Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom som initialt behandlades med en injektion av proteasomhämmarebaserad terapi

31 augusti 2022 uppdaterad av: Takeda

En öppen, enarmad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom som initialt behandlades med en injektion av proteasomhämmarebaserad terapi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av långtidsadministrering av den orala proteasomhämmaren ixazomib som en del av ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason (IRd) terapi hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) behandlas initialt med en injicerbar proteasomhämmarebaserad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Ixazomib. Ixazomib testas för att behandla personer som har RRMM. Denna studie kommer att titta på effektiviteten och säkerheten av IRd hos deltagare med RRMM som tidigare fått en injicerbar proteasomhämmarebaserad behandling. Denna studie består av två behandlingsperioder, Behandlingsperiod I och Behandlingsperiod II.

Studien kommer att omfatta 47 patienter. Alla deltagare kommer att få följande behandling:

- Kombinationsbehandling med Bortezomib + Lenalidomid + Dexametason (VRd) eller kombinationsterapi med Carfilzomib + Lenalidomid + Dexametason (KRd), rekommenderad standarddos enligt bipacksedeln för varje läkemedel, som behandlingsperiod I, följt av kombinationsbehandling med Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexametason 40 mg (IRd) som behandlingsperiod II

Vid starten av denna studie kommer kombinationsbehandling av VRd eller KRd att bestämmas av utredaren som behandlingsperiod I efter baslinjeutvärderingarna. Efter starten av Behandlingsperiod I bestäms sedan en deltagares berättigande till Behandlingsperiod II 3 cykler. Deltagare som uppfyller dessa behörighetskriterier II fortsätter därefter in i behandlingsperiod II och får IRd.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan. Det förväntas att behandlingsfasen i denna studie kommer att pågå i upp till 39 månader, inklusive 18 månader för inskrivning. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken under behandlingsperioden och uppföljningsperioden inklusive en uppföljningsbedömning efter sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Disaster Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighet för behandlingsperiod I

  1. Män och kvinnor som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Deltagare med RRMM.
  3. Deltagare som är planerade att påbörja kombinationsbehandling med bortezomib, lenalidomid och dexametason (VRd) eller karfilzomib, lenalidomid och dexametason (KRd) som andra, tredje eller fjärde behandlingslinje.

  4. Deltagare med mätbar sjukdom definierad av en eller flera av följande tre mätningar.

    • Serum M-protein: ≥0,5 gram (g)/ deciliter (dL) (≥ 5 g/liter [L])
    • Urin M-protein: ≥ 200 milligram (mg)/24 timmar
    • Analys av fri lätt kedja i serum: involverad koncentration av fri lätt kedja ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) förutsatt att förhållandet mellan fria lätta kedjor i serum är onormalt
  5. Deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2; dock är deltagare med ECOG PS 3 berättigade om de endast har symtom associerade med benskador.
  6. Deltagare som av huvudutredaren eller utredaren inte anses vara berättigade till transplantation; eller, om de anses vara kvalificerade för transplantation, deltagare som är planerade att inte genomgå transplantation under minst 12 månader efter starten av studiebehandlingen.
  7. Deltagare måste vara registrerade med och följa riktlinjerna för lenalidomidhanteringsprogrammet.

  8. Deltagare som, innan de implementerar procedurer relaterade till klinisk forskning (exklusive standardmedicinsk praxis), förstår att de kan återkalla samtycke när som helst utan att drabbas av nackdelar med framtida behandlingar, och kan ge skriftligt informerat samtycke.

    Behörighet för behandlingsperiod II

  9. Deltagarna måste ha fått en injicerbar proteasomhämmare (bortezomib eller carfilzomib) i varje behandlingscykel av behandlingsperiod I.

Exklusions kriterier:

Behörighet för behandlingsperiod I

  1. Kvinnor som ammar eller är gravida.
  2. Deltagare med annan aktiv malignitet, det vill säga synkron aktiv malignitet eller tidigare malignitet med en sjukdomsfri period på mindre än 5 år, förutom deltagare med carcinom in situ (intraepitelial carcinom) eller intramukosalt karcinom som bedöms vara botade genom topikal behandling.
  3. Deltagare med dåligt kontrollerad aktiv trombos.
  4. Deltagare som har deltagit i en klinisk prövning av ixazomib eller har behandlats med ixazomib.

  5. Deltagare som var refraktära mot antingen behandlingsregim baserad på lenalidomid och/eller proteasomhämmare.

    Obs: Refraktär MM definieras som PD vid behandling eller PD inom 60 dagar efter den sista dosen av en given terapi. Deltagare som har sjukdomen fortskridit 60 dagar efter den sista dosen av en given terapi kommer att betraktas som återfall i denna studie.

  6. Deltagare med pågående eller aktiv systemisk infektion, känd hepatit B-virusinfektion, känd hepatit C-virusinfektion eller känd positivitet till humant immunbristvirus (HIV).
  7. Deltagare som genomgick en större operation inom 14 dagar före inskrivningen till behandlingsperiod I. Kirurgi för benskador anses inte som större operation.
  8. Deltagare som fick strålbehandling inom 14 dagar före inskrivningen till behandlingsperiod I. Om strålningsfältet är litet anses 7 dagar vara ett tillräckligt intervall mellan strålbehandling och kemoterapi.
  9. Deltagare som upplever grad 1 perifer neuropati åtföljd av smärta, eller grad ≥2 perifer neuropati.
  10. Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärtarytmi, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före inskrivning till behandlingsperiod I.
  11. Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före inskrivning till behandlingsperiod I.
  12. Deltagare med engagemang i centrala nervsystemet.
  13. Oförmåga att svälja orala mediciner, oförmåga eller ovilja att följa läkemedelsadministrationens krav, eller gastrointestinala tillstånd som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av behandlingen.
  14. Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.

  15. Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.

    Behörighet för behandlingsperiod II

  16. Deltagare som inte uppnår minst ett minimalt svar (MR) på VRd eller KRd under behandlingsperiod I enligt svarskriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG), 2014 års revision.
  17. Deltagare som upplever grad 1 perifer neuropati åtföljd av smärta, eller grad ≥2 perifer neuropati under behandlingsperiod I.
  18. Deltagare med tecken på okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärtarytmi, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under behandlingsperiod I.
  19. Deltagare som använder potenta CYP3A4-inducerande medel (rifampicin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller gingko biloba eller johannesört.
  20. Deltagare med överkänslighet mot någon av IRd-studieläkemedlen, deras analoger eller hjälpämnen som ingår i IRd.
  21. Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi + Ixazomibterapi
Bortezomib + Lenalidomid + Dexametason, eller Carfilzomib + Lenalidomid + Dexametason, rekommenderad standarddos enligt bipacksedeln för varje läkemedel (Behandlingsperiod I), följt av Ixazomib (4,0 mg) på dagarna 1, 8 och 15, plus lenalidomid (25 mg) ) på dag 1 till 21, och dexametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 och 22, i en 28-dagarscykel (behandlingsperiod II)
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar
Läkemedel: Dexametason
Dexametason tabletter
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kapslar
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib-injektioner
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib intravenösa infusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) vid 12 månader från studiestartsbehandling
Tidsram: Upp till 12 månader
PFS-frekvensen definierades som andelen deltagare som levde och inte har haft sjukdomsprogression 12 månader efter datumet för första behandlingsdos under behandlingsperiod I. PFS utvärderades av International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria (2014 version) . Enligt IMWG-kriterier, progressiv sjukdom (PD): ökning av M-komponent i serum ≥0,5 g/dl eller ökning av M-komponent i urin ≥200 mg/24 timmar/ skillnad mellan involverade och icke-involverade fria lätta kedjor (FLC) nivåer ökar >10 mg /dl eller benmärgsplasmacell ≥10%/ utveckling av nya/ökning i storlek av befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller utveckling av hyperkalcemi.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) från studiestart Behandling
Tidsram: Upp till max 39 månader
OS definierades som perioden från den första behandlingens dos i behandlingsperiod I till den tidpunkt då döden (oavsett dödsorsak) bekräftades. Deltagare som fortfarande levde censurerades vid det senaste bekräftade datumet för överlevnad eller datumet för dataavbrott, beroende på vilket som var tidigare.
Upp till max 39 månader
PFS från studiestart Behandling
Tidsram: Upp till max 39 månader
PFS definierades som perioden från den första behandlingsdosen i behandlingsperiod I till tidpunkten för bekräftad PD eller bekräftad död (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffar tidigare. PFS bedömdes av IMWG Criteria.
Upp till max 39 månader
Andel deltagare som uppnådde VGPR eller bättre (CR + VGPR)
Tidsram: Upp till max 39 månader
VGPR eller bättre (CR + VGPR) bedömdes av IMWG-kriterier. Enligt IMWG-kriterier, PR (partiell respons): ≥50 % minskning av serum M-protein + minskning av 24-timmars M-protein i urin med ≥90 %/ till <200 mg/24-timmar eller ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och nivåer av fri lätt kedja (FLC)/≥50 % minskning av benmärgsplasmaceller, om ≥30 % vid baslinjen/ ≥50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad. VGPR (mycket bra PR): serum+urin M-protein påvisbart genom immunfixering men inte vid elektrofores/ ≥90 % minskning av serum M-protein+urin Mproteinnivå <100 mg/24-timmar. CR (komplett svar): negativ immunfixering på serum+urin+försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom+<5% plasmaceller i benmärg.
Upp till max 39 månader
Antal deltagare med minimal restsjukdom (MRD) positiv eller negativ i benmärgen hos deltagare som uppnådde CR
Tidsram: Upp till max 39 månader
MRD mättes med flödescytometrimetoden med användning av benmärgsaspiration. Rapporterade data var antalet deltagare med MRD positiva och negativa i benmärgen hos deltagare som uppnådde CR. MRD-positiv kategoriserades i tre känslighetsnivåer med antalet celler räknat (10^-4 till - Max; 10^-5 till 10^-4; 10^-6 till 10^-5). MRD-negativitet definieras som frånvaro av MRD och MRD-positivitet definieras som närvaro av MRD. Om en deltagare är MRD-positiv vid sin första utvärdering och MRD-negativ efter omprövning, kommer deltagaren att anses vara MRD-negativ. CR kommer att bedömas av IMWG Criteria.
Upp till max 39 månader
Andel deltagare som uppnår eller bibehåller bästa svar
Tidsram: Upp till max 39 månader
Bästa svar definieras som det kumulativa antalet deltagare som uppnår varje nivå av bästa svar inklusive PR, VGPR och CR bedömda med IMWG-kriterier, efter varje behandlingscykel. Enligt IMWG-kriterier, PR (partiell respons): ≥50 % minskning av serum M-protein + minskning av 24-timmars M-protein i urin med ≥90 %/ till <200 mg/24-timmar eller ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och nivåer av fri lätt kedja (FLC)/≥50 % minskning av benmärgsplasmaceller, om ≥30 % vid baslinjen/ ≥50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad. VGPR (mycket bra PR): serum+urin M-protein påvisbart genom immunfixering men inte vid elektrofores/ ≥90 % minskning av serum M-protein+urin Mproteinnivå <100 mg/24-timmar. CR (komplett svar): negativ immunfixering på serum+urin+försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom+<5% plasmaceller i benmärg.
Upp till max 39 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till max 39 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av PR eller bättre inklusive stringent komplett svar (sCR), VGPR och PR bedömda med IMWG-kriterier, efter starten av studiebehandlingen. Enligt IMWG-kriterier, PR (partiell respons): ≥50 % minskning av serum M-protein + minskning av 24-timmars M-protein i urin med ≥90 %/ till <200 mg/24-timmar eller ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och nivåer av fri lätt kedja (FLC)/≥50 % minskning av benmärgsplasmaceller, om ≥30 % vid baslinjen/ ≥50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad. VGPR (mycket bra PR): serum+urin M-protein påvisbart genom immunfixering men inte vid elektrofores/ ≥90 % minskning av serum M-protein+urin Mproteinnivå <100 mg/24-timmar. CR (komplett svar): negativ immunfixering på serum+urin+försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom+<5% plasmaceller i benmärg.
Upp till max 39 månader
Andel deltagare som fortsätter behandlingen med Ixazomib vid 12 månader efter studiestartsbehandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till max 39 månader
DOR definieras som tiden från datum för första dokumentation av svar ≥PR till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak. PR och PD kommer att bedömas med IMWG Criteria. Enligt IMWG-kriterier, PR (partiell respons): ≥50 % minskning av serum M-protein + minskning av 24-timmars M-protein i urin med ≥90 %/ till <200 mg/24-timmar eller ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och nivåer av fri lätt kedja (FLC)/≥50 % minskning av benmärgsplasmaceller, om ≥30 % vid baslinjen/ ≥50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad. VGPR (mycket bra PR): serum+urin M-protein påvisbart genom immunfixering men inte vid elektrofores/ ≥90 % minskning av serum M-protein+urin Mproteinnivå <100 mg/24-timmar. CR (komplett svar): negativ immunfixering på serum+urin+försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom+<5% plasmaceller i benmärg.
Upp till max 39 månader
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till max 39 månader
TTNT definieras som perioden från start av studiebehandling Period I till start av nästa linjebehandling.
Upp till max 39 månader
Behandlingens varaktighet (DOT)
Tidsram: Upp till max 39 månader
DOT definieras som behandlingslängden för studieläkemedlet vid studiebehandlingsperiod I.
Upp till max 39 månader
Patientrapporterat utfall Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Baserat på Global Health Status Scale of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 23 cykler för VRd-gruppen, upp till 32 cykler för KRd och Total Group, varje cykel var 28 dagar)
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar över 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 9 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomisk svårigheter) och en global hälsostatus/QOL-skala (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 innehåller 28 frågor (4-gradig skala där 1=Inte alls [bäst] till 4=Väldigt mycket [sämst]) och 2 frågor (7-gradig skala där 1=Mycket dålig [sämst] till 7= Utmärkt [bäst]). Råpoäng omvandlas till skalpoäng från 0 till 100. För de funktionella skalorna och den globala hälsostatus/QOL-skalan representerar högre poäng bättre QOL; för symtomskalorna representerar lägre poäng bättre QOL.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 23 cykler för VRd-gruppen, upp till 32 cykler för KRd och Total Group, varje cykel var 28 dagar)
Patientrapporterat utfall HRQoL baserat på EORTC multipelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) poäng
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 23 cykler för VRd-gruppen, upp till 32 cykler för KRd och Total Group, varje cykel var 28 dagar)
EORTC QLQ-MY20 har 20 objekt över 4 oberoende underskalor, 2 funktionella underskalor (kroppsbild, framtidsperspektiv) och 2 symtomskalor (sjukdomssymtom och biverkningar av behandling). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100. För de funktionella skalorna representerar höga poäng förbättring. För symtomskalorna representerar högre poäng försämring.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 23 cykler för VRd-gruppen, upp till 32 cykler för KRd och Total Group, varje cykel var 28 dagar)
Utvärdering av modifierade kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: Upp till max 39 månader
Modifierade QALYs beräknades från poängen för EORTC QLQ-C30. Den hälsorelaterade livskvalitetsskalan för EORTC QLQ-C30 omvandlades till ett nyttovärde från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa) och användes för att justera värdet på överlevnadsår; detta värde bedömdes som den modifierade QALY.
Upp till max 39 månader
Healthcare Resource Utilization (HCRU): Antal händelser med sjukhusvistelse per deltagare-månad
Tidsram: Upp till max 39 månader
HCRU beräknades från exponeringsjusterad frekvens av sjukhusinläggningar (per deltagare-månader) och varaktigheten av sjukhusvistelsen bland deltagare i behandlingsperiod I och behandlingsperiod II. Antal händelser med sjukhusvistelse per deltagare-månad i Behandlingsperiod I och Behandlingsperiod II rapporterades.
Upp till max 39 månader
Sjukvårdsresursanvändning (HCRU): Sjukhusvistelsens längd per deltagare
Tidsram: Upp till max 39 månader
HCRU beräknades från exponeringsjusterad frekvens av sjukhusinläggningar (per deltagare-månader) och varaktigheten av sjukhusvistelsen bland deltagare i behandlingsperiod I och behandlingsperiod II. Varaktighet av sjukhusvistelse per deltagare i behandlingsperiod I och behandlingsperiod II rapporterades.
Upp till max 39 månader
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Upp till max 39 månader
RDI för varje studieläkemedel definieras som 100*(Total mängd tagen dos)/(Total ordinerad dos av behandlade cykler), där total ordinerad dos är lika med [dos ordinerad vid inskrivning* antal ordinerade doser per cykel* antalet behandlade cykler ].
Upp till max 39 månader
Andel deltagare med benskador (benutvärdering)
Tidsram: Upp till max 39 månader
Upp till max 39 månader
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till max 39 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Upp till max 39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på Ixazomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera