Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, der oprindeligt blev behandlet med en injektion af proteasomhæmmer-baseret terapi

31. august 2022 opdateret af: Takeda

En åben-label, single-arm, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, der oprindeligt blev behandlet med en injektion af proteasomhæmmer-baseret terapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig administration af den orale proteasomhæmmer ixazomib som en del af ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason (IRd) behandling hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) indledningsvis behandlet med en injicerbar proteasomhæmmer-baseret terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Ixazomib. Ixazomib testes til behandling af mennesker, der har RRMM. Denne undersøgelse vil se på effektiviteten og sikkerheden af ​​IRd hos deltagere med RRMM, der tidligere har modtaget en injicerbar proteasomhæmmer-baseret behandling. Denne undersøgelse består af to behandlingsperioder, Behandlingsperiode I og Behandlingsperiode II.

Undersøgelsen vil omfatte 47 patienter. Alle deltagere vil modtage følgende behandling:

- Kombinationsbehandling med Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (VRd) eller kombinationsterapi med Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason (KRd), anbefalet standarddosis i henhold til indlægssedlen for hvert lægemiddel, som Behandlingsperiode I, efterfulgt af kombinationsbehandling med Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg (IRd) som behandlingsperiode II

Ved starten af ​​denne undersøgelse vil kombinationsbehandling af VRd eller KRd blive besluttet af investigator som behandlingsperiode I efter baseline-evalueringerne. Efter starten af ​​Behandlingsperiode I bestemmes en deltagers berettigelse til Behandlingsperiode II derefter 3 cyklusser. Deltagere, der opfylder disse berettigelseskriterier II, fortsætter efterfølgende ind i behandlingsperiode II og modtager IRd.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Det forventes, at behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse vil vare op til 39 måneder, inklusive 18 måneder for tilmelding. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken i behandlingsperioden og opfølgningsperioden inklusive en opfølgningsvurdering efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Disaster Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse til behandlingsperiode I

  1. Mænd og kvinder i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Deltagere med RRMM.
  3. Deltagere, der er planlagt til at starte kombinationsbehandling med bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRd) eller carfilzomib, lenalidomid og dexamethason (KRd) som anden, tredje eller fjerde behandlingslinje.

  4. Deltagere med målbar sygdom defineret ved en eller flere af følgende tre målinger.

    • Serum M-protein: ≥0,5 gram (g)/ deciliter (dL) (≥ 5 g/ liter [L])
    • Urin M-protein: ≥ 200 milligram (mg)/24 timer
    • Serum fri let kæde assay: involveret fri let kæde koncentration ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L), forudsat at serum fri let kæde forhold er unormalt
  5. Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2; dog er deltagere med ECOG PS 3 berettigede, hvis de kun har symptomer forbundet med knoglelæsioner.
  6. Deltagere, som af den primære investigator eller investigator anses for ikke at være kvalificerede til transplantation; eller, hvis det anses for at være berettiget til transplantation, deltagere, som er planlagt til ikke at gennemgå transplantation i mindst 12 måneder efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  7. Deltagerne skal være registreret med og overholde retningslinjerne for lenalidomidbehandlingsprogrammet.

  8. Deltagere, der, før de implementerer procedurer relateret til klinisk forskning (eksklusive standard medicinsk praksis), forstår, at de til enhver tid kan trække samtykke tilbage uden at lide af ulemper ved fremtidige behandlinger, og kan give skriftligt informeret samtykke.

    Berettigelse til behandlingsperiode II

  9. Deltagerne skal have modtaget en injicerbar proteasomhæmmer (bortezomib eller carfilzomib) i hver behandlingscyklus i behandlingsperiode I.

Ekskluderingskriterier:

Berettigelse til behandlingsperiode I

  1. Kvinder, der ammer eller er gravide.
  2. Deltagere med en anden aktiv malignitet, det vil sige synkron aktiv malignitet eller tidligere malignitet med en sygdomsfri periode på mindre end 5 år, bortset fra deltagere med carcinoma in situ (intraepitelialt karcinom) eller intramukosalt karcinom, der vurderes at være helbredt ved topisk behandling.
  3. Deltagere med dårligt kontrolleret aktiv trombose.
  4. Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med ixazomib eller er blevet behandlet med ixazomib.

  5. Deltagere, som var refraktære over for enten behandlingsregime baseret på lenalidomid og/eller proteasomhæmmer(e).

    Bemærk: Refraktær MM er defineret som PD ved terapi eller PD inden for 60 dage efter den sidste dosis af en given terapi. Deltagere, som har udviklet sygdom 60 dage efter den sidste dosis af en given behandling, vil blive betragtet som tilbagefaldende i denne undersøgelse.

  6. Deltagere med igangværende eller aktiv systemisk infektion, kendt hepatitis B-virusinfektion, kendt hepatitis C-virusinfektion eller kendt positivitet over for human immundefektvirus (HIV).
  7. Deltagere, der gennemgik en større operation inden for 14 dage før tilmelding til behandlingsperiode I. Kirurgi for knoglelæsioner betragtes ikke som en større operation.
  8. Deltagere, der modtog strålebehandling inden for 14 dage før tilmelding til behandlingsperiode I. Hvis strålefeltet er lille, anses 7 dage som et tilstrækkeligt interval mellem strålebehandling og kemoterapi.
  9. Deltagere, der oplever grad 1 perifer neuropati ledsaget af smerte, eller grad 2 perifer neuropati.
  10. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertearytmi, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før indskrivning til behandlingsperiode I.
  11. Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før optagelse i behandlingsperiode I.
  12. Deltagere med involvering af centralnervesystemet.
  13. Manglende evne til at sluge oral medicin, manglende evne eller vilje til at overholde kravene til lægemiddeladministration eller gastrointestinale tilstande, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af behandlingen.
  14. Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

  15. Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.

    Berettigelse til behandlingsperiode II

  16. Deltagere, som ikke opnår mindst en minimal respons (MR) på VRd eller KRd i behandlingsperiode I i henhold til den Internationale Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier, 2014 revision.
  17. Deltagere, der oplever grad 1 perifer neuropati ledsaget af smerte, eller grad 2 perifer neuropati under behandlingsperiode I.
  18. Deltagere med tegn på ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertearytmi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt under behandlingsperiode I.
  19. Deltagere, der bruger potente CYP3A4-inducerende midler (rifampicin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller gingko biloba eller perikon.
  20. Deltagere med overfølsomhed over for nogen af ​​IRd-undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer indeholdt i IRd.
  21. Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi + Ixazomib-terapi
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason eller Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason, standard anbefalet dosis i henhold til indlægssedlen for hvert lægemiddel (Behandlingsperiode I), efterfulgt af Ixazomib (4,0 mg) på dag 1, 8 og 15 plus lenalidomid (25 mg) ) på dag 1 til 21 og dexamethason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus (behandlingsperiode II)
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler
Medicin: Bortezomib
Bortezomib-injektioner
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib intravenøse infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder fra start af studiebehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS-frekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og ikke har haft sygdomsprogression 12 måneder efter datoen for første dosis af behandling i behandlingsperiode I. PFS blev vurderet af International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria (2014-version) . I henhold til IMWG-kriterier, progressiv sygdom (PD): stigning i serum M-komponent ≥0,5 g/dl eller urin M-komponent stigning ≥200 mg/24 timer/ forskel mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde (FLC) niveauer stiger >10 mg /dl eller knoglemarvsplasmacelle ≥10%/ udvikling af nye/forøgelse i størrelse af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom eller udvikling af hypercalcæmi.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) fra start af studiebehandling
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
OS blev defineret som perioden fra den første dosis af behandling i behandlingsperiode I til det tidspunkt, hvor døden (uanset dødsårsagen) blev bekræftet. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på den sidste bekræftede dato for overlevelse eller datoen for data cut-off, alt efter hvad der var tidligere.
Op til 39 måneder som maksimum
PFS fra studiestart Behandling
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
PFS blev defineret som perioden fra den første dosis af behandling i behandlingsperiode I til tidspunktet for bekræftet PD eller bekræftet død (uanset dødsårsagen), alt efter hvad der er tidligere. PFS blev vurderet af IMWG Criteria.
Op til 39 måneder som maksimum
Procentdel af deltagere, der opnåede VGPR eller bedre (CR + VGPR)
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
VGPR eller bedre (CR + VGPR) blev vurderet ved IMWG-kriterier. I henhold til IMWG-kriterier, PR (delvis respons): ≥50 % reduktion af serum M-protein+reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 %/ til <200 mg/24 timer eller ≥50 % reduktion i forskel mellem involveret og niveauer af uinvolveret fri let kæde (FLC)/≥50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller, hvis ≥30 % ved baseline/≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer. VGPR (meget god PR): serum+urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduktion i serum M-protein+urin Mprotein-niveau <100 mg/24 timer. CR (komplet respons): negativ immunfiksering på serum+urin+forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer+<5% plasmaceller i knoglemarv.
Op til 39 måneder som maksimum
Antal deltagere med minimal restsygdom (MRD) positiv eller negativ i knoglemarven hos deltagere, der opnåede CR
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
MRD blev målt ved flowcytometrimetoden under anvendelse af knoglemarvsaspiration. Rapporterede data var antallet af deltagere med MRD positive og negative i knoglemarv hos deltagere, der opnåede CR. MRD-positiv blev kategoriseret i tre følsomhedsniveauer med antallet af celler talt (10^-4 til - Max; 10^-5 til 10^-4; 10^-6 til 10^-5). MRD-negativitet er defineret som fravær af MRD, og ​​MRD-positivitet defineres som tilstedeværelse af MRD. Hvis en deltager er MRD-positiv ved deres første evaluering og MRD-negativ efter reeksamen, vil deltageren blive anset for at være MRD-negativ. CR vil blive vurderet af IMWG Criteria.
Op til 39 måneder som maksimum
Procentdel af deltagere, der opnår eller fastholder ethvert bedste svar
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
Bedste respons er defineret som det kumulative antal deltagere, der opnår hvert niveau af bedste respons inklusive PR, VGPR og CR vurderet med IMWG-kriterier, efter hver behandlingscyklus. I henhold til IMWG-kriterier, PR (delvis respons): ≥50 % reduktion af serum M-protein+reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 %/ til <200 mg/24 timer eller ≥50 % reduktion i forskel mellem involveret og niveauer af uinvolveret fri let kæde (FLC)/≥50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller, hvis ≥30 % ved baseline/≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer. VGPR (meget god PR): serum+urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduktion i serum M-protein+urin Mprotein-niveau <100 mg/24 timer. CR (komplet respons): negativ immunfiksering på serum+urin+forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer+<5% plasmaceller i knoglemarv.
Op til 39 måneder som maksimum
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons af PR eller bedre, inklusive stringent komplet respons (sCR), VGPR og PR vurderet med IMWG-kriterier, efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. I henhold til IMWG-kriterier, PR (delvis respons): ≥50 % reduktion af serum M-protein+reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 %/ til <200 mg/24 timer eller ≥50 % reduktion i forskel mellem involveret og niveauer af uinvolveret fri let kæde (FLC)/≥50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller, hvis ≥30 % ved baseline/≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer. VGPR (meget god PR): serum+urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduktion i serum M-protein+urin Mprotein-niveau <100 mg/24 timer. CR (komplet respons): negativ immunfiksering på serum+urin+forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer+<5% plasmaceller i knoglemarv.
Op til 39 måneder som maksimum
Procentdel af deltagere, der fortsætter behandling med Ixazomib ved 12 måneder fra start af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af respons ≥PR til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PR og PD vil blive vurderet med IMWG Criteria. I henhold til IMWG-kriterier, PR (delvis respons): ≥50 % reduktion af serum M-protein+reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 %/ til <200 mg/24 timer eller ≥50 % reduktion i forskel mellem involveret og niveauer af uinvolveret fri let kæde (FLC)/≥50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller, hvis ≥30 % ved baseline/≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer. VGPR (meget god PR): serum+urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduktion i serum M-protein+urin Mprotein-niveau <100 mg/24 timer. CR (komplet respons): negativ immunfiksering på serum+urin+forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer+<5% plasmaceller i knoglemarv.
Op til 39 måneder som maksimum
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
TTNT er defineret som perioden fra start af studiebehandling Periode I til start af næste linje behandling.
Op til 39 måneder som maksimum
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
DOT er defineret som behandlingsvarigheden af ​​studielægemidlet ved studiebehandlingsperiode I.
Op til 39 måneder som maksimum
Patientrapporteret udfald Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Baseret på Global Health Status Scale for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 23 cyklusser for VRd-gruppen, op til 32 cyklusser for KRd og den samlede gruppe, hver cyklus var på 28 dage)
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 genstande fordelt på 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/QOL-skala (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 indeholder 28 spørgsmål (4-punkts skala hvor 1=Slet ikke [bedst] til 4=Meget meget [dårlig]) og 2 spørgsmål (7-trins skala hvor 1=Meget dårlig [dårlig] til 7= Fremragende [bedst]). Rå score konverteres til skalaer fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus/QOL-skala repræsenterer højere score bedre QOL; for symptomskalaerne repræsenterer lavere score bedre QOL.
Baseline og afslutning af behandling (op til 23 cyklusser for VRd-gruppen, op til 32 cyklusser for KRd og den samlede gruppe, hver cyklus var på 28 dage)
Patientrapporteret resultat HRQoL baseret på EORTC multipelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) score
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 23 cyklusser for VRd-gruppen, op til 32 cyklusser for KRd og den samlede gruppe, hver cyklus var på 28 dage)
EORTC QLQ-MY20 har 20 emner fordelt på 4 uafhængige underskalaer, 2 funktionelle underskalaer (kropsbillede, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingen). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala. For de funktionelle skalaer repræsenterer høje scores forbedring. For symptomskalaerne repræsenterer højere score forværring.
Baseline og afslutning af behandling (op til 23 cyklusser for VRd-gruppen, op til 32 cyklusser for KRd og den samlede gruppe, hver cyklus var på 28 dage)
Evaluering af modificerede kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
Modificerede QALY'er blev beregnet ud fra scoren for EORTC QLQ-C30. Den sundhedsrelaterede livskvalitetsskala-score for EORTC QLQ-C30 blev konverteret til en nytteværdi fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed) og brugt til at justere værdien af ​​overlevelsesår; denne værdi blev vurderet som den modificerede QALY.
Op til 39 måneder som maksimum
Healthcare Resource Utilization (HCRU): Antal hændelser med hospitalsindlæggelse pr. deltagere-måned
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
HCRU blev beregnet ud fra eksponeringsjusteret rate af indlæggelseshændelser (pr. deltager-måneder) og varigheden af ​​indlæggelse blandt deltagere i behandlingsperiode I og behandlingsperiode II. Antal hændelser med indlæggelse pr. deltager-måned i behandlingsperiode I og behandlingsperiode II blev rapporteret.
Op til 39 måneder som maksimum
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Varighed af hospitalsophold pr. deltager
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
HCRU blev beregnet ud fra eksponeringsjusteret rate af indlæggelseshændelser (pr. deltager-måneder) og varigheden af ​​indlæggelse blandt deltagere i behandlingsperiode I og behandlingsperiode II. Varighed af hospitalsophold pr. deltager i Behandlingsperiode I og Behandlingsperiode II blev rapporteret.
Op til 39 måneder som maksimum
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
RDI for hvert forsøgslægemiddel er defineret som 100*(Total mængde af taget dosis)/(Samlet ordineret dosis af behandlede cyklusser), hvor den samlede ordinerede dosis er lig med [dosis ordineret ved indskrivning* antal ordinerede doser pr. cyklus* antallet af behandlede cyklusser ].
Op til 39 måneder som maksimum
Procentdel af deltagere med knoglelæsioner (knogleevaluering)
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
Op til 39 måneder som maksimum
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlings-emergent AE'er (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 39 måneder som maksimum
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til 39 måneder som maksimum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ixazomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner