Technique de double fil modifiée pour faciliter la canulation réussie
15 mai 2018 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Technique à double fil modifiée pour faciliter la canulation réussie : étude prospective randomisée
La canulation sélective est considérée comme l'étape la plus difficile pour la plupart des cholangiopancréatographies rétrogrades endoscopiques (CPRE).
La canulation filoguidée est la technique standard pour la canulation initiale.
En cas de difficulté, la technique du double fil (DWT) est largement utilisée.
Avec un fil de guidage occupant le canal pancréatique (PD), la canulation suivante du canal cholédoque (CBD) avec un sphinctérotome préchargé avec un autre fil de guidage devient souvent faisable.
Cependant, en raison de la petite ouverture de la papille, il est parfois techniquement difficile pour la canulation suivante de CBD avec le sphinctérotome et le fil de guidage PD dans le même canal de travail.
Nous avons émis l'hypothèse qu'une petite coupure de l'ouverture de la papille, sans blessure du sphincter pancréatique, peut faciliter le succès de la DWT et raccourcir le temps global de canulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contact:
- Yanglin Pan, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-29-84771536
- E-mail: panyanglin@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 90 ans avec papille native ;
- CBD comme canal ciblé ;
- Canulation PD par inadvertance plus de deux fois ;
- La canulation biliaire sélective n'a pas été possible dans les 10 minutes ou 5 tentatives.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications de la CPRE ;
- PD majeure ou mineure comme canal ciblé ;
- NK ou précoupe transpancréatique avant inscription ;
- Anatomie gastro-intestinale modifiée chirurgicalement ;
- Carcinome papillaire ou inclusion de pierre dans la papille ou fistule dans la papille ;
- Sphinctérotomie endoscopique préalable ;
- Pancréas divisum complet ;
- échec de la canulation du canal pancréatique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Refus ou incapacité de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique du double fil modifiée
Un sphinctérotome a été utilisé pour la canulation filoguidée standard.
Si la canulation biliaire difficile se produisait et que le fil de guidage pénétrait par inadvertance dans la PD, une petite incision d'ouverture, d'une longueur de 5 mm, était réalisée avec le sphinctérotome.
Ensuite, le guide a été laissé en PD et le sphinctérotome a été retiré.
Le même sphinctérotome a été réinséré dans le canal de travail le long du premier fil de guidage, un autre fil est utilisé pour la canulation sélective filoguidée du CBD.
Si la canulation du CBD n'a pas réussi dans les 5 tentatives, d'autres techniques de canulation (par ex.
précoupe transpancréatique, précoupe à l'aiguille (NK) ou précoupe sur l'endoprothèse) seraient essayées à la discrétion des endoscopistes.
Un stent PD sans collerette de 5 Fr a été placé avant la fin de la CPRE.
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Pour le bras expérimental, une minuscule incision de l'orifice de la papille, d'une longueur de 5 mm, a été réalisée par sphinctérotome avant la canulation à double fil.
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Aucune intervention: Technique standard du double fil
Un sphinctérotome a été utilisé pour la canulation filoguidée standard.
Si la canulation biliaire difficile s'est produite et que le fil de guidage est entré par inadvertance dans la PD, le fil de guidage a été laissé dans la PD et le sphinctérotome s'est retiré.
Le même sphinctérotome a été réinséré dans le canal de travail le long du premier fil de guidage, un autre fil est utilisé pour la canulation sélective filoguidée du CBD.
Si la canulation du CBD n'a pas réussi dans les 5 tentatives, d'autres techniques de canulation (par ex.
prédécoupe transpancréatique, prédécoupe NK ou prédécoupe sur le stent) serait essayée à la discrétion des endoscopistes.
Un stent PD sans collerette de 5 Fr a été placé avant la fin de la CPRE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la technique du double fil
Délai: 3 heures
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le taux de canulation réussie de CBD pour ≤5 tentatives en utilisant le sphinctérotome à côté du fil-guide PD.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de canulation de la technique à double fil
Délai: 3 heures
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le temps pris entre le contact de la papille par le sphinctérotome le long du fil de guidage PD et la canulation réussie du CBD
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3 heures
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Nombre de tentatives pour la canulation réussie du CBD
Délai: 3 heures
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3 heures
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Taux global de réussite de la canulation
Délai: 3 heures
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3 heures
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taux de complications
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
16 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20180081-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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