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プロテアソーム阻害剤ベースの治療の注射で最初に治療された再発および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるレナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイキサゾミブの有効性と安全性を評価する研究

2022年8月31日 更新者：Takeda

プロテアソーム阻害剤ベースの治療の注射で最初に治療された再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるレナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイキサゾミブの有効性と安全性を評価するための非盲検、単一アーム、多施設研究

この研究の目的は、再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) 患者におけるレナリドミドおよびデキサメタゾン (IRd) 療法と組み合わせたイキサゾミブの一部としての経口プロテアソーム阻害剤イキサゾミブの長期投与の有効性と安全性を調査することです。注射可能なプロテアソーム阻害剤ベースの治療で最初に治療されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は Ixazomib と呼ばれます。 Ixazomib は、RRMM を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、以前に注射可能なプロテアソーム阻害剤ベースの治療を受けたRRMMの参加者におけるIRdの有効性と安全性を調べます。 この研究は、治療期間 I と治療期間 II の 2 つの治療期間で構成されます。

この研究には47人の患者が登録されます。 すべての参加者は、次の治療を受けます。

・ボルテゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン（VRd）の併用療法、またはカーフィルゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン（KRd）の併用療法、各薬剤の添付文書に基づく標準推奨用量を治療期Ⅰとし、その後、イキサゾミブ4.0mgの併用療法+ レナリドマイド 25 mg + デキサメタゾン 40 mg (IRd) を治療期間 II として

この研究の開始時に、VRdまたはKRdの併用療法は、ベースライン評価後に治療期間Iとして研究者によって決定されます。 治療期間 I の開始後、参加者の治療期間 II への適格性は 3 サイクルで決定されます。 これらの適格基準 II を満たす参加者は、その後治療期間 II に進み、IRd を受けます。

この多施設試験は日本で実施されます。 この研究の治療段階は、登録のための18か月を含め、最大39か月続くと予想されます。 参加者は、治療期間、および治験薬の最終投与後のフォローアップ評価を含むフォローアップ期間に複数回クリニックを訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto、日本
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata、日本
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa、Gunma、日本
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa、Tokyo、日本
        • Tokyo Disaster Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治療期間 I の適格性

  1. 入学時の年齢が20歳以上の男女。
  2. RRMMの参加者。
  3. -ボルテゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（VRd）またはカーフィルゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（KRd）による併用療法を開始する予定の参加者 治療の第2、第3または第4ラインとして。

  4. -次の3つの測定値の1つ以上によって定義される測定可能な疾患を持つ参加者。

    • 血清Mタンパク質：≥0.5グラム（g）/デシリットル（dL）（≥5g/リットル[L]）
    • 尿中Mタンパク：≧200ミリグラム（mg）/24時間
    • -血清遊離軽鎖アッセイ：血清遊離軽鎖比が異常である場合、関与する遊離軽鎖濃度は≥10 mg / dL（≥100 mg / L）
  5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0〜2の参加者。ただし、ECOG PS 3の参加者は、骨病変に関連する症状のみがある場合に適格です。
  6. 主任研究者または研究者によって移植の資格がないと見なされた参加者;または、移植の資格があると見なされる場合、研究治療の開始後少なくとも12か月は移植を受けない予定の参加者。
  7. 参加者は、レナリドマイド管理プログラムのガイドラインに登録し、遵守する必要があります。

  8. 臨床研究に関する手続き（標準的な医療行為を除く）を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなくいつでも同意を撤回できることを理解し、文書によるインフォームドコンセントを提供できる参加者。

    治療期間 II の適格性

  9. 参加者は、治療期間 I の各治療サイクルで注射可能なプロテアソーム阻害剤 (ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブ) を投与されている必要があります。

除外基準:

治療期間 I の適格性

  1. 授乳中または妊娠中の女性。
  2. -別の活動性悪性腫瘍、すなわち同期活動性悪性腫瘍または無病期間が5年未満の以前の悪性腫瘍を有する参加者、非上皮内癌（上皮内癌）または局所治療によって治癒すると判断された粘膜内癌の参加者を除く。
  3. -制御が不十分な活動性血栓症の参加者。
  4. -イキサゾミブの臨床試験に参加したことがある、またはイキサゾミブで治療された参加者。

  5. -レナリドミドおよび/またはプロテアソーム阻害剤に基づくいずれかの治療レジメンに不応性であった参加者。

    注: 不応性 MM は、治療中の PD または特定の治療の最終投与後 60 日以内の PD として定義されます。 特定の治療の最後の投与から60日後に疾患が進行した参加者は、この研究では再発と見なされます。

  6. -進行中または活動中の全身感染、既知のB型肝炎ウイルス感染、既知のC型肝炎ウイルス感染、または既知の陽性の参加者 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
  7. -登録前の14日以内に大手術を受けた参加者 治療期間I。骨病変の手術は大手術とは見なされません。
  8. -治療期間Iへの登録前14日以内に放射線療法を受けた参加者。 放射線照射野が小さい場合、放射線療法と化学療法の間隔は 7 日間で十分と考えられます。
  9. -痛みを伴うグレード1の末梢神経障害、またはグレード2以上の末梢神経障害を経験した参加者。
  10. -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠 治療期間Iへの登録前。
  11. -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 治療期間Iに登録する前の14日以内。
  12. -中枢神経系の関与のある参加者。
  13. 経口薬を飲み込むことができない、薬物投与の要件を順守できない、または順守したくない、または経口吸収または治療の耐性を妨げる可能性のある胃腸の状態。
  14. -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。

  15. -併存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、参加者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。

    治療期間 II の適格性

  16. -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準、2014年の改訂に従って、治療期間IでVRdまたはKRdに対して少なくとも最小限の反応（MR）を達成しない参加者。
  17. -痛みを伴うグレード1の末梢神経障害、または治療期間I中にグレード2以上の末梢神経障害を経験した参加者。
  18. -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む制御されていない心血管状態の証拠がある参加者 治療期間I.
  19. -強力なCYP3A4誘導剤（リファンピシン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、またはイチョウまたはセントジョーンズワートを使用している参加者。
  20. -IRd研究薬、その類似体、またはIRdに含まれる賦形剤のいずれかに過敏症のある参加者。
  21. -併存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、参加者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法＋イキサゾミブ療法
ボルテゾミブ＋レナリドマイド＋デキサメタゾン、またはカーフィルゾミブ＋レナリドマイド＋デキサメタゾン、各薬剤の添付文書に従った標準推奨用量（治療期間Ⅰ）、その後1、8、15日目にイキサゾミブ（4.0mg）、レナリドマイド（25mg） ）、28日周期の1日目、8日目、15日目、22日目はデキサメタゾン（40mg）（治療期間II）
薬：イキサゾミブ
イキサゾミブカプセル
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠
薬：レナリドミド
レナリドミドカプセル
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ注射
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブ静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療開始から12ヶ月の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：12ヶ月まで
PFS 率は、治療期間 I での治療の初回投与日から 12 か月後に生存し、疾患の進行がなかった参加者の割合として定義されました。PFS は、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) 基準 (2014 年版) によって評価されました。 . IMWG 基準によると、進行性疾患 (PD): 血清 M 成分の増加が 0.5 g/dl 以上または尿中の M 成分の増加が 24 時間あたり 200 mg 以上 関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が 10 mg を超える増加/dl または骨髄形質細胞 ≥10%/新規の発生/既存の骨病変のサイズの増加または軟部組織形質細胞腫または高カルシウム血症の発生。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験治療開始からの全生存期間 (OS)
時間枠：最大39ヶ月まで
OS は、治療期間 I の最初の治療薬の投与から、死因に関係なく死亡が確認されるまでの期間として定義されました。 まだ生きている参加者は、最後に確認された生存日またはデータカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。
最大39ヶ月まで
研究治療開始からのPFS
時間枠：最大39ヶ月まで
PFS は、治療期間 I の最初の治療投与から、PD が確認された時点または死亡が確認された時点 (死因に関係なく) のいずれか早い方までの期間として定義されました。 PFS は、IMWG 基準によって評価されました。
最大39ヶ月まで
VGPR以上を達成した参加者の割合（CR + VGPR）
時間枠：最大39ヶ月まで
VGPR 以上 (CR + VGPR) は、IMWG 基準によって評価されました。 IMWG 基準によると、PR (部分奏効): 血清 M タンパクの 50% 以上の減少 + 24 時間尿中 M タンパクの 90% 以上の減少 / 24 時間あたり 200 mg 未満または関与との差の 50% 以上の減少非関与の遊離軽鎖 (FLC) レベル/ 骨髄形質細胞の 50% 以上の減少 (ベースラインで 30% 以上の場合)/ 軟部組織形質細胞腫のサイズの 50% 以上の減少。 VGPR (非常に良好な PR): 血清 + 尿 M タンパク質は免疫固定法では検出可能であるが、電気泳動では検出できない / 血清 M タンパク質 + 尿 M タンパク質レベルが 90% 以上減少 < 100 mg/24 時間。 CR (完全奏効): 血清+尿に対する免疫固定陰性+軟部組織形質細胞腫の消失+骨髄中の形質細胞が5%未満。
最大39ヶ月まで
CRを達成した参加者の骨髄で最小残存病変（MRD）が陽性または陰性の参加者の数
時間枠：最大39ヶ月まで
MRDは骨髄吸引を用いたフローサイトメトリー法により測定した。 報告されたデータは、CR を達成した参加者の骨髄で MRD 陽性および陰性の参加者の数でした。 MRD 陽性は、カウントされた細胞数で 3 つの感度レベルに分類されました (10^-4 から - Max; 10^-5 から 10^-4; 10^-6 から 10^-5)。 MRD 陰性は MRD の非存在として定義され、MRD 陽性は MRD の存在として定義されます。 参加者が最初の評価で MRD 陽性であり、再検査後に MRD 陰性である場合、参加者は MRD 陰性であると見なされます。 CR は IMWG 基準によって評価されます。
最大39ヶ月まで
最良の反応を達成または維持した参加者の割合
時間枠：最大39ヶ月まで
最良の反応は、治療の各サイクル後に、IMWG基準で評価されたPR、VGPR、およびCRを含む最良の反応の各レベルを達成した参加者の累積数として定義されます。 IMWG 基準によると、PR (部分奏効): 血清 M タンパクの 50% 以上の減少 + 24 時間尿中 M タンパクの 90% 以上の減少 / 24 時間あたり 200 mg 未満または関与との差の 50% 以上の減少非関与の遊離軽鎖 (FLC) レベル/ 骨髄形質細胞の 50% 以上の減少 (ベースラインで 30% 以上の場合)/ 軟部組織形質細胞腫のサイズの 50% 以上の減少。 VGPR (非常に良好な PR): 血清 + 尿 M タンパク質は免疫固定法では検出可能であるが、電気泳動では検出できない / 血清 M タンパク質 + 尿 M タンパク質レベルが 90% 以上減少 < 100 mg/24 時間。 CR (完全奏効): 血清+尿に対する免疫固定陰性+軟部組織形質細胞腫の消失+骨髄中の形質細胞が5%未満。
最大39ヶ月まで
全奏効率（ORR）
時間枠：最大39ヶ月まで
ORR は、研究治療の開始後に、IMWG 基準で評価された、厳格な完全奏効 (sCR)、VGPR、および PR を含む PR またはそれ以上の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。 IMWG 基準によると、PR (部分奏効): 血清 M タンパクの 50% 以上の減少 + 24 時間尿中 M タンパクの 90% 以上の減少 / 24 時間あたり 200 mg 未満または関与との差の 50% 以上の減少非関与の遊離軽鎖 (FLC) レベル/ 骨髄形質細胞の 50% 以上の減少 (ベースラインで 30% 以上の場合)/ 軟部組織形質細胞腫のサイズの 50% 以上の減少。 VGPR (非常に良好な PR): 血清 + 尿 M タンパク質は免疫固定法では検出可能であるが、電気泳動では検出できない / 血清 M タンパク質 + 尿 M タンパク質レベルが 90% 以上減少 < 100 mg/24 時間。 CR (完全奏効): 血清+尿に対する免疫固定陰性+軟部組織形質細胞腫の消失+骨髄中の形質細胞が5%未満。
最大39ヶ月まで
研究治療の開始から12か月でイキサゾミブによる治療を継続している参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：最大39ヶ月まで
DOR は、奏効≧PR が最初に記録された日から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。 PR と PD は IMWG 基準で評価されます。 IMWG 基準によると、PR (部分奏効): 血清 M タンパクの 50% 以上の減少 + 24 時間尿中 M タンパクの 90% 以上の減少 / 24 時間あたり 200 mg 未満または関与との差の 50% 以上の減少非関与の遊離軽鎖 (FLC) レベル/ 骨髄形質細胞の 50% 以上の減少 (ベースラインで 30% 以上の場合)/ 軟部組織形質細胞腫のサイズの 50% 以上の減少。 VGPR (非常に良好な PR): 血清 + 尿 M タンパク質は免疫固定法では検出可能であるが、電気泳動では検出できない / 血清 M タンパク質 + 尿 M タンパク質レベルが 90% 以上減少 < 100 mg/24 時間。 CR (完全奏効): 血清+尿に対する免疫固定陰性+軟部組織形質細胞腫の消失+骨髄中の形質細胞が5%未満。
最大39ヶ月まで
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最大39ヶ月まで
TTNT は、試験治療期間 I の開始から次のライン治療の開始までの期間として定義されます。
最大39ヶ月まで
治療期間 (DOT)
時間枠：最大39ヶ月まで
DOT は、治験治療期間 I における治験薬の治療期間として定義されます。
最大39ヶ月まで
欧州がん研究治療機構（EORTC）の世界的健康状態尺度に基づく患者報告アウトカム健康関連生活の質（HRQoL）生活の質質問票-C30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースラインと治療の終了 (VRd グループでは最大 23 サイクル、KRd および全体グループでは最大 32 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的) の 30 項目が含まれています。困難）とグローバルヘルスステータス/ QOLスケール（Global Health Status）。 EORTC QLQ-C30 には、28 の質問 (1 = まったくない [最高] から 4 = 非常に [最悪] までの 4 段階評価) と 2 つの質問 (1 = 非常に悪い [最悪] から 7 = 非常に優れている 7 段階評価) が含まれています。 [一番]）。 生スコアは、0 から 100 までのスケール スコアに変換されます。 機能尺度と全体的な健康状態/QOL 尺度では、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。症状スケールでは、スコアが低いほど QOL が高いことを表します。
ベースラインと治療の終了 (VRd グループでは最大 23 サイクル、KRd および全体グループでは最大 32 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EORTC 多発性骨髄腫モジュール (EORTC QLQ-MY20) スコアに基づく患者報告アウトカム HRQoL
時間枠：ベースラインと治療の終了 (VRd グループでは最大 23 サイクル、KRd および全体グループでは最大 32 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EORTC QLQ-MY20 には、独立した 4 つのサブスケール、2 つの機能的サブスケール (身体イメージ、将来展望)、および 2 つの症状スケール (病気の症状、治療の副作用) の 20 項目があります。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能尺度では、高得点は改善を表します。 症状スケールでは、スコアが高いほど悪化していることを表します。
ベースラインと治療の終了 (VRd グループでは最大 23 サイクル、KRd および全体グループでは最大 32 サイクル、各サイクルは 28 日間)
修正された質調整生存年数（QALY）の評価
時間枠：最大39ヶ月まで
修正QALYは、EORTC QLQ-C30のスコアから計算されました。 EORTC QLQ-C30 の健康関連 QOL スケール スコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの効用値に変換され、生存年数の値を調整するために使用されました。この値は、修正された QALY として評価されました。
最大39ヶ月まで
医療リソース利用率 (HCRU): 参加者月あたりの入院を伴うイベントの数
時間枠：最大39ヶ月まで
HCRUは、治療期間Iおよび治療期間IIの参加者の入院イベントの曝露調整率（参加者月あたり）および入院期間から計算されました。 治療期間 I および治療期間 II における参加者月あたりの入院を伴うイベントの数が報告されました。
最大39ヶ月まで
医療リソース利用率 (HCRU): 参加者ごとの入院期間
時間枠：最大39ヶ月まで
HCRUは、治療期間Iおよび治療期間IIの参加者の入院イベントの曝露調整率（参加者月あたり）および入院期間から計算されました。 治療期間 I および治療期間 II の参加者あたりの入院期間が報告されました。
最大39ヶ月まで
相対線量強度 (RDI)
時間枠：最大39ヶ月まで
各治験薬の RDI は 100*(摂取した総用量)/(治療サイクルの総処方用量) として定義され、総処方用量は [登録時に処方された用量* サイクルあたりの処方用量数* 治療サイクル数] に等しい]。
最大39ヶ月まで
骨病変のある参加者の割合（骨評価）
時間枠：最大39ヶ月まで
最大39ヶ月まで
1つ以上の治療に起因するAE（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：最大39ヶ月まで
有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
最大39ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月18日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-183839 (レジストリ識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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