Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert dobbeltrådsteknikk for å lette vellykket kanylering

15. mai 2018 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Modifisert dobbeltrådsteknikk for å lette den vellykkede kanyleringen: Prospektiv randomisert studie

Selektiv kanylering anses som det mest utfordrende trinnet for det meste av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Trådstyrt kanylering er standardteknikken for innledende kanylering. Ved møtevansker er dobbeltrådsteknikk (DWT) mye brukt. Med en guidewire som okkuperer pankreatisk kanal (PD), blir følgende kanylering av felles gallegang (CBD) med en sphincterotom forhåndslastet med en annen guidewire ofte mulig. Men på grunn av den lille åpningen av papillen, er det noen ganger teknisk utfordrende for følgende kanylering av CBD med sphincterotome og PD guidewire i samme arbeidskanal. Vi antok at et lite kutt i åpningen av papilla, uten skade på bukspyttkjertelsfinkteren, kan lette suksessen til DWT og forkorte den totale kanyleringstiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-90 år med innfødt papilla;
  • CBD som målrettet kanal;
  • Utilsiktet PD-kanylering mer enn to ganger;
  • Selektiv biliær kanylering var ikke mulig innen 10 minutter eller 5 forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner av ERCP;
  • Større eller mindre PD som målkanalen;
  • NK eller transpankreatisk precut før påmelding;
  • Kirurgisk endret GI-anatomi;
  • Papillært karsinom eller steinimpaksjon i papillen eller fistelen i papillen;
  • Tidligere endoskopisk sphincterotomi;
  • Komplett pancreas divisum;
  • svikt i bukspyttkjertelkanalkanylering;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Uvillig eller manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert dobbeltrådsteknikk
En sphincterotome ble brukt for standard wire-guidet kanylering. Hvis den vanskelige gallekanyleringen skjedde og ledetråden utilsiktet kom inn i PD, ble det utført et lite kutt i åpningen med en lengde på 5 mm med sphincterotome. Deretter ble ledetråden liggende i PD og sphincterotome trakk seg tilbake. Den samme sfinkterotomen ble satt inn igjen i arbeidskanalen ved siden av den første ledetråden, en annen ledning brukes for ledningsstyrt selektiv kanylering av CBD. Hvis kanyleringen av CBD ikke var vellykket innen 5 forsøk, kan andre kanyleringsteknikker (f. transpankreatisk precut, nålekniv (NK) precut eller over-the stent precut) vil bli forsøkt etter endoskopistens skjønn. En 5Fr, uflenset PD-stent ble plassert før slutten av ERCP.
Fremgangsmåte: Modifisert dobbeltrådsteknikk
For eksperimentell arm ble et lite kutt av papillaåpning, med en lengde på 5 mm, utført med sfinkterotom før den doble ledningskanylen.
Ingen inngripen: Standard dobbeltrådsteknikk
En sphincterotome ble brukt for standard wire-guidet kanylering. Hvis den vanskelige gallekanylen oppstod og ledetråden utilsiktet gikk inn i PD, ble guidetråden liggende i PD og sphincterotome trakk seg tilbake. Den samme sfinkterotomen ble satt inn igjen i arbeidskanalen ved siden av den første ledetråden, en annen ledning brukes for ledningsstyrt selektiv kanylering av CBD. Hvis kanyleringen av CBD ikke var vellykket innen 5 forsøk, kan andre kanyleringsteknikker (f. transpankreatisk precut, NK precut eller over-the stent precut) vil bli prøvd etter endoskopers skjønn. En 5Fr, uflenset PD-stent ble plassert før slutten av ERCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for dobbeltrådsteknikk
Tidsramme: 3 timer
frekvensen av vellykket kanylering av CBD i ≤5 forsøk ved å bruke sphincterotomen ved siden av PD-ledetråden.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kanyleringstid for dobbeltrådsteknikk
Tidsramme: 3 timer
tiden det tar fra berøring av papilla av sphincterotome langs PD guidewire til vellykket kanylering av CBD
3 timer
Antall forsøk for vellykket CBD-kanylering
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Samlet suksessrate for kanylering
Tidsramme: 3 timer
3 timer
komplikasjonsrater
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

16. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KY20180081-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere