Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose som opprinnelig ble behandlet med en injeksjon av proteasomhemmer-basert terapi

31. august 2022 oppdatert av: Takeda

En åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose som opprinnelig ble behandlet med en injeksjon av proteasomhemmerbasert terapi

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved langtidsadministrasjon av den orale proteasomhemmeren ixazomib som en del av ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (IRd) terapi hos pasienter med residiverende og/eller refraktært multippelt myelom (RRMM) behandlet i utgangspunktet med en injiserbar proteasomhemmerbasert terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Ixazomib. Ixazomib blir testet for å behandle personer som har RRMM. Denne studien vil se på effektiviteten og sikkerheten til IRd hos deltakere med RRMM som tidligere har mottatt en injiserbar proteasomhemmerbasert terapi. Denne studien består av to behandlingsperioder, Behandlingsperiode I og Behandlingsperiode II.

Studien vil inkludere 47 pasienter. Alle deltakere vil få følgende behandling:

- Kombinasjonsbehandling med Bortezomib + Lenalidomid + Deksametason (VRd) eller kombinasjonsbehandling med Carfilzomib + Lenalidomid + Deksametason (KRd), standard anbefalt dose i henhold til pakningsvedlegget til hvert legemiddel, som behandlingsperiode I, etterfulgt av kombinasjonsbehandling med Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomid 25 mg + Deksametason 40 mg (IRd) som behandlingsperiode II

Ved starten av denne studien vil kombinasjonsbehandling av VRd eller KRd bli bestemt av utrederen som behandlingsperiode I etter baseline-evalueringene. Etter starten av Behandlingsperiode I, bestemmes en deltakers berettigelse til Behandlingsperiode II 3 sykluser. Deltakere som oppfyller disse kvalifikasjonskriteriene II fortsetter deretter inn i behandlingsperiode II og mottar IRd.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Det forventes at behandlingsfasen av denne studien vil vare i opptil 39 måneder, inkludert 18 måneder for påmelding. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken i behandlingsperioden, og oppfølgingsperioden inkludert en oppfølgingsvurdering etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Disaster Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering for behandlingsperiode I

  1. Menn og kvinner i alderen 20 år eller eldre på tidspunktet for innmelding.
  2. Deltakere med RRMM.
  3. Deltakere som planlegger å starte kombinasjonsbehandling med bortezomib, lenalidomid og deksametason (VRd) eller karfilzomib, lenalidomid og deksametason (KRd) som andre, tredje eller fjerde behandlingslinje.

  4. Deltakere med målbar sykdom definert ved en eller flere av følgende tre målinger.

    • Serum M-protein: ≥0,5 gram (g)/ desiliter (dL) (≥ 5 g/ liter [L])
    • Urin M-protein: ≥ 200 milligram (mg)/24 timer
    • Serumfri lettkjedeanalyse: involvert fri lettkjedekonsentrasjon ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) forutsatt at serumfri lettkjedeforholdet er unormalt
  5. Deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2; deltakere med ECOG PS 3 er imidlertid kvalifisert hvis de bare har symptomer assosiert med beinlesjoner.
  6. Deltakere som av hovedetterforskeren eller etterforskeren anses ikke å være kvalifisert for transplantasjon; eller, hvis de anses som kvalifisert for transplantasjon, deltakere som er planlagt å ikke gjennomgå transplantasjon i minst 12 måneder etter starten av studiebehandlingen.
  7. Deltakere må være registrert med, og overholde, retningslinjene for lenalidomidbehandlingsprogrammet.

  8. Deltakere som, før de implementerer prosedyrer knyttet til klinisk forskning (unntatt standard medisinsk praksis), forstår at de kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å lide av ulemper ved fremtidige behandlinger, og kan gi skriftlig informert samtykke.

    Kvalifisering for behandlingsperiode II

  9. Deltakerne må ha fått en injiserbar proteasomhemmer (bortezomib eller carfilzomib) i hver behandlingssyklus i behandlingsperiode I.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifisering for behandlingsperiode I

  1. Kvinner som ammer eller er gravide.
  2. Deltakere med en annen aktiv malignitet, dvs. synkron aktiv malignitet eller tidligere malignitet med en sykdomsfri periode på mindre enn 5 år, bortsett fra deltakere med karsinom in situ (intraepitelialt karsinom) eller intramukosalt karsinom som vurderes å bli helbredet ved lokal behandling.
  3. Deltakere med dårlig kontrollert aktiv trombose.
  4. Deltakere som har deltatt i en klinisk studie med ixazomib eller har blitt behandlet med ixazomib.

  5. Deltakere som var refraktære overfor enten behandlingsregime basert på lenalidomid og/eller proteasomhemmer(e).

    Merk: Refraktær MM er definert som PD ved terapi eller PD innen 60 dager etter siste dose av en gitt terapi. Deltakere som har sykdomsprogresjon 60 dager etter siste dose av en gitt terapi vil bli vurdert som tilbakefall i denne studien.

  6. Deltakere med pågående eller aktiv systemisk infeksjon, kjent hepatitt B-virusinfeksjon, kjent hepatitt C-virusinfeksjon eller kjent positivitet til humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Deltakere som gjennomgikk større kirurgi innen 14 dager før påmelding til behandlingsperiode I. Kirurgi for beinlesjoner regnes ikke som større kirurgi.
  8. Deltakere som mottok strålebehandling innen 14 dager før påmelding til behandlingsperiode I. Hvis strålefeltet er lite, anses 7 dager som tilstrekkelig intervall mellom strålebehandling og kjemoterapi.
  9. Deltakere som opplever grad 1 perifer nevropati ledsaget av smerte, eller grad ≥2 perifer nevropati.
  10. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjertearytmi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før innmelding til behandlingsperiode I.
  11. Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før innmelding til behandlingsperiode I.
  12. Deltakere med sentralnervesystempåvirkning.
  13. Manglende evne til å svelge orale medisiner, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon, eller gastrointestinale tilstander som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av behandlingen.
  14. Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav.

  15. Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.

    Kvalifisering for behandlingsperiode II

  16. Deltakere som ikke oppnår minst en minimal respons (MR) på VRd eller KRd i behandlingsperiode I i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier, 2014 revisjon.
  17. Deltakere som opplever grad 1 perifer nevropati ledsaget av smerte, eller grad ≥2 perifer nevropati under behandlingsperiode I.
  18. Deltakere med tegn på ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjertearytmi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt under behandlingsperiode I.
  19. Deltakere som bruker potente CYP3A4-induserende midler (rifampicin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller gingko biloba eller johannesurt.
  20. Deltakere med overfølsomhet overfor noen av IRd-studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer inneholdt i IRd.
  21. Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi + Ixazomib-terapi
Bortezomib + Lenalidomid + Deksametason, eller Carfilzomib + Lenalidomid + Deksametason, standard anbefalt dose i henhold til pakningsvedlegget til hvert legemiddel (Behandlingsperiode I), etterfulgt av Ixazomib (4,0 mg) på dag 1, 8 og 15, pluss lenalidomid (25 mg) ) på dag 1 til 21, og deksametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22, av en 28-dagers syklus (behandlingsperiode II)
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib-injeksjoner
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder fra studiestart behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PFS-rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og ikke har hatt sykdomsprogresjon 12 måneder etter datoen for første dose av behandling i behandlingsperiode I. PFS ble vurdert av International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria (2014-versjon) . I henhold til IMWG-kriterier, progressiv sykdom (PD): serum M-komponent økning ≥0,5 g/dl eller urin M-komponent økning ≥200 mg/24-timer/ forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) nivåer øker >10 mg /dl eller benmargsplasmacelle ≥10 %/ utvikling av nye/økning i størrelse på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytom eller utvikling av hyperkalsemi.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) fra start av studiebehandling
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
OS ble definert som perioden fra første behandlingsdose i behandlingsperiode I til tidspunktet da døden (uavhengig av dødsårsaken) ble bekreftet. Deltakere som fortsatt var i live ble sensurert på den siste bekreftede datoen for overlevelse eller datoen for dataavbrudd, avhengig av hva som var tidligere.
Opptil 39 måneder som maksimum
PFS fra studiestart Behandling
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
PFS ble definert som perioden fra første behandlingsdose i behandlingsperiode I til tidspunktet for bekreftet PD eller bekreftet død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som er tidligere. PFS ble vurdert av IMWG Criteria.
Opptil 39 måneder som maksimum
Prosentandel av deltakere som oppnådde VGPR eller bedre (CR + VGPR)
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
VGPR eller bedre (CR + VGPR) ble vurdert av IMWG Criteria. I henhold til IMWG-kriterier, PR (delvis respons): ≥50 % reduksjon av serum M-protein+reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90 %/ til <200 mg/24-timer eller ≥50 % reduksjon i forskjell mellom involvert og nivåer av uinvolvert fri lettkjede (FLC)/ ≥50 % reduksjon i benmargsplasmaceller, hvis ≥30 % ved baseline/ ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer. VGPR (meget god PR): serum+urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduksjon i serum M-protein+urin Mproteinnivå <100 mg/24 timer. CR (fullstendig respons): negativ immunfiksering på serum+urin+forsvinning av bløtvevsplasmacytomer+<5 % plasmaceller i benmarg.
Opptil 39 måneder som maksimum
Antall deltakere med minimal restsykdom (MRD) positiv eller negativ i benmargen hos deltakere som oppnådde CR
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
MRD ble målt ved hjelp av flowcytometrimetoden ved bruk av benmargsaspirasjon. Rapporterte data var antall deltakere med MRD positive og negative i benmarg hos deltakere som oppnådde CR. MRD-positiv ble kategorisert i tre sensitivitetsnivåer med antall celler talt (10^-4 til - Maks; 10^-5 til 10^-4; 10^-6 til 10^-5). MRD-negativitet er definert som fravær av MRD og MRD-positivitet er definert som tilstedeværelse av MRD. Dersom en deltaker er MRD-positiv ved sin første evaluering og MRD-negativ etter reeksamen, vil deltakeren anses som MRD-negativ. CR vil bli vurdert av IMWG Criteria.
Opptil 39 måneder som maksimum
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder den beste responsen
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
Beste respons er definert som det kumulative antallet deltakere som oppnår hvert nivå av beste respons inkludert PR, VGPR og CR vurdert med IMWG-kriterier, etter hver behandlingssyklus. I henhold til IMWG-kriterier, PR (delvis respons): ≥50 % reduksjon av serum M-protein+reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90 %/ til <200 mg/24-timer eller ≥50 % reduksjon i forskjell mellom involvert og nivåer av uinvolvert fri lettkjede (FLC)/ ≥50 % reduksjon i benmargsplasmaceller, hvis ≥30 % ved baseline/ ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer. VGPR (meget god PR): serum+urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduksjon i serum M-protein+urin Mproteinnivå <100 mg/24 timer. CR (fullstendig respons): negativ immunfiksering på serum+urin+forsvinning av bløtvevsplasmacytomer+<5 % plasmaceller i benmarg.
Opptil 39 måneder som maksimum
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best respons på PR eller bedre, inkludert streng komplett respons (sCR), VGPR og PR vurdert med IMWG-kriterier, etter starten av studiebehandlingen. I henhold til IMWG-kriterier, PR (delvis respons): ≥50 % reduksjon av serum M-protein+reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90 %/ til <200 mg/24-timer eller ≥50 % reduksjon i forskjell mellom involvert og nivåer av uinvolvert fri lettkjede (FLC)/ ≥50 % reduksjon i benmargsplasmaceller, hvis ≥30 % ved baseline/ ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer. VGPR (meget god PR): serum+urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduksjon i serum M-protein+urin Mproteinnivå <100 mg/24 timer. CR (fullstendig respons): negativ immunfiksering på serum+urin+forsvinning av bløtvevsplasmacytomer+<5 % plasmaceller i benmarg.
Opptil 39 måneder som maksimum
Prosentandel av deltakere som fortsetter behandling med Ixazomib ved 12 måneder fra studiestart.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av respons ≥PR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PR og PD vil bli vurdert med IMWG-kriterier. I henhold til IMWG-kriterier, PR (delvis respons): ≥50 % reduksjon av serum M-protein+reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90 %/ til <200 mg/24-timer eller ≥50 % reduksjon i forskjell mellom involvert og nivåer av uinvolvert fri lettkjede (FLC)/ ≥50 % reduksjon i benmargsplasmaceller, hvis ≥30 % ved baseline/ ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer. VGPR (meget god PR): serum+urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduksjon i serum M-protein+urin Mproteinnivå <100 mg/24 timer. CR (fullstendig respons): negativ immunfiksering på serum+urin+forsvinning av bløtvevsplasmacytomer+<5 % plasmaceller i benmarg.
Opptil 39 måneder som maksimum
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
TTNT er definert som perioden fra oppstart av studiebehandling Periode I til oppstart av nestelinjebehandling.
Opptil 39 måneder som maksimum
Varighet av terapi (DOT)
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
DOT er definert som behandlingsvarigheten av studiemedikamentet ved studiebehandlingsperiode I.
Opptil 39 måneder som maksimum
Pasientrapportert utfall helserelatert livskvalitet (HRQoL) Basert på Global Health Status Scale of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 23 sykluser for VRd-gruppen, opptil 32 sykluser for KRd og totalgruppen, hver syklus var på 28 dager)
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer fordelt på 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 9 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk vanskeligheter) og en global helsestatus/QOL-skala (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 inneholder 28 spørsmål (4-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt [best] til 4=Veldig mye [dårlig]) og 2 spørsmål (7-punkts skala hvor 1=Svært dårlig [dårlig] til 7= Utmerket [beste]). Rå poengsum konverteres til skalapoeng fra 0 til 100. For funksjonsskalaene og den globale helsestatus/QOL-skalaen representerer høyere skårer bedre QOL; for symptomskalaene representerer lavere skårer bedre QOL.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 23 sykluser for VRd-gruppen, opptil 32 sykluser for KRd og totalgruppen, hver syklus var på 28 dager)
Pasientrapportert utfall HRQoL basert på EORTC multippelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 23 sykluser for VRd-gruppen, opptil 32 sykluser for KRd og totalgruppen, hver syklus var på 28 dager)
EORTC QLQ-MY20 har 20 elementer fordelt på 4 uavhengige underskalaer, 2 funksjonelle underskalaer (kroppsbilde, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100. For funksjonsskalaene representerer høye skårer forbedring. For symptomskalaene representerer høyere skår forverring.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 23 sykluser for VRd-gruppen, opptil 32 sykluser for KRd og totalgruppen, hver syklus var på 28 dager)
Evaluering av modifiserte kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
Modifiserte QALYs ble beregnet fra poengsummen til EORTC QLQ-C30. Den helserelaterte livskvalitetsskalaen til EORTC QLQ-C30 ble konvertert til en nytteverdi fra 0 (død) til 1 (perfekt helse), og brukt til å justere verdien av overlevelsesår; denne verdien ble vurdert som den modifiserte QALY.
Opptil 39 måneder som maksimum
Healthcare Resource Utilization (HCRU): Antall hendelser med sykehusinnleggelse per deltakere-måned
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
HCRU ble beregnet fra eksponeringsjustert rate av sykehusinnleggelseshendelser (per deltaker-måned) og varigheten av sykehusinnleggelse blant deltakere i behandlingsperiode I og behandlingsperiode II. Antall hendelser med sykehusinnleggelse per deltaker-måned i behandlingsperiode I og behandlingsperiode II ble rapportert.
Opptil 39 måneder som maksimum
Helseressursutnyttelse (HCRU): Varighet av sykehusopphold per deltaker
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
HCRU ble beregnet fra eksponeringsjustert rate av sykehusinnleggelseshendelser (per deltaker-måned) og varigheten av sykehusinnleggelse blant deltakere i behandlingsperiode I og behandlingsperiode II. Varighet av sykehusopphold per deltaker i Behandlingsperiode I og Behandlingsperiode II ble rapportert.
Opptil 39 måneder som maksimum
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
RDI for hvert studiemedikament er definert som 100*(Total dose tatt)/(Total foreskrevet dose av behandlede sykluser), der total foreskrevet dose er lik [dose foreskrevet ved registrering* antall foreskrevne doser per syklus* antall behandlede sykluser ].
Opptil 39 måneder som maksimum
Prosentandel av deltakere med beinlesjoner (beinvurdering)
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
Opptil 39 måneder som maksimum
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 39 måneder som maksimum
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Opptil 39 måneder som maksimum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ixazomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere