改进的双线技术以促进成功插管
2018年5月15日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
促进成功插管的改良双线技术：前瞻性随机研究
选择性插管被认为是大多数内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中最具挑战性的步骤。
导线引导插管是初始插管的标准技术。
当遇到困难时，双线技术（DWT）被广泛使用。
在一根导丝占据胰管 (PD) 的情况下，随后使用预装有另一根导丝的括约肌切开器对胆总管 (CBD) 进行插管通常变得可行。
然而，由于乳头的开口很小，有时在同一工作通道中使用括约肌切开器和 PD 导丝对 CBD 进行后续插管在技术上具有挑战性。
我们假设在不损伤胰腺括约肌的情况下，对乳头开口进行微小切割，可能有助于 DWT 的成功并缩短总体插管时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pan Yanglin, M.D.
- 电话号码：+8613201851680
- 邮箱：panyanglin@gmail.com
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
接触：
- Yanglin Pan, M.D.
- 电话号码：86-29-84771536
- 邮箱：panyanglin@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁有原生乳头的患者；
- CBD作为目标管道；
- 不慎 PD 插管两次以上；
- 选择性胆管插管在 10 分钟或 5 次尝试内是不可能的。
排除标准：
- ERCP 的禁忌症；
- 主要或次要 PD 作为目标管道；
- 入组前 NK 或经胰预切；
- 手术改变的胃肠道解剖结构；
- 乳头状癌或乳头内结石嵌塞或乳头内瘘；
- 先前的内窥镜括约肌切开术；
- 完整的胰腺分裂；
- 胰管插管失败；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不愿意或不能提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良双丝技术
括约肌切开器用于标准导丝插管。
如果发生胆道插管困难，导丝不慎进入 PD，则用括约肌切开器进行 5mm 长的微小开口切开。
然后将导丝留在 PD 中并取出括约肌切开器。
将同一括约肌切开器与第一根导丝一起重新插入工作通道，另一根导丝用于 CBD 的导丝选择性插管。
如果 CBD 的插管在 5 次尝试中没有成功，其他插管技术（例如
经胰腺预切、针刀 (NK) 预切或支架预切）将由内窥镜医师自行决定。
在 ERCP 结束前放置了一个 5Fr、未翻边的 PD 支架。
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对于实验手臂，在双线插管之前通过括约肌切开术在乳头口处进行了一个长度为 5mm 的微小切口。
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无干预：标准双线技术
括约肌切开器用于标准导丝插管。
如果发生胆道插管困难，导丝无意中进入 PD，则导丝留在 PD 中，并撤回括约肌切开器。
将同一括约肌切开器与第一根导丝一起重新插入工作通道，另一根导丝用于 CBD 的导丝选择性插管。
如果 CBD 的插管在 5 次尝试中没有成功，其他插管技术（例如
经胰腺预切、NK 预切或支架预切）将由内窥镜医师酌情决定。
在 ERCP 结束前放置了一个 5Fr、未翻边的 PD 支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双线技术成功率
大体时间：3小时
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通过在 PD 导丝旁边使用括约肌切开器，尝试 ≤ 5 次 CBD 插管的成功率。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双线技术的插管时间
大体时间：3小时
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从括约肌切开术沿着 PD 导丝接触乳头到 CBD 成功插管所花费的时间
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3小时
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成功 CBD 插管的尝试次数
大体时间：3小时
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3小时
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总体插管成功率
大体时间：3小时
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3小时
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并发症发生率
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (预期的)
2019年1月16日
研究完成 (预期的)
2019年2月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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