Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ixazomib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket kezdetben proteaszóma-inhibitor-alapú terápia injekcióval kezeltek

2022. augusztus 31. frissítette: Takeda

Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az ixazomib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket kezdetben proteaszóma-gátló alapú terápia injekcióval kezeltek

A tanulmány célja az orális proteaszóma-gátló, ixazomib, az ixazomib részeként, lenalidomid és dexametazon (IRd) terápiával kombinált hosszú távú alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél. kezdetben injektálható proteaszóma inhibitor alapú terápiával kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve Ixazomib. Az ixazomibot tesztelik az RRMM-ben szenvedők kezelésére. Ez a tanulmány az IRd hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan RRMM-ben szenvedő résztvevőknél, akik korábban injekciós proteaszóma-gátló alapú terápiában részesültek. Ez a vizsgálat két kezelési időszakból áll, az I. kezelési időszakból és a II. kezelési időszakból.

A vizsgálatba 47 beteget vonnak be. Minden résztvevő a következő kezelésben részesül:

- Bortezomib + Lenalidomid + Dexametazon (VRd) kombinációs terápia vagy Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethasone (KRd) kombinációs terápia, standard ajánlott adag az egyes gyógyszerek betegtájékoztatója szerint, I. kezelési periódusként, majd Kombinált terápia 4,0 mg Ixazomibbal + 25 mg lenalidomid + 40 mg dexametazon (IRd), mint II. kezelési időszak

A vizsgálat kezdetén a VRd vagy KRd kombinációs terápiáját a vizsgáló dönti el I. kezelési periódusként a kiindulási értékelések után. Az I. kezelési periódus kezdete után a résztvevő jogosultságát a II. kezelési periódusra 3 ciklusban határozzák meg. Azok a résztvevők, akik megfelelnek ezeknek a II. alkalmassági kritériumoknak, ezt követően a II. kezelési periódusban folytatják, és IRd-t kapnak.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni. Ennek a vizsgálatnak a kezelési szakasza előreláthatólag 39 hónapig tart, beleértve a beiratkozás 18 hónapját. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán a kezelési időszak alatt, és a követési időszak alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni nyomon követési értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japán
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japán
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japán
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japán
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japán
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japán
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japán
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japán
        • Tokyo Disaster Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az I. kezelési időszakra való jogosultság

  1. A beiratkozás időpontjában 20 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  2. Az RRMM résztvevői.
  3. Azok a résztvevők, akiknek a kombinációs terápiát bortezomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal (VRd) vagy karfilzomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal (KRd) kezdik a kezelés második, harmadik vagy negyedik vonalaként.

  4. A következő három mérés közül egy vagy több által meghatározott mérhető betegségben szenvedő résztvevők.

    • Szérum M-protein: ≥0,5 gramm (g)/ deciliter (dL) (≥ 5 g/liter [L])
    • Vizelet M-protein: ≥ 200 milligramm (mg)/24 óra
    • Szérummentes könnyű lánc vizsgálat: ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) szabad könnyű lánc koncentrációt tartalmaz, feltéve, hogy a szérum szabad könnyű lánc aránya abnormális
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszú résztvevők (PS) 0-2; az ECOG PS 3-ban szenvedő résztvevők azonban jogosultak arra, hogy csak a csontsérülésekhez kapcsolódó tüneteik vannak.
  6. Olyan résztvevők, akikről a vezető kutató vagy a vizsgáló nem alkalmas transzplantációra; vagy, ha alkalmasnak ítélik a transzplantációra, olyan résztvevők, akiknél a tervek szerint legalább 12 hónapig nem esnek át transzplantáción a vizsgálati kezelés megkezdése után.
  7. A résztvevőknek regisztrálniuk kell a lenalidomid kezelési program irányelveit, és be kell tartaniuk azokat.

  8. Azok a résztvevők, akik a klinikai kutatáshoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt (kivéve a szokásos orvosi gyakorlatokat) megértik, hogy hozzájárulásukat bármikor visszavonhatják anélkül, hogy a jövőbeni kezelésekkel kapcsolatban hátrányt szenvednének, és írásos, tájékozottan hozzájárulhatnak.

    A kezelési időszakra való jogosultság II

  9. A résztvevőknek injekciózható proteaszóma-gátlót (bortezomibot vagy karfilzomibot) kell kapniuk az I. kezelési időszak minden kezelési ciklusában.

Kizárási kritériumok:

Az I. kezelési időszakra való jogosultság

  1. Szoptató vagy terhes nők.
  2. Más aktív rosszindulatú daganatos, azaz szinkron aktív rosszindulatú vagy 5 évnél rövidebb betegségmentes korábbi rosszindulatú daganatos résztvevők, kivéve az in situ carcinomában (intraepiteliális karcinómában) vagy a helyi kezeléssel gyógyultnak ítélt intramucosalis carcinomában szenvedő résztvevőket.
  3. A rosszul kontrollált aktív trombózisban szenvedők.
  4. Azok a résztvevők, akik részt vettek az ixazomib klinikai vizsgálatában, vagy akiket ixazomibbal kezeltek.

  5. Olyan résztvevők, akik rezisztensek voltak a lenalidomidon és/vagy proteaszóma inhibitor(ok)on alapuló kezelési rendre.

    Megjegyzés: A refrakter MM a terápia alatti PD vagy az adott terápia utolsó adagját követő 60 napon belüli PD. Azok a résztvevők, akiknél a betegség az adott terápia utolsó adagja után 60 nappal előrehaladt, ebben a vizsgálatban relapszusnak minősül.

  6. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzésben, ismert hepatitis B vírusfertőzésben, ismert hepatitis C vírusfertőzésben vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) szembeni ismert pozitivitásban szenvedő résztvevők.
  7. Azok a résztvevők, akiken az I. kezelési időszakra való beiratkozást megelőző 14 napon belül nagy műtéten estek át. A csontsérülések miatti sebészeti beavatkozás nem minősül jelentős műtétnek.
  8. Azok a résztvevők, akik az I. kezelési időszakra való beiratkozást megelőző 14 napon belül sugárkezelésben részesültek. Ha a sugármező kicsi, a sugárterápia és a kemoterápia között 7 nap elegendő időköznek számít.
  9. Azok a résztvevők, akik 1. fokozatú perifériás neuropátiát tapasztalnak fájdalommal együtt, vagy 2. fokozatú perifériás neuropátiát.
  10. Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a kontrollálatlan szívritmuszavart, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban az I. kezelési időszakra való felvétel előtt.
  11. Szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés az I. kezelési időszakba való beiratkozás előtt 14 napon belül.
  12. Központi idegrendszeri érintettséggel rendelkező résztvevők.
  13. Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége, képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a gyógyszer beadására vonatkozó követelményeknek, vagy olyan gasztrointesztinális állapotok, amelyek befolyásolhatják a szájon át történő felszívódást vagy a kezelés toleranciáját.
  14. Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését.

  15. Komorbid szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a résztvevőt a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.

    A kezelési időszakra való jogosultság II

  16. Azok a résztvevők, akik nem érnek el legalább minimális választ (MR) a VRd-re vagy KRd-re az I. kezelési időszakban a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai szerint, 2014-es felülvizsgálat.
  17. Azok a résztvevők, akik 1. fokozatú perifériás neuropátiát tapasztalnak fájdalommal együtt, vagy 2. fokozatú perifériás neuropátiát az I. kezelési időszakban.
  18. Azok a résztvevők, akiknél az I. kezelési periódus alatt kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok jelei vannak, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, kontrollálatlan szívritmuszavart, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát vagy szívinfarktust.
  19. Erős CYP3A4-indukáló szereket (rifampicin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) vagy gingko biloba-t vagy orbáncfüvet használó résztvevők.
  20. Azok a résztvevők, akik túlérzékenyek az IRd vizsgálati gyógyszerekkel, azok analógjaival vagy az IRd-ben található segédanyagokkal szemben.
  21. Komorbid szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a résztvevőt a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia + ixazomib terápia
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethasone vagy Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethasone, standard ajánlott adag az egyes gyógyszerek betegtájékoztatója szerint (I. kezelési időszak), ezt követi az ixazomib (4,0 mg) az 1., 8. és 15. napon, valamint Lenalidomid (25 mg) ) a 28 napos ciklus 1–21. napján, dexametazon (40 mg) pedig az 1., 8., 15. és 22. napokon (II. kezelési időszak)
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszulák
Drog: Bortezomib
Bortezomib injekciók
Drog: Carfilzomib
Carfilzomib intravénás infúziók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 12 hónapban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PFS-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik életben voltak, és a betegség progresszióját nem észlelték 12 hónappal az első kezelési dózis után az I. kezelési időszakban. A PFS-t a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján értékelték (2014-es verzió). . Az IMWG kritériumai szerint progresszív betegség (PD): a szérum M-komponens növekedése ≥0,5 g/dl vagy a vizelet M-komponens növekedése ≥200 mg/24 óra/ az érintett és az érintett szabad könnyűlánc (FLC) szintje közötti különbség >10 mg /dl vagy csontvelő-plazmasejt ≥10%/ új kialakulása/ meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitóma méretének növekedése vagy hypercalcaemia kialakulása.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a tanulmányi kezelés kezdetétől
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint azt az időszakot, amely az I. kezelési periódusban az első adag kezeléstől a halál igazolásáig tart (a halál okától függetlenül). A még életben lévő résztvevőket a túlélés utolsó megerősített időpontjában vagy az adatlezárás időpontjában cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban.
Legfeljebb 39 hónapig
PFS a tanulmányi kezelés kezdetétől
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első kezelési dózistól az I. kezelési periódusban a igazolt PD vagy igazolt halálesetig (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik a korábbi. A PFS-t az IMWG Criteria alapján értékelték.
Legfeljebb 39 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik VGPR-t vagy jobbat értek el (CR + VGPR)
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A VGPR-t vagy jobbat (CR + VGPR) az IMWG-kritériumok alapján értékelték. Az IMWG kritériumai szerint PR (részleges válasz): a szérum M fehérje ≥50%-os csökkenése + a 24 órás vizelet M fehérje mennyiségének ≥90%-os/<200 mg/24 órás csökkenése vagy ≥50%-os csökkenés az érintett és az érintettek közötti különbségben. nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintek/ ≥50%-os csontvelő-plazmasejtek csökkenése, ha ≥30% a kiinduláskor/ ≥50%-os lágyszöveti plazmacitómák méretének csökkenése. VGPR (nagyon jó PR): szérum+vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem/ ≥90%-os szérum M-protein+vizelet M-protein szint csökkenése <100 mg/24 óra. CR (teljes válasz): negatív immunfixáció a szérumon+vizelet+lágyszöveti plazmacitómák eltűnése+<5% plazmasejtek a csontvelőben.
Legfeljebb 39 hónapig
A minimális maradék betegségben (MRD) pozitív vagy negatív csontvelőben szenvedő résztvevők száma a CR-t elérő résztvevők körében
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
Az MRD-t áramlási citometriás módszerrel, csontvelő-aspirációval mértük. A jelentett adatok a CR-t elért résztvevők MRD-pozitív és negatív csontvelői számai voltak. Az MRD-pozitívakat három érzékenységi szintbe soroltuk a megszámlált sejtek számával (10^-4-től - Max; 10^-5-től 10^-4-ig; 10^-6-tól 10^-5-ig). Az MRD negativitás az MRD hiánya, az MRD pozitivitás pedig az MRD jelenléte. Ha egy résztvevő MRD-pozitív az első értékeléskor, és MRD-negatív az újbóli vizsgálat után, akkor a résztvevő MRD-negatívnak minősül. A CR-t az IMWG kritériumai fogják értékelni.
Legfeljebb 39 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik vagy megtartják a legjobb választ
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A legjobb válasz azon résztvevők összesített számaként definiálható, akik minden egyes kezelési ciklus után elérik a legjobb válasz minden egyes szintjét, beleértve a PR-t, a VGPR-t és a CR-t, az IMWG-kritériumokkal értékelve. Az IMWG kritériumai szerint PR (részleges válasz): a szérum M fehérje ≥50%-os csökkenése + a 24 órás vizelet M fehérje mennyiségének ≥90%-os/<200 mg/24 órás csökkenése vagy ≥50%-os csökkenés az érintett és az érintettek közötti különbségben. nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintek/ ≥50%-os csontvelő-plazmasejtek csökkenése, ha ≥30% a kiinduláskor/ ≥50%-os lágyszöveti plazmacitómák méretének csökkenése. VGPR (nagyon jó PR): szérum+vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem/ ≥90%-os szérum M-protein+vizelet M-protein szint csökkenése <100 mg/24 óra. CR (teljes válasz): negatív immunfixáció a szérumon+vizelet+lágyszöveti plazmacitómák eltűnése+<5% plazmasejtek a csontvelőben.
Legfeljebb 39 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb vagy jobb PR-reakciót érik el, beleértve a szigorú teljes választ (sCR), a VGPR-t és az IMWG-kritériumokkal értékelt PR-t a vizsgálati kezelés megkezdése után. Az IMWG kritériumai szerint PR (részleges válasz): a szérum M fehérje ≥50%-os csökkenése + a 24 órás vizelet M fehérje mennyiségének ≥90%-os/<200 mg/24 órás csökkenése vagy ≥50%-os csökkenés az érintett és az érintettek közötti különbségben. nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintek/ ≥50%-os csontvelő-plazmasejtek csökkenése, ha ≥30% a kiinduláskor/ ≥50%-os lágyszöveti plazmacitómák méretének csökkenése. VGPR (nagyon jó PR): szérum+vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem/ ≥90%-os szérum M-protein+vizelet M-protein szint csökkenése <100 mg/24 óra. CR (teljes válasz): negatív immunfixáció a szérumon+vizelet+lágyszöveti plazmacitómák eltűnése+<5% plazmasejtek a csontvelőben.
Legfeljebb 39 hónapig
Az ixazomib-kezelést folytató résztvevők százalékos aránya a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A DOR a ≥PR válasz első dokumentálásának dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő. A PR-t és a PD-t az IMWG-kritériumokkal értékelik. Az IMWG kritériumai szerint PR (részleges válasz): a szérum M fehérje ≥50%-os csökkenése + a 24 órás vizelet M fehérje mennyiségének ≥90%-os/<200 mg/24 órás csökkenése vagy ≥50%-os csökkenés az érintett és az érintettek közötti különbségben. nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintek/ ≥50%-os csontvelő-plazmasejtek csökkenése, ha ≥30% a kiinduláskor/ ≥50%-os lágyszöveti plazmacitómák méretének csökkenése. VGPR (nagyon jó PR): szérum+vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem/ ≥90%-os szérum M-protein+vizelet M-protein szint csökkenése <100 mg/24 óra. CR (teljes válasz): negatív immunfixáció a szérumon+vizelet+lágyszöveti plazmacitómák eltűnése+<5% plazmasejtek a csontvelőben.
Legfeljebb 39 hónapig
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A TTNT a vizsgálati kezelés kezdetétől az I. periódustól a következő vonalbeli kezelés kezdetéig eltelt időszak.
Legfeljebb 39 hónapig
A terápia időtartama (DOT)
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A DOT a vizsgálati gyógyszer kezelésének időtartama az I. vizsgálati kezelési időszakban.
Legfeljebb 39 hónapig
A betegek által jelentett eredmény, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) globális egészségi állapot skálája alapján
Időkeret: A kezelés kiinduló állapota és vége (legfeljebb 23 ciklus a VRd-csoportban, legfeljebb 32 ciklus a KRd-csoportban és az általános csoportban, mindegyik ciklus 28 napos volt)
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz 5 funkcionális skálán (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 9 tünetskálán (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek) és egy globális egészségi állapot/QOL skála (Global Health Status). Az EORTC QLQ-C30 28 kérdést (4 pontos skála, ahol 1=egyáltalán nem [legjobb] 4=nagyon [legrosszabb]) és 2 kérdést (7 pontos skála, ahol 1=nagyon rossz [legrosszabb] 7= kiváló) tartalmaz [legjobb]). A nyers pontszámokat a rendszer 0 és 100 közötti skálapontszámokká konvertálja. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot/QOL skála esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek; a tünetskálák esetében az alacsonyabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek.
A kezelés kiinduló állapota és vége (legfeljebb 23 ciklus a VRd-csoportban, legfeljebb 32 ciklus a KRd-csoportban és az általános csoportban, mindegyik ciklus 28 napos volt)
A betegek által jelentett eredmény HRQoL az EORTC myeloma multiplex modul (EORTC QLQ-MY20) pontszáma alapján
Időkeret: A kezelés kiinduló állapota és vége (legfeljebb 23 ciklus a VRd-csoportban, legfeljebb 32 ciklus a KRd-csoportban és az általános csoportban, mindegyik ciklus 28 napos volt)
Az EORTC QLQ-MY20 20 elemet tartalmaz 4 független alskálán, 2 funkcionális alskálán (testkép, jövőkép) és 2 tünetskálán (betegség tünetei és a kezelés mellékhatásai). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át. A funkcionális skálák esetében a magas pontszámok javulást jelentenek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok rosszabbodást jelentenek.
A kezelés kiinduló állapota és vége (legfeljebb 23 ciklus a VRd-csoportban, legfeljebb 32 ciklus a KRd-csoportban és az általános csoportban, mindegyik ciklus 28 napos volt)
A módosított minőséggel korrigált életévek (QALY) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A módosított QALY értékeket az EORTC QLQ-C30 pontszámából számítottuk ki. Az EORTC QLQ-C30 egészséggel kapcsolatos életminőség skála pontszámát 0 (halott) és 1 (tökéletes egészség) közötti hasznossági értékké alakították át, és a túlélési évek értékének beállítására használták; ezt az értéket módosított QALY-ként értékeltük.
Legfeljebb 39 hónapig
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HCRU): Kórházi kezeléssel járó események száma résztvevőnként havonta
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A HCRU-t a kórházi kezelési események expozícióval korrigált arányából (résztvevők hónaponként) és az I. kezelési periódusban és a II. A kórházi kezeléssel járó események számát a résztvevők hónapjában az I. kezelési időszakban és a II. kezelési időszakban jelentették.
Legfeljebb 39 hónapig
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): A kórházi tartózkodás időtartama résztvevőnként
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A HCRU-t a kórházi kezelési események expozícióval korrigált arányából (résztvevők hónaponként) és az I. kezelési periódusban és a II. A kórházi tartózkodás időtartama résztvevőnként az I. és a II. kezelési periódusban jelentették.
Legfeljebb 39 hónapig
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
Az egyes vizsgált gyógyszerek RDI-je 100*(a bevett dózis teljes mennyisége)/(kezelt ciklusok teljes előírt dózisa), ahol a teljes előírt dózis egyenlő: [felvételkor felírt adag* felírt dózisok száma ciklusonként* a kezelt ciklusok száma. ].
Legfeljebb 39 hónapig
A csontsérülésben résztvevők százalékos aránya (csontértékelés)
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
Legfeljebb 39 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés alatt álló AE-t (TEAE) jelentettek
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Legfeljebb 39 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel