Upravená technika dvojitého drátu pro usnadnění úspěšné kanylace
15. května 2018 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Upravená technika dvojitého drátu pro usnadnění úspěšné kanylace: Prospektivní randomizovaná studie
Selektivní kanylace je považována za nejnáročnější krok pro většinu endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).
Kanylace vedená drátem je standardní technikou pro počáteční kanylaci.
Při překonávání obtíží se široce používá technika dvojitého drátu (DWT).
Když jeden vodicí drát zabírá pankreatický vývod (PD), následná kanylace společného žlučovodu (CBD) se sfinkterotomem předem nabitým jiným vodicím drátem je často proveditelná.
Kvůli malému otvoru papily je však někdy technicky náročné provést následující kanylaci CBD pomocí sfinkterotomu a PD vodícího drátu ve stejném pracovním kanálu.
Předpokládali jsme, že malý řez otvoru papily bez poškození pankreatického svěrače může usnadnit úspěch DWT a zkrátit celkovou dobu kanylace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, M.D.
- Telefonní číslo: 86-29-84771536
- E-mail: panyanglin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-90 let s nativní papilou;
- CBD jako cílový kanál;
- Neúmyslná PD kanylace více než dvakrát;
- Selektivní biliární kanylace nebyla možná během 10 minut nebo 5 pokusů.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ERCP;
- Velká nebo malá PD jako cílový kanál;
- NK nebo transpankreatické předřezání před zařazením;
- Chirurgicky změněná anatomie GI;
- Papilární karcinom nebo kamenná impakce v papile nebo píštěle v papile;
- Předchozí endoskopická sfinkterotomie;
- Kompletní pancreas divisum;
- selhání kanylace pankreatického vývodu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená technika dvojitého drátu
Pro standardní drátem řízenou kanylu byl použit sfinkterotom.
Pokud došlo k obtížné kanylaci žlučových cest a vodicí drát se nedopatřením dostal do PD, byl sfinkterotomem proveden malý řez o délce 5 mm.
Poté byl vodicí drát ponechán v PD a sfinkterotom se stáhl.
Stejný sfinkterotom byl znovu vložen do pracovního kanálu vedle prvního vodícího drátu, další drát se používá pro drátem řízenou selektivní kanylaci CBD.
Pokud kanylace CBD nebyla úspěšná do 5 pokusů, použijte jiné kanylační techniky (např.
transpankreatické předřezání, předřezání jehlovým nožem (NK) nebo předřezání přes stent) podle uvážení endoskopistů.
Před ukončením ERCP byl umístěn PD stent 5Fr bez příruby.
|
U experimentálního ramene byl před kanylací dvojitého drátu proveden sfinkterotomem malý řez papilového otvoru o délce 5 mm.
|
|
Žádný zásah: Standardní dvoudrátová technika
Pro standardní drátem řízenou kanylu byl použit sfinkterotom.
Pokud došlo k obtížné kanylaci žlučových cest a vodicí drát neúmyslně vstoupil do PD, vodicí drát byl ponechán v PD a sfinkterotom se odtáhl.
Stejný sfinkterotom byl znovu vložen do pracovního kanálu vedle prvního vodícího drátu, další drát se používá pro drátem řízenou selektivní kanylaci CBD.
Pokud kanylace CBD nebyla úspěšná do 5 pokusů, použijte jiné kanylační techniky (např.
transpankreatické precut, NK precut nebo over-the stent precut) by bylo zkoušeno podle uvážení endoskopistů.
Před ukončením ERCP byl umístěn PD stent 5Fr bez příruby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost techniky dvojitého drátu
Časové okno: 3 hodiny
|
míra úspěšné kanylace CBD pro ≤5 pokusů pomocí sfinkterotomu vedle PD vodícího drátu.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kanylační čas techniky dvojitého drátu
Časové okno: 3 hodiny
|
čas od doteku papily sfinkterotomem podél PD vodícího drátu k úspěšné kanylaci CBD
|
3 hodiny
|
|
Počet pokusů o úspěšnou kanylaci CBD
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
Celková úspěšnost kanylace
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
míra komplikací
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
16. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
16. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY20180081-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .