Modifierad dubbeltrådsteknik för att underlätta framgångsrik kanylering
15 maj 2018 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Modifierad dubbeltrådsteknik för att underlätta framgångsrik kanylering: Prospektiv randomiserad studie
Selektiv kanylering anses vara det mest utmanande steget för de flesta av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Trådstyrd kanylering är standardtekniken för initial kanylering.
Vid mötessvårigheter används dubbeltrådsteknik (DWT) flitigt.
Med en styrtråd som upptar pankreaskanal (PD), blir följande kanylering av den gemensamma gallgången (CBD) med en sfinkterotom förladdad med en annan styrtråd ofta möjlig.
Men på grund av den lilla öppningen av papillen är det ibland tekniskt utmanande för följande kanylering av CBD med sfinkterotomen och PD-styrtråden i samma arbetskanal.
Vi antog att ett litet snitt av papillöppningen, utan skada på bukspottkörtelsfinktern, kan underlätta framgången med DWT och förkorta den totala kanyleringstiden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, M.D.
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-post: panyanglin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-90 med infödd papill;
- CBD som målkanalen;
- Oavsiktlig PD-kanylering mer än två gånger;
- Selektiv gallkanylering var inte möjlig inom 10 minuter eller 5 försök.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för ERCP;
- Stor eller mindre PD som målkanal;
- NK eller transpankreatisk precut före inskrivning;
- Kirurgiskt förändrad GI-anatomi;
- papillärt karcinom eller stenpåverkan i papill eller fistel i papill;
- Tidigare endoskopisk sphincterotomi;
- Komplett pankreas divisum;
- fel på bukspottkörtelkanalkanylering;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Ovillig eller oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad dubbeltrådsteknik
En sfinkterotom användes för standardtrådstyrd kanylering.
Om den svåra gallkanyleringen inträffade och styrtråden oavsiktligt kom in i PD, utfördes ett litet snitt av öppningen, med en längd på 5 mm, med sfinkterotomen.
Sedan lämnades styrtråden i PD och sfinkterotomen drog sig tillbaka.
Samma sfinkterotom återinsattes i arbetskanalen bredvid den första styrtråden, en annan tråd används för trådstyrd selektiv kanylering av CBD.
Om kanyleringen av CBD inte lyckades inom 5 försök, kan andra kanyleringstekniker (t.ex.
transpankreatisk precut, nålkniv (NK) precut eller over-the stent precut) skulle prövas enligt endoskopisters gottfinnande.
En 5Fr, oflänsad PD-stent placerades före slutet av ERCP.
|
För experimentarm utfördes ett litet snitt av papillöppning, med längden 5 mm, med sfinkterotom före dubbeltrådskanylen.
|
|
Inget ingripande: Standard dubbeltrådsteknik
En sfinkterotom användes för standardtrådstyrd kanylering.
Om den svåra gallkanyleringen inträffade och styrtråden oavsiktligt kom in i PD, lämnades styrtråden i PD och sfinkterotomen drog sig tillbaka.
Samma sfinkterotom återinsattes i arbetskanalen bredvid den första styrtråden, en annan tråd används för trådstyrd selektiv kanylering av CBD.
Om kanyleringen av CBD inte lyckades inom 5 försök, kan andra kanyleringstekniker (t.ex.
transpankreatisk precut, NK precut eller over-the-stent precut) skulle prövas enligt endoskopisters gottfinnande.
En 5Fr, oflänsad PD-stent placerades före slutet av ERCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för dubbeltrådsteknik
Tidsram: 3 timmar
|
graden av framgångsrik kanylering av CBD under ≤5 försök genom att använda sfinkterotomen vid sidan av PD-styrtråden.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kanyleringstid för dubbeltrådsteknik
Tidsram: 3 timmar
|
tiden det tar från beröring av papill av sfinkterotomen vid sidan av PD-styrtråden till den framgångsrika kanyleringen av CBD
|
3 timmar
|
|
Antal försök för framgångsrik CBD-kanylering
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Övergripande framgångsfrekvens för kanylering
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
16 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
16 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KY20180081-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .