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有害事象を評価するための研究と、静脈内 (IV) ABBV-47D11 および IV ABBV-2B04 を単独および組み合わせて投与した場合、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の成人参加者の体をどのように移動するか

2021年8月30日 更新者：AbbVie

COVID-19 の成人における単剤療法または併用療法としての ABBV-47D11 および ABBV-2B04 の単回漸増用量の安全性、薬物動態、薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 1 相試験

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症です。 肺不全は、COVID-19 感染に関連する主な死因です。 この研究の主な目的は、ABBV-47D11 および ABBV-2B04 を単独および組み合わせて COVID-19 感染の参加者に投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、この研究では、薬物動態（体が治験薬をどのように処理するか）および治験薬の抗ウイルス活性を評価します。

ABBV-47D11 および ABBV-2B04 は、COVID-19 の治療のために開発されている治験中の抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体です。 調査は 2 部構成で行われます。 パートAでは、参加者はABBV-47D11またはプラセボを受け取ります。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 4 分の 1 です。 パートBでは、参加者はABBV-2B04を単独で、またはABBV-47D11またはプラセボと組み合わせて受け取ります。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 5 分の 1 です。 COVID-19 の約 54 人の成人参加者が、世界中の約 10 から 30 のサイトに登録されます。

パートAでは、参加者は1日目にABBV-47D11またはプラセボの単回静脈内（静脈内）注入を受けます。 パートBでは、参加者は、1日目にABBV-2B04を単独で、またはABBV-47D11またはプラセボと組み合わせて、単回静脈内（静脈内）注入を受けます。参加者は106日間追跡されます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、鼻スワブ、および副作用の有無によって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のパート B は実施されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化前の7日以内に、呼吸器綿棒、唾液、またはその他の体液からの最初の核酸または抗原検査に基づいてSARS-CoV-2感染が確認されました。
  • -無作為化の8日前までにCOVID-19に関連する症状が1つ以上ある必要があります。
  • -無作為化の時点でCOVID-19による入院または入院の計画、または現在入院しておらず、無作為化の時点で入院の計画はありませんが、目的のために投与後48時間以上拘束されることをいとわないこの調査研究への参加の

除外基準:

  • 安静時の室内空気で 5 分間の酸素飽和度 (SpO2) < 88%、または無作為化時の動脈酸素分圧と吸気酸素分画 (PaO2/FiO2) の比 <= 200 mmHg。
  • -高流量鼻カニューレ酸素療法/非侵襲的または侵襲的な機械的換気/体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする、または高流量鼻カニューレ酸素療法/非侵襲的または侵襲的な機械的換気/ ECMOの差し迫った必要性が予想される。
  • -SARS-CoV-2特異的モノクローナル抗体または回復期のCOVID-19血漿による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: グループ 1: ABBV-47D11 用量 A
参加者は 1 日目に ABBV-47D11 用量 A を受け取ります。
薬：ABBV-47D11
静脈内 (IV) 注入。
プラセボコンパレーター：パート A: グループ 1: ABBV-47D11 のプラセボ
参加者は、1日目にABBV-47D11のプラセボを受け取ります。
薬：ABBV-47D11のプラセボ
静脈内 (IV) 注入。
実験的：パート A: グループ 2: ABBV-47D11 用量 B
参加者は、1日目にABBV-47D11 Dose Bを受け取ります。
薬：ABBV-47D11
静脈内 (IV) 注入。
プラセボコンパレーター：パート A: グループ 2: ABBV-47D11 のプラセボ
参加者は、1日目にABBV-47D11のプラセボを受け取ります。
薬：ABBV-47D11のプラセボ
静脈内 (IV) 注入。
実験的：パート A: グループ 3: ABBV-47D11 用量 C
参加者は、1日目にABBV-47D11用量Cを受け取ります。
薬：ABBV-47D11
静脈内 (IV) 注入。
プラセボコンパレーター：パート A: グループ 3: ABBV-47D11 のプラセボ
参加者は、1日目にABBV-47D11のプラセボを受け取ります。
薬：ABBV-47D11のプラセボ
静脈内 (IV) 注入。
実験的：パート B: グループ 1: ABBV-2B04 用量 A
参加者は 1 日目に ABBV-2B04 用量 A を受け取ります。
薬：ABBV-2B04
静脈内 (IV) 注入
実験的：パート B: グループ 1: ABBV-2B04 用量 A + ABBV-47D11
参加者は、1日目にABBV-47D11と組み合わせてABBV-2B04用量Aを受け取ります。
薬：ABBV-47D11
静脈内 (IV) 注入。
薬：ABBV-2B04
静脈内 (IV) 注入
プラセボコンパレーター：パート B: グループ 1: プラセボ
参加者は、1日目にABBV-2B04のプラセボに続いてABBV-47D11のプラセボを受け取ります。
薬：ABBV-47D11のプラセボ
静脈内 (IV) 注入。
薬：ABBV-2B04のプラセボ
静脈内 (IV) 注入
実験的：パート B: グループ 2: ABBV-2B04 用量 B
参加者は、1日目にABBV-2B04 Dose Bを受け取ります。
薬：ABBV-2B04
静脈内 (IV) 注入
実験的：パート B: グループ 2: ABBV-2B04 用量 B + ABBV-47D11
参加者は、1日目にABBV-47D11と組み合わせてABBV-2B04用量Bを受け取ります。
薬：ABBV-47D11
静脈内 (IV) 注入。
薬：ABBV-2B04
静脈内 (IV) 注入
プラセボコンパレーター：パート B: グループ 2: プラセボ
参加者は、1日目にABBV-2B04のプラセボに続いてABBV-47D11のプラセボを受け取ります。
薬：ABBV-47D11のプラセボ
静脈内 (IV) 注入。
薬：ABBV-2B04のプラセボ
静脈内 (IV) 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬関連のグレード3以上の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：106日目まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
106日目まで
治験薬関連のグレード 3 以上の注入関連反応のある参加者の数
時間枠：106日目まで
参加者は、治験責任医師が薬物関連とみなす注入関連反応について評価されます。
106日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABBV-47D11 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：85日目まで
ABBV-47D11 の観察された最大血清濃度 (Cmax)。
85日目まで
ABBV-47D11 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：85日目まで
ABBV-47D11の最大血清濃度までの時間。
85日目まで
ABBV-47D11の1日目（0時間）から29日目（672時間）までの血清濃度-時間曲線下面積（AUC）（AUC0-672h）
時間枠：29日目まで
ABBV-47D11 の 1 日目 (0 時間) から 29 日目 (672 時間) までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-672h)。
29日目まで
ABBV-47D11 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：85日目まで
ABBV-47D11 の終末期消失半減期 (t1/2)。
85日目まで
ABBV-47D11 の時間 0 から無限 (AUCinf) までの AUC
時間枠：85日目まで
ABBV-47D11 の時間 0 から無限 (AUCinf) までの AUC。
85日目まで
ABBV-47D11 に対する抗薬物抗体 (ADA) の検出
時間枠：85日目まで
抗薬物抗体は、ABBV-47D11 の段階的アプローチを使用して検出されます。
85日目まで
ABBV-47D11 に対する中和抗薬物抗体 (nADA) の検出
時間枠：85日目まで
中和抗薬物抗体は、ABBV-47D11 の段階的アプローチを使用して検出されます。
85日目まで
SARS-CoV-2 リボース核酸 (RNA) 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) におけるベースライン (1 日目) からの変化の AUC
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
SARS-CoV-2 RNA の血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
RT-PCRによるSARS-CoV-2陰性までの時間
時間枠：29日目まで
ベースライン (1 日目) から RT-PCR による SARS-CoV-2 陰性までの日数。
29日目まで
RT-PCRによる負のSARS-CoV-2 RNA
時間枠：15日目まで
RT-PCRによるSARS-CoV-2 RNAが陰性の参加者の数。
15日目まで
ABBV-2B04 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：85日目まで
観察された ABBV-2B04 の最大血清濃度 (Cmax)。
85日目まで
ABBV-2B04 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：85日目まで
ABBV-2B04の最大血清濃度までの時間。
85日目まで
ABBV-2B04の1日目（0時間）から29日目（672時間）までの血清濃度-時間曲線下面積（AUC）（AUC0-672h）
時間枠：29日目まで
ABBV-2B04 の 1 日目 (0 時間) から 29 日目 (672 時間) までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-672h)。
29日目まで
ABBV-2B04 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：85日目まで
ABBV-2B04 の終末期消失半減期 (t1/2)。
85日目まで
ABBV-2B04 の時間 0 から無限 (AUCinf) までの AUC
時間枠：85日目まで
ABBV-2B04 の時間 0 から無限 (AUCinf) までの AUC。
85日目まで
ABBV-2B04 に対する抗薬物抗体 (ADA) の検出
時間枠：85日目まで
抗薬物抗体は、ABBV-2B04 の段階的アプローチを使用して検出されます。
85日目まで
ABBV-2B04 に対する中和抗薬物抗体 (nADA) の検出
時間枠：85日目まで
中和抗薬物抗体は、ABBV-2B04 の段階的アプローチを使用して検出されます。
85日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2021年8月24日

研究の完了 (実際)

2021年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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