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Modifizierte Doppeldrahttechnik zur Erleichterung der erfolgreichen Kanülierung

15. Mai 2018 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Modifizierte Doppeldrahttechnik zur Erleichterung der erfolgreichen Kanülierung: Prospektive randomisierte Studie

Die selektive Kanülierung gilt als der schwierigste Schritt für die meisten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographien (ERCP). Die drahtgeführte Kanülierung ist die Standardtechnik für die initiale Kanülierung. Bei Schwierigkeiten wird häufig die Doppeldrahttechnik (DWT) verwendet. Wenn ein Führungsdraht den Pankreasgang (PD) besetzt, wird die folgende Kanülierung des Ductus choledochus (CBD) mit einem Sphinkterotom, das mit einem anderen Führungsdraht vorgeladen ist, oft möglich. Aufgrund der kleinen Öffnung der Papille ist es jedoch manchmal technisch schwierig, CBD mit dem Sphinkterotom und dem PD-Führungsdraht im selben Arbeitskanal zu kanülieren. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein winziger Schnitt der Öffnung der Papille ohne Verletzung des Pankreasschließmuskels den Erfolg der DWT erleichtern und die Gesamtkanülierungszeit verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-90 Jahren mit nativer Papille;
  • CBD als Zielkanal;
  • Versehentliche PD-Kanülierung mehr als zweimal;
  • Eine selektive Gallenkanülierung war innerhalb von 10 Minuten oder 5 Versuchen nicht möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen der ERCP;
  • Major oder Minor PD als Zielgang;
  • NK oder transpankreatischer Vorschnitt vor der Aufnahme;
  • Chirurgisch veränderte GI-Anatomie;
  • Papilläres Karzinom oder Steinschlag innerhalb der Papille oder Fistel in der Papille;
  • Vorherige endoskopische Sphinkterotomie;
  • Vollständiges Pankreas divisum;
  • Versagen der Kanülierung des Pankreasgangs;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Doppeldrahttechnik
Für die standardmäßige drahtgeführte Kanülierung wurde ein Sphinkterotom verwendet. Wenn die schwierige Gallenkanülierung auftrat und der Führungsdraht versehentlich in die PD eindrang, wurde mit dem Sphinkterotom ein winziger Öffnungsschnitt mit einer Länge von 5 mm durchgeführt. Dann wurde der Führungsdraht in PD belassen und das Sphinkterotom zurückgezogen. Dasselbe Sphinkterotom wurde neben dem ersten Führungsdraht erneut in den Arbeitskanal eingeführt, ein weiterer Draht wird für die drahtgeführte selektive Kanülierung von CBD verwendet. Wenn die Kanülierung von CBD innerhalb von 5 Versuchen nicht erfolgreich war, können andere Kanülierungstechniken (z. transpankreatischer Vorschnitt, Nadelmesser (NK)-Vorschnitt oder Over-the-Stent-Vorschnitt) würden nach Ermessen des Endoskopikers versucht werden. Ein 5-Fr-PD-Stent ohne Flansch wurde vor dem Ende der ERCP platziert.
Verfahren: Modifizierte Doppeldrahttechnik
Für den experimentellen Arm wurde vor der Doppeldrahtkanülierung ein winziger Schnitt der Papillenöffnung mit einer Länge von 5 mm mit einem Sphinkterotom durchgeführt.
Kein Eingriff: Standard-Doppeldrahttechnik
Für die standardmäßige drahtgeführte Kanülierung wurde ein Sphinkterotom verwendet. Wenn die schwierige Gallenkanülierung auftrat und der Führungsdraht versehentlich in die PD eindrang, wurde der Führungsdraht in der PD belassen und das Sphinkterotom zurückgezogen. Dasselbe Sphinkterotom wurde neben dem ersten Führungsdraht erneut in den Arbeitskanal eingeführt, ein weiterer Draht wird für die drahtgeführte selektive Kanülierung von CBD verwendet. Wenn die Kanülierung von CBD innerhalb von 5 Versuchen nicht erfolgreich war, können andere Kanülierungstechniken (z. transpankreatisch vorgeschnitten, NK-vorgeschnitten oder über dem Stent vorgeschnitten) würde nach Ermessen des Endoskopikers versucht werden. Ein 5-Fr-PD-Stent ohne Flansch wurde vor dem Ende der ERCP platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Doppeldrahttechnik
Zeitfenster: 3 Stunden
die Rate der erfolgreichen Kanülierung von CBD für ≤5 Versuche unter Verwendung des Sphinkterotoms neben dem PD-Führungsdraht.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanülierungszeit der Doppeldrahttechnik
Zeitfenster: 3 Stunden
die Zeit, die von der Berührung der Papille durch das Sphinkterotom entlang des PD-Führungsdrahts bis zur erfolgreichen Kanülierung von CBD vergeht
3 Stunden
Anzahl der Versuche für die erfolgreiche CBD-Kanülierung
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Gesamterfolgsrate der Kanülierung
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Komplikationsraten
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20180081-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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