Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, первоначально получавших инъекционную терапию на основе ингибиторов протеасом

31 августа 2022 г. обновлено: Takeda

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, первоначально получавших инъекцию терапии на основе ингибиторов протеасом

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности длительного приема перорального ингибитора протеасом иксазомиба в составе иксазомиба в сочетании с терапией леналидомидом и дексаметазоном (IRd) у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM). первоначально лечили инъекционной терапией на основе ингибитора протеасом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется иксазомиб. Иксазомиб проходит испытания для лечения людей с RRMM. В этом исследовании будет рассмотрена эффективность и безопасность IRd у участников с RRMM, ранее получавших инъекционную терапию на основе ингибиторов протеасом. Это исследование состоит из двух периодов лечения, периода лечения I и периода лечения II.

В исследовании примут участие 47 пациентов. Все участники получат следующее лечение:

- Комбинированная терапия бортезомибом + леналидомидом + дексаметазоном (VRd) или комбинированная терапия карфилзомибом + леналидомидом + дексаметазоном (KRd), стандартная рекомендуемая доза согласно листку-вкладышу каждого препарата, как период лечения I, с последующей комбинированной терапией иксазомибом 4,0 мг. + Леналидомид 25 мг + Дексаметазон 40 мг (IRd) в качестве периода лечения II

В начале этого исследования комбинированная терапия VRd или KRd будет определена исследователем как период лечения I после исходных оценок. После начала периода лечения I право участника на период лечения II затем определяется через 3 цикла. Участники, которые соответствуют этим критериям приемлемости II, впоследствии переходят на период лечения II и получают IRd.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии. Ожидается, что фаза лечения в этом исследовании продлится до 39 месяцев, включая 18 месяцев для регистрации. Участники будут неоднократно посещать клинику в период лечения и в период последующего наблюдения, включая последующую оценку после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Япония
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Япония
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Япония
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Япония
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Япония
        • Tokyo Disaster Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Право на участие в периоде лечения I

  1. Мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше на момент зачисления.
  2. Участники с RRMM.
  3. Участники, которым планируется начать комбинированную терапию бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) или карфилзомибом, леналидомидом и дексаметазоном (KRd) в качестве второй, третьей или четвертой линии лечения.

  4. Участники с измеримым заболеванием, определенным одним или несколькими из следующих трех измерений.

    • М-белок сыворотки: ≥0,5 г/дл (≥5 г/л [л])
    • М-белок в моче: ≥ 200 миллиграмм (мг)/24 часа
    • Анализ свободных легких цепей в сыворотке: вовлеченная концентрация свободных легких цепей ≥ 10 мг/дл (≥ 100 мг/л) при условии, что соотношение свободных легких цепей в сыворотке является аномальным.
  5. Участники со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2; однако участники с ECOG PS 3 имеют право на участие, если у них есть только симптомы, связанные с поражением костей.
  6. Участники, которые, по мнению главного исследователя или исследователя, не подходят для трансплантации; или, если считается, что они подходят для трансплантации, участники, которым планируется не проводить трансплантацию в течение как минимум 12 месяцев после начала исследуемого лечения.
  7. Участники должны быть зарегистрированы и соблюдать рекомендации программы лечения леналидомидом.

  8. Участники, которые перед выполнением процедур, связанных с клиническими исследованиями (за исключением стандартной медицинской практики), понимают, что они могут отозвать согласие в любое время, не страдая от неблагоприятных последствий для будущего лечения, и могут предоставить письменное информированное согласие.

    Право на участие в периоде лечения II

  9. Участники должны были получать инъекционный ингибитор протеасом (бортезомиб или карфилзомиб) в каждом цикле лечения периода лечения I.

Критерий исключения:

Право на участие в периоде лечения I

  1. Женщины, которые кормят грудью или беременны.
  2. Участники с другим активным злокачественным новообразованием, т. е. синхронным активным злокачественным новообразованием или предыдущим злокачественным новообразованием с периодом без признаков заболевания менее 5 лет, за исключением участников с карциномой in situ (внутриэпителиальная карцинома) или внутрислизистой карциномой, вылеченной местным лечением.
  3. Участники с плохо контролируемым активным тромбозом.
  4. Участники, принимавшие участие в клинических испытаниях иксазомиба или получавшие лечение иксазомибом.

  5. Участники, которые были невосприимчивы к любой схеме лечения, основанной на леналидомиде и/или ингибиторе(ах) протеасомы.

    Примечание. Рефрактерная ММ определяется как БП на фоне терапии или БП в течение 60 дней после последней дозы данной терапии. Участники, у которых заболевание прогрессировало через 60 дней после последней дозы данной терапии, в этом исследовании будут считаться рецидивирующими.

  6. Участники с текущей или активной системной инфекцией, известной инфекцией вируса гепатита В, известной инфекцией вируса гепатита С или известной положительной реакцией на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. Участники, перенесшие серьезную операцию в течение 14 дней до включения в период лечения I. Операция по поводу поражений костей не считается серьезной операцией.
  8. Участники, получившие лучевую терапию в течение 14 дней до включения в период лечения I. Если поле облучения небольшое, 7 дней считается достаточным интервалом между лучевой терапией и химиотерапией.
  9. Участники, которые испытывают периферическую невропатию 1 степени, сопровождающуюся болью, или периферическую невропатию ≥2 степени.
  10. Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую сердечную аритмию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до начала лечения.
  11. Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до начала лечения.
  12. Участники с поражением центральной нервной системы.
  13. Неспособность проглатывать пероральные препараты, неспособность или нежелание соблюдать требования по приему лекарств или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость лечения.
  14. Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования.

  15. Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в этом исследовании или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.

    Право на участие в периоде лечения II

  16. Участники, не достигшие хотя бы минимального ответа (MR) на VRd или KRd в период лечения I в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), редакция 2014 г.
  17. Участники, которые испытывают периферическую невропатию 1-й степени, сопровождающуюся болью, или периферическую невропатию ≥2-й степени в период лечения I.
  18. Участники с признаками неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую сердечную аритмию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда во время периода лечения I.
  19. Участники, использующие сильнодействующие агенты, индуцирующие CYP3A4 (рифампицин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), или гингко билоба, или зверобой продырявленный.
  20. Участники с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов IRd, их аналогам или вспомогательным веществам, содержащимся в IRd.
  21. Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в этом исследовании или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия + терапия иксазомибом
Бортезомиб + леналидомид + дексаметазон или карфилзомиб + леналидомид + дексаметазон, стандартная рекомендуемая доза согласно листку-вкладышу каждого препарата (период лечения I), затем иксазомиб (4,0 мг) в дни 1, 8 и 15 плюс леналидомид (25 мг). ) в дни с 1 по 21 и дексаметазон (40 мг) в дни 1, 8, 15 и 22 28-дневного цикла (период лечения II)
Лекарство: Иксазомиб
Иксазомиб капсулы
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки дексаметазона
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид капсулы
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб инъекции
Лекарство: Карфилзомиб
Внутривенные инфузии карфилзомиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 12 месяцев после начала исследуемого лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Показатель ВБП определяли как процент участников, которые были живы и у которых не было прогрессирования заболевания через 12 месяцев после даты введения первой дозы лечения в периоде лечения I. ВБП оценивали по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (версия 2014 г.). . Согласно критериям IMWG, прогрессирующее заболевание (PD): увеличение М-компонента в сыворотке ≥0,5 г/дл или увеличение М-компонента в моче ≥200 мг/24 часа/ разница между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (СЛЦ) увеличивается >10 мг /дл или плазматических клеток костного мозга ≥10%/ развитие новых/ увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или развитие гиперкальциемии.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) с начала исследуемого лечения
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
ОВ определяли как период от первой дозы лечения в периоде лечения I до момента подтверждения смерти (независимо от причины смерти). Участники, которые были еще живы, подвергались цензуре на последнюю подтвержденную дату выживания или дату прекращения сбора данных, в зависимости от того, что было раньше.
Максимум до 39 месяцев
ВБП с начала исследуемого лечения
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
ВБП определяли как период от первой дозы лечения в периоде лечения I до момента подтвержденного БП или подтвержденной смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП оценивали по критериям IMWG.
Максимум до 39 месяцев
Процент участников, достигших уровня VGPR или выше (CR + VGPR)
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
VGPR или лучше (CR + VGPR) оценивались по критериям IMWG. В соответствии с критериями IMWG, PR (частичный ответ): ≥50% снижение белка М в сыворотке + снижение 24-часового содержания белка М в моче на ≥90%/до <200 мг/24 часа или ≥50% снижение разницы между вовлеченным и уровни невовлеченных свободных легких цепей (FLC) / снижение ≥ 50% плазматических клеток костного мозга, если ≥ 30% на исходном уровне / ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. VGPR (очень хороший PR): М-белок в сыворотке+моча определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе/≥90% снижение уровня М-белка в сыворотке+моча <100 мг/24 часа. CR (полный ответ): отрицательная иммунофиксация в сыворотке+моча+исчезновение плазмоцитом мягких тканей+<5% плазматических клеток в костном мозге.
Максимум до 39 месяцев
Количество участников с минимальной остаточной болезнью (MRD) с положительным или отрицательным результатом в костном мозге у участников, достигших CR
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
МОБ измеряли методом проточной цитометрии с использованием аспирации костного мозга. Сообщаемые данные представляли собой количество участников с MRD положительными и отрицательными в костном мозге у участников, достигших CR. MRD-положительные были разделены на три уровня чувствительности с количеством подсчитанных клеток (от 10^-4 до -Max; от 10^-5 до 10^-4; от 10^-6 до 10^-5). MRD-отрицательность определяется как отсутствие MRD, а MRD-позитивность определяется как наличие MRD. Если участник является МОБ-положительным при первой оценке и МОБ-отрицательным после повторного обследования, участник будет считаться МОБ-отрицательным. CR будет оцениваться критериями IMWG.
Максимум до 39 месяцев
Процент участников, которые дали или сохранили какой-либо лучший ответ
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
Лучший ответ определяется как кумулятивное количество участников, достигших каждого уровня наилучшего ответа, включая PR, VGPR и CR, оцененные с помощью критериев IMWG, после каждого цикла лечения. В соответствии с критериями IMWG, PR (частичный ответ): ≥50% снижение белка М в сыворотке + снижение 24-часового содержания белка М в моче на ≥90%/до <200 мг/24 часа или ≥50% снижение разницы между вовлеченным и уровни невовлеченных свободных легких цепей (FLC) / снижение ≥ 50% плазматических клеток костного мозга, если ≥ 30% на исходном уровне / ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. VGPR (очень хороший PR): М-белок в сыворотке+моча определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе/≥90% снижение уровня М-белка в сыворотке+моча <100 мг/24 часа. CR (полный ответ): отрицательная иммунофиксация в сыворотке+моча+исчезновение плазмоцитом мягких тканей+<5% плазматических клеток в костном мозге.
Максимум до 39 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа PR или лучше, включая строгий полный ответ (sCR), VGPR и PR, оцененные с помощью критериев IMWG, после начала исследуемого лечения. В соответствии с критериями IMWG, PR (частичный ответ): ≥50% снижение белка М в сыворотке + снижение 24-часового содержания белка М в моче на ≥90%/до <200 мг/24 часа или ≥50% снижение разницы между вовлеченным и уровни невовлеченных свободных легких цепей (FLC) / снижение ≥ 50% плазматических клеток костного мозга, если ≥ 30% на исходном уровне / ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. VGPR (очень хороший PR): М-белок в сыворотке+моча определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе/≥90% снижение уровня М-белка в сыворотке+моча <100 мг/24 часа. CR (полный ответ): отрицательная иммунофиксация в сыворотке+моча+исчезновение плазмоцитом мягких тканей+<5% плазматических клеток в костном мозге.
Максимум до 39 месяцев
Процент участников, продолжающих лечение иксазомибом через 12 месяцев после начала исследуемого лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
DOR определяется как время от даты первого документального подтверждения ответа ≥PR до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине. PR и PD будут оцениваться с помощью критериев IMWG. В соответствии с критериями IMWG, PR (частичный ответ): ≥50% снижение белка М в сыворотке + снижение 24-часового содержания белка М в моче на ≥90%/до <200 мг/24 часа или ≥50% снижение разницы между вовлеченным и уровни невовлеченных свободных легких цепей (FLC) / снижение ≥ 50% плазматических клеток костного мозга, если ≥ 30% на исходном уровне / ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. VGPR (очень хороший PR): М-белок в сыворотке+моча определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе/≥90% снижение уровня М-белка в сыворотке+моча <100 мг/24 часа. CR (полный ответ): отрицательная иммунофиксация в сыворотке+моча+исчезновение плазмоцитом мягких тканей+<5% плазматических клеток в костном мозге.
Максимум до 39 месяцев
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
TTNT определяется как период от начала исследуемого периода лечения I до начала лечения следующей линии.
Максимум до 39 месяцев
Продолжительность терапии (DOT)
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
DOT определяется как продолжительность лечения исследуемым препаратом в I периоде исследуемого лечения.
Максимум до 39 месяцев
Сообщаемый пациентом результат Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) На основе глобальной шкалы состояния здоровья Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 23 циклов для группы VRd, до 32 циклов для KRd и общей группы, каждый цикл длился 28 дней)
EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физическим, ролевым, когнитивным, эмоциональным и социальным), 9 шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые расстройства). трудности) и шкалу глобального состояния здоровья/КЖ (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 содержит 28 вопросов (по 4-балльной шкале, где от 1 = совсем не соответствует [лучшее] до 4 = очень сильно [худшее]) и 2 вопроса (по 7-балльной шкале, где 1 = очень плохо [худшее] до 7 = отлично) [лучший]). Необработанные баллы конвертируются в баллы по шкале от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы представляют лучшее качество жизни; для шкал симптомов более низкие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень и конец лечения (до 23 циклов для группы VRd, до 32 циклов для KRd и общей группы, каждый цикл длился 28 дней)
Сообщаемый пациентом результат HRQoL на основе модуля множественной миеломы EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 23 циклов для группы VRd, до 32 циклов для KRd и общей группы, каждый цикл длился 28 дней)
EORTC QLQ-MY20 включает 20 пунктов по 4 независимым субшкалам, 2 функциональным субшкалам (образ тела, перспектива на будущее) и 2 шкалам симптомов (симптомы болезни и побочные эффекты лечения). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал высокие баллы означают улучшение. Для шкалы симптомов более высокие баллы представляют ухудшение.
Исходный уровень и конец лечения (до 23 циклов для группы VRd, до 32 циклов для KRd и общей группы, каждый цикл длился 28 дней)
Оценка модифицированных лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
Модифицированные значения QALY рассчитывали по шкале EORTC QLQ-C30. Оценка качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30, связанная со здоровьем, была преобразована в значение полезности в диапазоне от 0 (мертвый) до 1 (отличное здоровье) и использовалась для корректировки значения лет выживания; это значение оценивали как модифицированный QALY.
Максимум до 39 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество событий с госпитализацией на участников в месяц
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
HCRU рассчитывали на основе частоты случаев госпитализации с поправкой на воздействие (на участников в месяцах) и продолжительности госпитализации среди участников в период лечения I и период лечения II. Сообщалось о количестве случаев госпитализации на участников в месяц в период лечения I и период лечения II.
Максимум до 39 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): продолжительность пребывания в больнице на участников
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
HCRU рассчитывали на основе частоты случаев госпитализации с поправкой на воздействие (на участников в месяцах) и продолжительности госпитализации среди участников в период лечения I и период лечения II. Сообщалось о продолжительности пребывания в больнице на участников в периоде лечения I и периоде лечения II.
Максимум до 39 месяцев
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
RDI для каждого исследуемого препарата определяется как 100 * (Общее количество принятой дозы) / (Общая назначенная доза в циклах лечения), где общая назначенная доза равна [доза, назначенная при включении * количество назначенных доз за цикл * количество циклов лечения ].
Максимум до 39 месяцев
Процент участников с поражением костей (оценка костей)
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
Максимум до 39 месяцев
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Максимум до 39 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
Максимум до 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иксазомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться