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성공적인 캐뉼레이션을 촉진하기 위해 수정된 이중 와이어 기술

2018년 5월 15일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

성공적인 삽관을 촉진하기 위해 수정된 이중 와이어 기술: 전향적 무작위 연구

선택적 캐뉼레이션은 대부분의 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 가장 어려운 단계로 간주됩니다. 와이어 유도 캐뉼레이션은 초기 캐뉼레이션을 위한 표준 기술입니다. 어려움을 겪을 때 이중선 기술(DWT)이 널리 사용됩니다. 하나의 가이드와이어가 췌관(PD)을 점유하고 있는 경우, 다른 가이드와이어가 미리 로드된 괄약근절로 총담관(CBD)의 다음 캐뉼레이션이 종종 가능해집니다. 그러나 유두의 작은 개구부로 인해 동일한 작업 채널에서 괄약근 및 PD 가이드와이어를 사용하여 CBD의 다음 캐뉼레이션이 기술적으로 어려운 경우가 있습니다. 우리는 췌장 괄약근의 손상 없이 유두 개구부의 작은 절단이 DWT의 성공을 촉진하고 전체 삽관 시간을 단축할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천연 유두가 있는 18-90세 환자;
  • 표적 덕트로서의 CBD;
  • 부주의한 PD 캐뉼레이션이 2회 이상;
  • 선택적 담즙 삽관은 10분 또는 5회 시도 이내에 불가능했습니다.

제외 기준:

  • ERCP의 금기;
  • 대상 덕트로 메이저 또는 마이너 PD;
  • 등록 전 NK 또는 경췌장 사전절단;
  • 외과적으로 변경된 GI 해부학;
  • 유두 암종 또는 유두 내의 결석 매복 또는 유두의 누공;
  • 이전 내시경 괄약근 절개술;
  • 완전한 분할 췌장;
  • 췌장관 삽관 실패;
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 이중 와이어 기술
표준 와이어 가이드 캐뉼레이션을 위해 괄약근을 사용했습니다. 어려운 담관 삽관이 발생하고 가이드와이어가 부주의로 PD로 들어간 경우, 길이 5mm의 작은 절개를 괄약근으로 시행했습니다. 그런 다음 가이드와이어를 PD에 남겨두고 괄약근을 빼냈습니다. 동일한 괄약근이 첫 번째 가이드와이어와 함께 작업 채널에 다시 삽입되었고, 다른 와이어는 CBD의 와이어 유도 선택적 캐뉼레이션에 사용됩니다. CBD의 삽관이 5번의 시도 내에 성공하지 못한 경우, 다른 삽관 기술(예: transpancreatic precut, needle knife (NK) precut 또는 over-the stent precut)은 내시경 의사의 재량에 따라 시도됩니다. 5Fr, 플랜지가 없는 PD 스텐트를 ERCP 종료 전에 배치했습니다.
절차: 수정된 이중 와이어 기술
실험용 팔의 경우 이중 와이어 캐뉼라를 삽입하기 전에 괄약근 절제술로 길이 5mm의 작은 유두 구멍을 절개했습니다.
간섭 없음: 표준 이중선 기술
표준 와이어 가이드 캐뉼레이션을 위해 괄약근을 사용했습니다. 어려운 담도 삽관이 발생하고 가이드와이어가 부주의로 PD로 들어간 경우 가이드와이어는 PD에 남아 있었고 괄약근절개술은 철회되었습니다. 동일한 괄약근이 첫 번째 가이드와이어와 함께 작업 채널에 다시 삽입되었고, 다른 와이어는 CBD의 와이어 유도 선택적 캐뉼레이션에 사용됩니다. CBD의 삽관이 5번의 시도 내에 성공하지 못한 경우, 다른 삽관 기술(예: transpancreatic precut, NK precut 또는 over-the stent precut)은 내시경 의사의 재량에 따라 시도됩니다. 5Fr, 플랜지가 없는 PD 스텐트를 ERCP 종료 전에 배치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더블 와이어 기술의 성공률
기간: 3 시간
PD 가이드와이어와 함께 괄약근을 사용하여 5회 이하의 시도에 대한 CBD의 성공적인 캐뉼레이션 비율.
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 와이어 기술의 캐뉼레이션 시간
기간: 3 시간
PD 가이드와이어와 함께 괄약근에 의해 유두가 닿은 후 CBD의 성공적인 캐뉼레이션까지 걸리는 시간
3 시간
성공적인 CBD 삽입 시도 횟수
기간: 3 시간
3 시간
전체 캐뉼레이션 성공률
기간: 3 시간
3 시간
합병증 비율
기간: 48 시간
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 16일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KY20180081-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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