Prazo: 3 horas
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a taxa de canulação bem-sucedida de CBD para ≤ 5 tentativas usando o esfincterótomo ao lado do fio-guia de DP.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de canulação da técnica de fio duplo
Prazo: 3 horas
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o tempo gasto desde o toque da papila pelo esfincterótomo ao lado do fio-guia de DP até a canulação bem-sucedida do CBD
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3 horas
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Número de tentativas para a canulação bem-sucedida do CBD
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Taxa geral de sucesso da canulação
Prazo: 3 horas
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3 horas
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taxas de complicação
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20180081-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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