Técnica modificada de doble guía para facilitar la canulación exitosa
15 de mayo de 2018 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Técnica de doble alambre modificada para facilitar la canulación exitosa: estudio prospectivo aleatorizado
La canulación selectiva se considera el paso más desafiante para la mayoría de las colangiopancreatografías retrógradas endoscópicas (CPRE).
La canulación guiada por alambre es la técnica estándar para la canulación inicial.
Cuando se encuentran dificultades, la técnica de doble cable (DWT) es ampliamente utilizada.
Con una guía que ocupa el conducto pancreático (PD), la siguiente canulación del conducto biliar común (CBD) con un esfinterotomo precargado con otra guía suele ser factible.
Sin embargo, debido a la pequeña apertura de la papila, a veces es técnicamente difícil la siguiente canulación de CBD con el esfinterotomo y la guía de DP en el mismo canal de trabajo.
Presumimos que un pequeño corte de la abertura de la papila, sin lesionar el esfínter pancreático, puede facilitar el éxito de la DWT y acortar el tiempo total de canulación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contacto:
- Yanglin Pan, M.D.
- Número de teléfono: 86-29-84771536
- Correo electrónico: panyanglin@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años con papila nativa;
- CBD como el conducto objetivo;
- Canulación inadvertida de PD más de dos veces;
- La canulación biliar selectiva no fue posible en 10 minutos o 5 intentos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la CPRE;
- DP mayor o menor según el conducto objetivo;
- NK o precorte transpancreático antes de la inscripción;
- Anatomía GI alterada quirúrgicamente;
- Carcinoma papilar o impactación de cálculos dentro de la papila o fístula en la papila;
- Esfinterotomía endoscópica previa;
- páncreas divisum completo;
- fracaso de la canulación del conducto pancreático;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica modificada de doble alambre
Se utilizó un esfinterotomo para la canulación estándar guiada por alambre.
Si ocurría la canulación biliar difícil y la guía entraba inadvertidamente en el PD, se realizaba un pequeño corte de abertura, con una longitud de 5 mm, con el esfinterotomo.
Luego se dejó la guía en DP y se retiró el esfinterotomo.
El mismo esfinterotomo se reinsertó en el canal de trabajo junto con el primer alambre guía, otro alambre se usa para la canulación selectiva de CBD guiada por alambre.
Si la canulación de CBD no tuvo éxito dentro de los 5 intentos, otras técnicas de canulación (p.
precorte transpancreático, precorte con bisturí de aguja (NK) o precorte sobre el stent) se probarían a discreción de los endoscopistas.
Antes de finalizar la CPRE se colocó un stent de DP sin reborde de 5 Fr.
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Para el brazo experimental, se realizó un pequeño corte del orificio de la papila, con una longitud de 5 mm, mediante un esfinterotomo antes de la canulación con doble alambre.
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Sin intervención: Técnica estándar de doble hilo
Se utilizó un esfinterotomo para la canulación estándar guiada por alambre.
Si se producía la canulación biliar difícil y la guía entraba inadvertidamente en DP, se dejaba la guía en DP y se retiraba el esfinterotomo.
El mismo esfinterotomo se reinsertó en el canal de trabajo junto con el primer alambre guía, otro alambre se usa para la canulación selectiva de CBD guiada por alambre.
Si la canulación de CBD no tuvo éxito dentro de los 5 intentos, otras técnicas de canulación (p.
precorte transpancreático, precorte NK o precorte sobre el stent) se probarían a discreción de los endoscopistas.
Antes de finalizar la CPRE se colocó un stent de DP sin reborde de 5 Fr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la técnica de doble alambre
Periodo de tiempo: 3 horas
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la tasa de canulación exitosa de CBD para ≤5 intentos usando el esfinterotomo junto con la guía de DP.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de canulación de la técnica de doble alambre
Periodo de tiempo: 3 horas
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el tiempo transcurrido desde que el esfinterotomo toca la papila junto con la guía de PD hasta la canulación exitosa de CBD
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3 horas
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Número de intentos para la canulación exitosa de CBD
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Tasa general de éxito de la canulación
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
16 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20180081-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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