Модифицированная техника двойной проволоки для облегчения успешной канюляции
15 мая 2018 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Модифицированная техника двойной проволоки для облегчения успешной канюляции: проспективное рандомизированное исследование
Селективная канюляция считается наиболее сложным этапом в большинстве случаев эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Канюлирование по проводнику является стандартной техникой начальной канюляции.
При возникновении затруднений широко используется метод двойной проволоки (DWT).
Когда один проводник занимает проток поджелудочной железы (ПД), последующая канюляция общего желчного протока (ОЖП) сфинктеротомом, предварительно загруженным другим проводником, часто становится возможной.
Однако из-за небольшого раскрытия сосочка иногда технически сложно провести последующую канюляцию ОЖП сфинктеротомом и проводником для ПД в одном и том же рабочем канале.
Мы предположили, что крошечный разрез отверстия сосочка без повреждения сфинктера поджелудочной железы может способствовать успеху DWT и сократить общее время катетеризации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Контакт:
- Yanglin Pan, M.D.
- Номер телефона: 86-29-84771536
- Электронная почта: panyanglin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-90 лет с нативным сосочком;
- CBD как целевой проток;
- Непреднамеренная канюляция ПД более двух раз;
- Селективная билиарная канюляция не была возможна в течение 10 минут или 5 попыток.
Критерий исключения:
- Противопоказания ЭРХПГ;
- Большая или малая БП в качестве целевого протока;
- НК или транспанкреатическое пресечение перед включением в исследование;
- Хирургически измененная анатомия ЖКТ;
- Папиллярная карцинома или закупорка камнем внутри сосочка или свищ в сосочке;
- Предшествующая эндоскопическая сфинктеротомия;
- Полное деление поджелудочной железы;
- неудачная канюляция протока поджелудочной железы;
- Беременные или кормящие женщины;
- Нежелание или невозможность дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная техника двойной проволоки
Сфинктеротом использовался для стандартной канюляции по проводнику.
Если возникала трудная билиарная канюляция и проводник непреднамеренно входил в ПД, сфинктеротомом выполняли крошечный разрез отверстия длиной 5 мм.
Затем проводник оставляли в ПД, а сфинктеротом извлекали.
Тот же самый сфинктеротом был повторно введен в рабочий канал рядом с первым проводником, другой проводник используется для селективной канюляции ОЖП по проводнику.
Если канюляция ОЖП не увенчалась успехом в течение 5 попыток, другие методы канюляции (например,
транспанкреатический предварительный разрез, предварительный разрез игольным ножом (НК) или предварительный разрез над стентом) будут опробованы на усмотрение эндоскопистов.
Перед окончанием ЭРХПГ был установлен стент 5Fr без фланцев.
|
В экспериментальной руке перед канюляцией двойной проволокой с помощью сфинктеротома выполняли крошечный надрез отверстия сосочка длиной 5 мм.
|
|
Без вмешательства: Стандартная техника двойной проволоки
Сфинктеротом использовался для стандартной канюляции по проводнику.
Если возникала трудная билиарная канюляция и проводник непреднамеренно входил в ПД, проводник оставляли в ПД, а сфинктеротом извлекали.
Тот же самый сфинктеротом был повторно введен в рабочий канал рядом с первым проводником, другой проводник используется для селективной канюляции ОЖП по проводнику.
Если канюляция ОЖП не увенчалась успехом в течение 5 попыток, другие методы канюляции (например,
транспанкреатический предварительный разрез, предварительный разрез NK или предварительный разрез над стентом) будут опробованы на усмотрение эндоскопистов.
Перед окончанием ЭРХПГ был установлен стент 5Fr без фланцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха техники двойной проволоки
Временное ограничение: 3 часа
|
частота успешной канюляции холедоха при ≤5 попытках с использованием сфинктеротома вместе с проводником для ПД.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время канюляции при технике двойной проволоки
Временное ограничение: 3 часа
|
время от касания сосочка сфинктеротомом вместе с проводником ПД до успешной канюляции ОЖП
|
3 часа
|
|
Количество попыток успешной канюляции ОЖП
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Общий показатель успешности канюлирования
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20180081-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модифицированная техника двойной проволоки
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша